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10 previsioni di laboratorio clinico per il 2023

Di Chris Wolsky – Per leggere l’articolo originale, visitare il sito di CLP https://clpmag.com/diagnostic-technologies/10-clinical-laboratory-predictions-for-2023/

 

CLP ha recentemente chiesto agli esperti del settore dei laboratori clinici di valutare le loro previsioni per il 2023. Di seguito, in nessun ordine particolare, trovate le prime 10 previsioni.

 

#1 – Il COVID-19 passerà a una fase endemica e continuerà ad avere un impatto sulle operazioni di laboratorio
Non sorprende che il COVID-19 continui a figurare in molte delle previsioni per il 2023. Manoj Gandhi, MD, PhD, direttore medico senior di Thermo Fisher Scientific, delinea come sarà l’endemicità, almeno a breve termine.

 

“Il virus SARS-CoV-2 continuerà ad evolversi mentre continuiamo a lottare per proteggerci dalle varianti già in circolazione. Resta da vedere come si comportano le future varianti dal punto di vista della malattia; ma è improbabile che il virus venga debellato“, prevede. “Sebbene molti governi abbiano allentato le contromisure di salute pubblica come il distanziamento sociale e i mandati delle mascherine, sarà importante che il pubblico in generale sia responsabile, vigile e premuroso su quando potrebbe essere saggio indossare una mascherina, sottoporsi a test e ottenere il prossimo booster disponibile. I laboratori e i ricercatori di sanità pubblica dovranno monitorare l’evoluzione del virus attraverso la sorveglianza del ceppo e cercare nuove mutazioni che potrebbero influire sulle prestazioni dei test diagnostici e sull’efficacia dei trattamenti e dei vaccini esistenti, che informeranno lo sviluppo di nuovi vaccini. Il COVID-19 come malattia endemica non solo continuerà ad avere un impatto sulla società nel suo insieme, ma, più specificamente, sul funzionamento del laboratorio clinico“.

 

“Poiché i volumi di COVID-19 sono moderati, i laboratori ora hanno capacità e capacità di test molecolari molto maggiori rispetto a prima della pandemia“, prevede Dara Grantham Wright, vicepresidente esecutivo e presidente del gruppo di diagnostica clinica di Bio-Rad Laboratories. “Questa capacità avrà un impatto sulle nuove opportunità di adozione dei test, sul consolidamento dei test tra piattaforme e avrà un impatto sulle pratiche di invio. Come parte di questa dinamica, l’industria dovrebbe anche aspettarsi di vedere una crescita continua nei test multiplex sindromici e nei test point of care“.

 

 

#2 – La stagione influenzale 2022-2023 sarà probabilmente la peggiore dall’inizio della pandemia
L’anno scorso nutriva timori fondati che la stagione influenzale 2021-2022 avrebbe inaugurato un “twindemic“, mettendo ulteriormente a dura prova le risorse ospedaliere e dei laboratori clinici. Quella previsione era sbagliata, per fortuna, ma di tutte le previsioni nell’elenco di quest’anno, questa sembra essere quella che più probabilmente si avvererà.

 

Da quando la società si è riaperta e le contromisure alle malattie si sono allentate, ad es. distanziamento sociale, mascheramento e test: gli Stati Uniti e il resto del mondo sembrano sulla buona strada per avere una stagione influenzale dura, o almeno più dura rispetto agli ultimi anni, secondo Gandhi. Questo è il motivo per cui i test sono fondamentali per affrontarlo.

 

“Dall’inizio della pandemia, gli esperti di sanità pubblica si sono preoccupati dell’impatto della co-circolazione di influenza e COVID-19“, osserva Gandhi. “Poiché questa è la prima stagione influenzale da quando siamo “completamente tornati” da quando è emerso per la prima volta il COVID-19, senza che siano state messe in atto contromisure di salute pubblica, c’è un’alta probabilità che ci sia una recrudescenza dell’influenza. È importante riconoscere che l’influenza standard uccide decine di migliaia di persone ogni anno solo negli Stati Uniti. Abbiamo già visto il rimbalzo dell’influenza durante lo scorso inverno nell’emisfero meridionale e i primi segnali indicano che la stagione influenzale potrebbe essere arrivata prima del previsto anche nell’emisfero settentrionale. Poiché esistono diversi antivirali per il trattamento di queste due malattie separate ed è difficile distinguerle in base ai soli sintomi, sarà importante testare questi agenti patogeni. La disponibilità dei test combinati SARS-CoV-2 e Influenza sarà fondamentale nello sforzo di accelerare le diagnosi e informare meglio le decisioni terapeutiche”.

 

E con il COVID-19 ancora liberamente in circolazione, le co-infezioni potrebbero soddisfare la previsione dello scorso anno di un cosiddetto “twindemic“.

 

“Dopo il successo del lancio del programma di vaccinazione COVID-19, le popolazioni stanno iniziando ad avere nuovamente livelli di interazione maggiori poiché le restrizioni sono state revocate. Ciò rappresenta un rischio di co-infezioni di COVID-19 con altri agenti patogeni respiratori, in particolare mentre entriamo nella stagione influenzale nell’emisfero settentrionale durante i mesi invernali“, afferma Pardeep Sharda, senior product manager presso la Native Antigen Company. “Queste co-infezioni potrebbero causare complicazioni nella diagnosi, nel trattamento e nella prognosi dei pazienti, mettendo sotto pressione i sistemi sanitari. Pertanto, qualsiasi futuro programma di vaccinazione comporterebbe molto probabilmente una combinazione di ceppi di COVID-19 e influenza, in particolare per i gruppi più vulnerabili, come gli anziani o gli individui immunocompromessi”.

 

 

#3 – La carenza di personale determinerà la necessità di aumentare i processi di automazione
Forse come segno del ritorno alla normalità dei laboratori clinici stessi è la rinnovata attenzione su un problema perenne: la carenza di personale, insieme alla necessità di investire nell’automazione.

 

“Con una carenza senza precedenti di operatori e tecnici qualificati per il personale dei laboratori, sempre più laboratori saranno motivati ad automatizzare i processi manuali nel 2023 per alleviare il carico di personale e ottenere la certezza dei costi“, afferma Suren Avunjian, fondatore e CEO di LigoLab. “Implementando la giusta tecnologia e aggiungendo l’automazione ove possibile ai flussi di lavoro clinici e di fatturazione, i laboratori saranno in grado di colmare le lacune create dalla mancanza di personale qualificato. Godranno inoltre di operazioni semplificate e più efficienti. L’aggiornamento da LIS legacy non solo favorirà l’efficienza nelle loro organizzazioni, ma aprirà anche nuove opportunità per conservare e acquisire nuovi flussi di entrate“.

 

E a causa di questa esigenza, si prevede che ci saranno più soluzioni automatizzate tra cui scegliere.

 

“Vedremo sul mercato più soluzioni automatizzate che consentiranno ai laboratori di liberare personale per lavori più sofisticati in cui è necessaria la loro esperienza“, prevede Carola Schmidt, direttore generale delle soluzioni robotiche automatizzate di PerkinElmer. “Queste soluzioni avranno anche dimostrato di migliorare l’accuratezza e la produttività necessarie per consentire ai medici di prendere decisioni cliniche critiche e urgenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Sarà importante cercare un’automazione di laboratorio SMART: scalabile, modulare, agile, affidabile e su misura per soddisfare le diverse esigenze“.

 

Si prevede inoltre che queste soluzioni continueranno a diventare più intelligenti con l’intelligenza artificiale (AI) che svolge un ruolo fondamentale.

 

“Le sfide affrontate dai laboratori – aumento della domanda, esaurimento e carenza di personale – insieme alla domanda e alle aspettative sempre attive di accuratezza, precisione ed efficienza stanno inaugurando una nuova era della diagnostica, probabilmente attesa, che farà la differenza nell’industria. Poiché queste sfide sono state aggravate dalla pandemia, vedremo l’intelligenza artificiale iniziare a svolgere un ruolo più importante nei laboratori di tutto il paese“, prevede Nikos Pavlidis, vicepresidente/direttore generale Molecular Diagnostics & Women’s Health & Cancer, BD Integrated Diagnostic Solutions. “Nel 2023, vedremo l’intelligenza artificiale diventare ancora più critica poiché il burnout e la carenza di manodopera continueranno a essere una sfida che i laboratori devono affrontare. I laboratori sfrutteranno l’automazione a cui hanno avuto accesso durante la pandemia e guideranno il consolidamento dei test su piattaforme completamente automatizzate. L’intelligenza artificiale può avere un impatto significativo in tutte le diverse aree di test ottimizzando il flusso di lavoro, la sequenza di test, l’interpretazione dei risultati e l’aumento dei risultati. L’intelligenza artificiale può anche fornire ai tecnici di laboratorio tempi di allontanamento più lunghi e consentire loro di concentrare le proprie capacità, attenzione e competenza su lavori più complessi”.

 

Mentre l’automazione probabilmente aiuterà ad alleviare alcuni dei fardelli della carenza di personale nel laboratorio clinico, la ricerca di personale continuerà a dominare l’efficienza operativa.

 

“Molte organizzazioni sanitarie stanno lottando finanziariamente a causa degli effetti del COVID-19 che hanno costretto i laboratori a diventare più efficienti ed efficaci¹. Anche i tassi di posti vacanti continueranno a salire “, prevede Rachele Moore, MBA, MLS (ASCP), direttore esecutivo dei servizi di laboratorio per la Aultman Health Foundation a Canton, Ohio, e membro del comitato consultivo editoriale del CLP. “Secondo Silva², molte posizioni di laboratorio sono rimaste vacanti per mesi, lasciando i laboratori a corto di personale. I leader di laboratorio dovrebbero apprendere e comprendere le loro qualifiche statali e federali locali per il personale di test, che possono consentire flessibilità con determinati compiti”.

 

 

#4 – La soluzione Direct-to-Consumer e la telemedicina apriranno nuovi canali di guadagno per i laboratori clinici
Sulla scia di ogni grande crisi, in genere ci sono profondi cambiamenti culturali che informano il modo in cui viviamo. Questo è particolarmente vero per il COVID-19; i test domestici sono diventati onnipresenti. E poiché i pazienti ora se lo aspettano, i test diagnostici dei laboratori clinici si stanno spostando ulteriormente dai tradizionali siti di raccolta, come gli ospedali, verso il territorio come case e farmacie.

 

“La pandemia di COVID-19 ha accelerato il passaggio a nuove strutture di assistenza dall’ospedale alle case. Nel 2023 e oltre, i test sanitari comuni e di routine si espanderanno dai tradizionali centri di cura per acuti a qualsiasi ambiente di cura, comprese le cure urgenti, i centri chirurgici, le cliniche al dettaglio e persino a casa. Vedremo l’espansione dell’auto-raccolta e dei test a domicilio, che creeranno nuove e incrementali opportunità per i laboratori“, prevede Pavlidis di BD Integrated Diagnostic Solutions. “Abbiamo già visto come i consumatori optano per la comodità e il comfort dell’auto-raccolta e dei test a casa. Nel 2023, con l’aumentare delle opzioni per l’auto-raccolta e i test a domicilio, alla fine ci saranno volumi più elevati di campioni che dovranno essere inviati ai laboratori per essere testati“.

 

Mentre questo cambierà il modo in cui operano i laboratori, Suren di LigoLab prevede che potrebbe tradursi in un colpo di fortuna.

 

“I progressi tecnologici e una combinazione di consumismo e gestione proattiva dell’assistenza sanitaria da parte dei pazienti apriranno ulteriormente nuovi canali di guadagno per i laboratori clinici nel 2023. Ciò contribuirà a combattere tendenze negative come l’aumento dei costi operativi e la riduzione dei margini sui test eseguiti“, afferma. “Abbracciando l’uso di portali paziente diretti al consumatore con funzionalità di telemedicina, i laboratori saranno in grado di connettersi direttamente con i pazienti e soddisfare la loro crescente domanda di accesso facile e conveniente a un mercato che offre loro servizi di laboratorio specializzati avanzati. Oltre ad avere un accesso facile e conveniente ai test diagnostici e agli screening preventivi su richiesta, i pazienti avranno anche bisogno di assistenza per comprendere meglio i referti di laboratorio e i risultati dei test. Nel 2023 potranno ottenere anche questo sotto forma di sessioni remote con un professionista medico direttamente sul portale del paziente”.

 

Le farmacie locali, che hanno svolto un ruolo fondamentale durante l’apice della pandemia di COVID-19, continueranno a svolgere un ruolo più ampio nella fornitura di cure primarie, compresi i test, prevede Ronald A. Blum, PhD, amministratore delegato di Blum & Associates Consulting, LLC e membro del comitato consultivo editoriale di CLP.

 

“Il COVID ha accelerato l’adozione della telemedicina e ha ampliato il ruolo delle farmacie come centri per i test di laboratorio, oltre al loro ruolo tradizionale di dispensazione di farmaci e vaccinazioni. Questo nuovo paradigma continuerà a crescere man mano che le farmacie espandono i loro servizi di assistenza primaria“, afferma. “Le farmacie in tutto il paese, tra cui CVS HealthHub/Minute Clinic, Walgreens Health e Walmart Health, stanno già fornendo visite di persona e di telemedicina per affrontare un’ampia gamma di condizioni, tra cui salute delle donne, allergie, infezioni respiratorie, malattie sessualmente trasmissibili, tipo 2 diabete, disturbi del sonno, ipertensione e salute mentale. Man mano che il pubblico diventa più a suo agio nell’utilizzare la farmacia come alternativa alle tradizionali visite ambulatoriali del medico di base, aumenterà l’adozione di servizi sanitari aggiuntivi, inclusi i test di laboratorio”.

 

Blum ha aggiunto che ci saranno tre aree principali di test di laboratorio clinici ampliati: test point-of-care (POC), tra cui influenza rapida, COVID, RSV e altre infezioni respiratorie; kit di test diretti al consumatore (DTC), ad esempio kit di test COVID, che consentono ai pazienti di raccogliere autonomamente i campioni a casa; e partnership stabilite in farmacia con laboratori in grado di fornire test rapidi e di routine da campioni raccolti in farmacia.

 

“Queste opzioni ampliate per i test sui pazienti aiuteranno a trasformare i drugstore in sportelli unici per visite sanitarie primarie e test di laboratorio ampliati“, aggiunge Blum.

 

 

#5 – I test molecolari e altri tipi di test avanzati guadagneranno ulteriori punti d’appoggio
Durante la pandemia, i test molecolari si sono affermati e gli esperti si aspettano che questo sia solo l’inizio.

 

“La tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) si è affermata come il gold standard per i test COVID-19. L’intera comunità scientifica, inclusi professionisti medici, responsabili delle politiche pubbliche, organismi di regolamentazione e produttori di test, ha visto i meriti dei test PCR per le malattie infettive. Sarà necessario espandere il menu dei test sulle malattie infettive oltre SARS-COV-2. I test multiplex, inclusi pannelli mirati e un pannello sindromico per indicazioni specifiche, continueranno a diventare la norma“, prevede Gandhi di Thermo Fisher Scientific. “Tali test non solo informeranno se l’individuo ha o meno un’infezione, ma saranno anche in grado di identificare il tipo di agente patogeno e la resistenza antimicrobica, in modo da poter avviare un trattamento appropriato. Per casi d’uso specifici, la domanda di test molecolari point-of-care continuerà a causa del valore che un risultato rapido può fornire per identificare l’agente patogeno e con un trattamento empirico appropriato. Oltre agli operatori sanitari, il consumatore medio è ora ben istruito. Quando le persone si sentono male, sapranno di sottoporsi al test, scoprire cosa c’è che non va e prendere la strada appropriata per il recupero e la sicurezza. Questi nuovi consumatori altamente istruiti si aspetteranno un test accurato e rapido, qualità che i test PCR forniscono in modo univoco rispetto ai metodi tradizionali basati sulla cultura”.

 

Si prevede che i test molecolari non saranno utilizzati solo per le malattie infettive. Il loro ruolo continuerà ad espandersi.

 

“È anche probabile che la capacità di test molecolari verrà utilizzata per la domanda di test di malattie non infettive come l’oncologia, la risposta immunitaria e la salute delle donne“, prevede Grantham Wright di Bio-Rad. “L’efficienza del flusso di lavoro continuerà a essere un argomento di conversazione primario poiché i laboratori lavorano duramente per calibrarsi in base ai vincoli di personale. I sistemi sanitari cercheranno soluzioni creative e convenienti per mantenere i livelli di servizio supportando al tempo stesso un’assistenza clinica di alta qualità. Le aziende in grado di offrire soluzioni innovative per supportare sia la produttività del laboratorio che l’alta qualità continueranno ad avere successo. Si prevede che anche l’evoluzione della salute digitale, compresa l’integrazione di più set di dati, la diagnostica remota e l’intelligenza artificiale, acceleri per supportare le operazioni di laboratorio distribuite, la gestione dei dati e la loro interpretazione“.

 

Una previsione audace vede i test molecolari come il futuro della diagnostica.

 

“La multiomica è il futuro dell’analisi biologica“, prevede Madhuri Hegde, PhD, SVP e chief scientific officer di PerkinElmer Genomics. “Nell’anno a venire possiamo aspettarci continui progressi nelle tecnologie correlate. Il sequenziamento dell’intero genoma (WGS) continua a dimostrare la sua utilità nella diagnosi di malattie rare/complesse e comuni, con alcune stime che mostrano che questo metodo migliora la resa diagnostica dal 40% al 60%. Anche il campo emergente della metagenomica nelle impostazioni di ricerca clinica mostra risultati promettenti. Le scoperte rese possibili da questo approccio multiomico di nuova generazione che porta alla convergenza dei dati da diverse piattaforme per l’assistenza clinica combinate con l’analisi del genoma microbico e virale, alla fine aiuteranno i consulenti genetici e i medici a raggiungere le diagnosi più velocemente e ad avviare azioni per migliorare i risultati di salute per i pazienti che servono”.

 

 

#6 – AI e Machine Learning guideranno l’assistenza personalizzata
Sta diventando chiaro che un approccio globale alla cura del paziente non è sempre efficace. L’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico aiuteranno i patologi e i fornitori di cure primarie a sviluppare approcci più personalizzati al cancro e ad altri trattamenti.

 

“Molte decisioni per piani di trattamento oncologico personalizzati e percorsi di cura si basano sui risultati dei pazienti generati da test diagnostici di accompagnamento, che porranno un onere crescente sui servizi di patologia e genomica. L’intelligenza artificiale potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nel ridurre questa tensione, assistendo le professioni sanitarie nell’interpretazione dei dati tissutali e/o genomici“, prevede Sharda della Native Antigen Company. “Ciò semplificherebbe i flussi di lavoro, migliorerebbe la precisione e consentirebbe agli scienziati di concentrarsi su casi più complicati. Esistono attualmente alcuni ostacoli all’adozione, ad esempio, limiti di archiviazione dei dati e mancanza di prove cliniche sull’accuratezza. Tuttavia, man mano che le soluzioni di archiviazione dei dati diventano più convenienti di anno in anno e le capacità di elaborazione di machine learning/computer aumentano l’affidabilità, la fiducia crescerà e queste sfide saranno superate“.

 

Questo approccio personalizzato all’assistenza si estenderà a tutta l’azienda sanitaria.

 

“Chiaramente, una taglia non va bene per tutti quando si tratta di medicina. Dovremmo considerare l’ottimizzazione della dose di ogni terapia ed eliminare le congetture dall’equazione. La chiave per lo sviluppo di un approccio moderno all’assistenza sanitaria e il miglioramento dell’esito del paziente si basa sulla comprensione completa della risposta di un individuo ai farmaci attraverso il feedback in tempo reale e quindi sull’utilizzo di queste informazioni per personalizzare le decisioni sul dosaggio dei farmaci: prevedere la dose ottimale – prendere la dose – misurare la risposta – aggiustare la dose“, afferma Hakim Yadi, PhD, OBE, co-fondatore e CEO di Closed Loop Medicine. I progressi globali nella tecnologia e nello sviluppo della terapia digitale (DTx) hanno consentito l’acquisizione decentralizzata dei dati e l’elaborazione in tempo reale, guidando il passaggio da un trattamento standardizzato a un trattamento personalizzato. L’integrazione di strumenti sanitari digitali e dispositivi medici con terapie prescritte sta sfidando il paradigma storico della gestione delle malattie e dei sintomi. Queste offerte combinate di farmaci e software hanno il potenziale per accelerare il passaggio verso una medicina di precisione accessibile e l’ottimizzazione del dosaggio personalizzato, offrendo al tempo stesso il supporto necessario agli operatori sanitari.

 

 

#7 – Maggiore adozione della patologia digitale
Blum prevede che la patologia digitale continuerà a svolgere un ruolo chiave nella patologia e nella medicina di laboratorio clinica, osservando che gran parte di ciò è stato reso necessario dalle esigenze della pandemia di COVID-19 che richiedeva la revisione remota e la chiusura dei casi. Questa è stata la prova del concetto di patologia digitale.

 

“Lo scorso giugno, il College of American Pathologists (CAP) ha collaborato con il gruppo editoriale CPT dell’American Medical Association (AMA) per creare 13 nuovi codici aggiuntivi di patologia digitale che verranno utilizzati per segnalare i requisiti di lavoro e servizio eseguiti dal personale clinico per il digitalizzazione di vetrini destinati alla diagnosi primaria. Questi codici entreranno in vigore nel gennaio 2023“, afferma. “Rimangono ancora molteplici ostacoli all’adozione diffusa, tra cui le normative, l’alto costo delle attrezzature, la formazione, la convalida, il flusso di lavoro e, probabilmente, la cosa più importante, la mancanza di rimborsi che giustificherebbe i costi e gli sforzi più elevati per integrare la patologia digitale nel laboratorio tradizionale flusso di lavoro. Nonostante questi ostacoli, il valore della patologia digitale nel consentire rapide seconde opinioni e consultazioni remote, tempi di disconnessione più brevi, recupero e integrazione dei dati migliorati, nonché l’opportunità di assistenza AI per analisi avanzate, stanno contribuendo a portare avanti il processo”.

 

 

#8 – Ci saranno più diagnosi di cancro in fase avanzata
Sebbene la pandemia abbia introdotto l’uso di tecnologie diagnostiche più avanzate e abbia consentito ai pazienti di eseguire test domiciliari, ha anche portato molti pazienti a perdere o ritardare molti screening diagnostici di routine.

 

“Un recente rapporto di Quest Diagnostics Health Trends³ ha mostrato che, più di due anni dopo l’inizio della pandemia, le diagnosi di cancro al seno e alla prostata (due delle principali cause di morte per cancro negli Stati Uniti) continuano a rimanere indietro rispetto ai livelli pre-pandemia. Sulla base di 1,1 milioni di risultati di laboratorio resi anonimi, l’analisi ha rilevato che le diagnosi di cancro sono crollate di quasi il 30% nei primi mesi del 2020, quando gran parte della società e dell’assistenza sanitaria hanno chiuso. I risultati suggeriscono che più persone convivono con tumori non diagnosticati ora rispetto a prima della pandemia“, afferma Harvey W. Kaufman, MD, direttore medico senior e capo del programma di ricerca sulle tendenze sanitarie per Quest Diagnostics. “Una diagnosi di cancro ritardata può portare a una malattia più avanzata, a trattamenti più aggressivi e costosi e a esiti peggiori, quindi i laboratori potrebbero dover affrontare questi effetti negativi quando i pazienti tornano alle cure. Alla luce di queste tendenze, i direttori di laboratorio svolgeranno un ruolo fondamentale nell’aiutare i loro team medici a sviluppare programmi per incoraggiare i pazienti a tornare alle cure e ridurre il tempo tra screening, diagnosi e trattamento“.

 

Ciò significa che si prevede che il coordinamento tra il laboratorio clinico e gli oncologi sarà più importante che mai.

 

“Poiché si prevede che tumori più aggressivi e in fase avanzata vengano scoperti³ nel 2023, in parte a causa dei ritardi negli screening della pandemia, riducendo il tempo tra la diagnosi e il trattamento e garantendo che i pazienti ricevano il miglior trattamento il prima possibile senza la necessità di cambiare piani – è fondamentale per salvare vite umane. Dato che i pazienti il cui trattamento del cancro è ritardato anche di un mese hanno, in molti casi, un rischio di morte superiore dal 6% al 13%⁴, è fondamentale che i medici rimangano al passo con l’oncologo medico e il patologo diagnostico e il team medico che diagnosticati, per garantire l’allineamento e fornire test in conformità con le linee guida attuali“, afferma Yuri Fesko, MD, vicepresidente per gli affari medici e l’oncologia di Quest Diagnostics. “Anche se questo può sembrare facile, richiede un’ampia logistica e coordinamento in laboratorio per essere tempestivo e completo. I laboratori dovranno implementare sistemi e soluzioni per facilitare questo processo, fornire coesione e rimanere organizzati“.

 

 

#9 – Vigilanza verso le epidemie e le malattie infettive emergenti
Semmai, la pandemia è servita da monito sul fatto che i nuovi focolai non sono una questione di se ma di quando. Lo abbiamo già sperimentato su scala minore con la recente epidemia di vaiolo delle scimmie e, cosa più preoccupante, con un numero crescente di casi di Ebola in Africa. La vigilanza diventerà ora la parola d’ordine diagnostica come spiega Gandhi.

 

“Emergendo dalla pandemia che ha colpito il mondo intero, ci sarà un maggiore controllo e sensibilità nei confronti di eventuali malattie infettive emergenti“, prevede. “Devono esserci misure che devono essere messe in atto che possono essere implementate con un preavviso molto breve. Lo abbiamo già visto nel caso del vaiolo delle scimmie. Mentre il vaiolo delle scimmie esiste dagli anni ’70 nei paesi africani, è importante non dare per scontato che un’epidemia non si diffonderà o rimarrà contenuta da sola. COVID-19 ci ha fornito insegnamenti chiave che ci hanno aiutato a rispondere in modo più efficace a tali focolai. Sappiamo che i test dovrebbero essere resi facilmente disponibili anche presso il punto di cura o a casa in modo che i pazienti possano ricevere una diagnosi e prendere le precauzioni necessarie. A questo proposito, è importante riconoscere la volontà delle agenzie di regolamentazione di fornire un percorso per ottenere test, trattamenti e vaccini pertinenti in modo rapido attraverso il processo di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). Abbiamo anche assistito a sporadiche epidemie del virus della poliomielite identificate attraverso la sorveglianza delle acque reflue che ha portato a una rapida risposta delle politiche pubbliche intorno alla poliomielite. Allo stesso modo, l’OMS ha recentemente pubblicato un elenco di priorità di patogeni fungini prioritari con raccomandazioni sulla strategia di sorveglianza e prevenzione della resistenza ai farmaci antifungini”.

 

Secondo Gandhi, c’è una previsione che vedremo più versioni di malattie più familiari, che potrebbero essere più difficili da diagnosticare, nel prossimo futuro.

 

“Le malattie trasmesse dalle zecche (TBD) sono diventate una sfida globale per la salute pubblica. Negli ultimi anni, sia i patogeni trasmessi dalle zecche che i casi di TBD sono aumentati a livello globale. Le TBD sono le malattie trasmesse da vettori più comuni negli Stati Uniti, con la malattia di Lyme che è la TBD più segnalata. Inoltre, i sondaggi sulle zecche hanno dimostrato che le popolazioni di zecche si sono espanse rapidamente in nuove aree del paese. Man mano che vengono segnalati più casi, sarà fondamentale rilevare i TBD in modo accurato e rapido al fine di fornire un trattamento precoce. I TBD emergenti includono il virus Powassan, che viene trasmesso principalmente dalle stesse zecche della malattia di Lyme. Con l’espansione del territorio di I. scapularis e il significativo aumento del numero di casi di Powassan nell’ultimo decennio, c’è un urgente bisogno di metodi per rilevare POWV e altri TBD non di Lyme“, afferma Maite Sabalza, PhD, responsabile degli affari scientifici per la divisione statunitense EUROIMMUN di PerkinElmer.

 

 

#10 – Ci sarà un maggiore consolidamento dei laboratori clinici
Un’altra previsione è il continuo consolidamento del settore, che sembra già in atto. Ma come osserva Blum di Blum and Associates Consulting, porterà maggiori vantaggi alle organizzazioni e alle comunità che servono.

“L’integrazione dei servizi sanitari che combinano test di laboratorio, anatomia patologica, imaging, radiologia e centri di trattamento continuerà ad espandersi, nel tentativo di ridurre i costi, aumentare l’efficienza e migliorare la qualità delle cure“, prevede. “Un maggiore consolidamento significa anche un migliore potere d’acquisto e la possibilità di acquistare tecnologia all’avanguardia, come la patologia digitale, che consentirà a questi centri di offrire servizi unici che attualmente sono difficili da offrire per i laboratori indipendenti più piccoli. Gli studi privati di medici specialisti, come gli urologi, vengono acquisiti e integrati con centri per l’imaging e il trattamento, nonché test di laboratorio. Questa mossa offre ai pazienti il continuum di cure e comodità, nonché l’opportunità di migliorare l’assistenza“.

 

Come con qualsiasi previsione, non tutti possono avverarsi o nel modo in cui gli esperti hanno delineato. Ciò che è certo, tuttavia, è che ci saranno cambiamenti ed evoluzioni nelle pratiche e nelle attività dei laboratori clinici durante tutto l’anno.

 

Chris Wolski è caporedattore di CLP

 

Referenze
1. Blakey, G., McCloskey, C., Guthridge, J., Williams, C., Rufei Lu, P., Hayes, J., Pinkston, K., & Talbert, M. (2021). COVID-19 Pandemic Spurs Evolution of an Academic Pathology Department and Laboratory. Academic Pathology, 8. https://doi.org/10.1177/23742895211037029

2. Silva, B. (2020). Key challenges of training for lab safety and COVID-19 effects. MLO: Medical Laboratory Observer, 52(10), 16–20.

3. “Breast and Prostate Cancer Diagnoses Still Lagging During Second Full Year of COVID-19 Pandemic, Quest Diagnostics Health Trends Study Finds.” Quest Diagnostics. Oct. 11, 2022. https://newsroom.questdiagnostics.com/2022-10-11-Breast-and-Prostate-Cancer-Diagnoses-Still-Lagging-During-Second-Full-Year-of-COVID-19-Pandemic,-Quest-Diagnostics-Health-Trends-R-Study-Finds

4. BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4087 (Published 04 November 2020)

 

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BD, Accelerate Diagnostics annunciano una collaborazione commerciale globale

Le due aziende lavoreranno insieme per portare la rapida identificazione antimicrobica e la diagnostica della suscettibilità a più operatori sanitari e pazienti in tutto il mondo

BD (Becton, Dickinson and Company), azienda leader mondiale nel settore della tecnologia medica, e Accelerate Diagnostics, Inc. un innovatore della diagnostica rapida in vitro in microbiologia, hanno annunciato oggi un accordo di collaborazione commerciale mondiale attraverso cui BD potrà offrire la soluzione di analisi rapida di Accelerate per la resistenza e la sensibilità agli antibiotici per risultati in poche ore, rispetto a uno o due giorni con alcuni metodi di laboratorio tradizionali.

In base all’accordo, BD commercializzerà e venderà il sistema Accelerate Pheno® e il modulo Accelerate Arc™ ei relativi kit di test attraverso la sua rete di vendita globale nei territori in cui i prodotti dispongono di approvazione o registrazione regolamentare. Queste soluzioni completano l’attuale portafoglio di microbiologia clinica di BD e promuovono l’obiettivo comune di entrambe le società di affrontare la minaccia globale rappresentata dall’antibiotico resistenza.

“Quando un paziente è molto malato, ogni minuto è importante“, ha affermato Brooke Story, la Presidente di Integrated Diagnostic Solutions per BD. “I test rapidi possono determinare rapidamente se un antibiotico deve essere utilizzato per il trattamento e, in tal caso, quale. Attraverso la nostra collaborazione con Accelerate Diagnostics, possiamo aiutare i medici a trattare i pazienti in modo più rapido, efficiente ed efficace, il che può portare a una riduzione della salute costi di cura e contribuire a rallentare la diffusione della resistenza antimicrobica“.

 

Il kit Accelerate PhenoTest® BC è il primo test approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in grado di fornire sia una rapida identificazione che risultati di suscettibilità fenotipica agli antibiotici in poche ore direttamente da emocolture positive. Recenti studi esterni indicano che questa soluzione offre risultati da uno a due giorni più veloci rispetto ai tradizionali metodi di laboratorio, che possono includere la coltura di campioni per 18-24 ore e quindi l’esecuzione di un test di sensibilità che può richiedere da 8 a 24 ore per ottenere il risultato. Ciò consente ai medici di ottimizzare la selezione e il dosaggio degli antibiotici specifici per il singolo paziente, giorni prima. È ben consolidato nella letteratura peer-reviewed che il miglioramento dei tempi per una terapia ottimale avvantaggia sia i risultati dei pazienti che le operazioni ospedaliere.

 

Il modulo Accelerate Arc™ è un sistema di caricamento automatico che elimina il requisito di una sottocultura per il sistema MALDI e la necessità di lunghi tempi pratici automatizzando il flusso di lavoro diretto del sistema MALDI. Attualmente è registrato negli Stati Uniti, in Europa con CE-IVDR e UKCA per emocolture positive.

 

“Con l’ampia base di clienti installati di sistemi di microbiologia clinica di BD, questa collaborazione aumenta in modo esponenziale la nostra portata commerciale globale e fornisce numerosi modi per aumentare la nostra penetrazione del mercato con Pheno e Arc per raggiungere più operatori sanitari e pazienti“, ha affermato Jack Phillips, il Presidente e CEO di Accelerate Diagnostics. “Oltre agli immediati vantaggi clinici e commerciali, siamo entusiasti dell’opportunità di collaborare con BD come leader a lungo termine nella microbiologia clinica“.

 

 

Informazioni su Accelerate Diagnostics, Inc.

Accelerate Diagnostics, Inc. è una società di diagnostica in vitro dedicata a fornire soluzioni per le sfide globali delle infezioni resistenti agli antibiotici, una delle principali cause di Sepsi. La prima piattaforma completamente automatizzata dell’azienda per fornire risultati di identificazione rapida e sensibilità antimicrobica rimane l’unica soluzione attualmente approvata per l’uso con campioni di emocoltura positivi dalla FDA statunitense.

Per ulteriori informazioni sull’azienda, i suoi prodotti e la tecnologia, o pubblicazioni recenti, visitare axdx.com.

 

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Siamo felici di annunciare la prima installazione di BD COR™ in Italia

 

In BD, ci impegniamo costantemente a sviluppare, produrre e fornire prodotti di qualità per soddisfare le esigenze dei laboratori nel campo della diagnostica, tra cui quello specifico dedicato allo screening del tumore alla cervice uterina.

Oggi, siamo lieti di annunciare che, nella prima settimana di ottobre, è stato inaugurato il primo sistema BD COR™ (configurazioe Px-Gx) installato in territorio Italiano – che si aggiunge ai sistemi già presenti in 21 laboratori di altre Countries europee. Il sistema BD COR™ permette una totale automazione del flusso di lavoro per uno dei test più importanti nello screening del tumore al collo dell’utero: il test per la ricerca del DNA di papillomavirus umano (HPV).

 

In particolare, BD Onlclarity™ HPV assay (eseguibile anche sul sistema BD Viper™ LT) rileva e identifica il DNA dei 14 genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno in un’unica analisi e fornisce informazioni sulla genotipizzazione. Il test include il risultato del genotipo in modo esteso: oltre ai genotipi HPV 16, 18 e 45 include i tipi 31, 51, 52 e i tre gruppi 33/58, 35/39/68 e 56/59/66. BD Onclarity™ HPV assay garantisce la massima affidabilità clinica sul risultato, in quanto – oltre alla validazione CE-IVD e secondo i criteri di Meijer per l’uso come HPV test primario nei programmi di screening in Europa¹ – ha ottenuto approvazione US-FDA, non solo per il risultato HPV POS/NEG, ma anche per la genotipizzazione estesa², indipendentemente dall’algoritmo di screening applicato (ASC-US triage, co-testing o HPV test primario). Tali validazioni sono state possibili grazie a numerosi studi clinici internazionali, tra cui un trial clinico longitudinale che ha previsto l’arruolamento di più di 33.000 donne (comprese vaccinate per HPV16 e 18)³. Attualmente, l’analisi può essere eseguita a partire da campioni raccolti in BD SurePath™ Collection Vial e Hologic PreservCyt® Solution (per eseguire anche Pap test in fase liquida a partire dallo stesso prelievo), BD Cervical Brush Device (CBD) e con dispositivi per autoprelievo (self-sampling)⁴.

 

Questa nuova strumentazione all’avanguardia permetterà ai laboratori utilizzatori la genotipizzazione estesa dei genotipi HPV ad alto rischio con un flusso di lavoro più efficiente e totalmente tracciato, in modo da offrire un controllo puntuale dell’analisi lungo tutta la filiera di Laboratorio, anche con volumi molto elevati. Oltre ad HPV test, il sistema BD COR™ offre la possibilità di eseguire anche altri test molecolari nell’ambito delle malattie sessualmente trasmesse, grazie allo sviluppo di un secondo modulo (Mx), per venire incontro alle esigenze sempre in evoluzione dei grandi laboratori centralizzati⁵.

 

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Referenze
1. Documento GISCI-ONS. TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA. Rapporto N. 7, Giugno 2022. https://gisci.it/documenti/documenti_gisci/Rapporto_N7_Test_HPV_Validati.pdf
2. https://news.bd.com/2020-07-22-BD-receives-FDA-Approval-for-HPV-Test-with-Extended-Genotyping-Capabilities
3. Stoler, M. H. et al. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol 149, 498-505, doi:10.1016/j.ygyno.2018.04.007 (2018).
4. https://news.bd.com/2021-05-13-BD-Announces-Industry-First-CE-Marked-Assay-for-HPV-Screening-from-At-Home-Self-Collected-Vaginal-Samples
5. https://news.bd.com/2021-12-17-BD-Expands-Fully-Automated-High-Throughput-Molecular-Diagnostic-Platform-for-Core-Labs

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Le tecniche di screening molecolare per organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) possono ridurre i tassi di mortalità e l’onere economico della resistenza antimicrobica (AMR) 

Gli organismi multiresistenti (MDRO) sono microrganismi, principalmente batteri, che diventano resistenti a causa dell’uso improprio di antibiotici, nonché attraverso mutazioni naturali.¹ Esistono evidenze secondo cui la resistenza antimicrobica (AMR) sia una delle maggiori minacce per la salute globale , sicurezza alimentare e sviluppo nella società odierna.¹ L’AMR non solo impedisce il trattamento di malattie infettive, come la polmonite, ma secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) mette a rischio anche i risultati della medicina moderna, poiché gli interventi chirurgici diventano molto più pericolosi senza antibiotici efficaci.¹ 

 

Un rapporto di sorveglianza europeo pubblicato nel 2020, basato sui dati per il periodo 2015-2019, ha mostrato che i paesi europei avevano fino al 46,7% di isolati invasivi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina (MRSA).² Sono stati riscontrati anche tassi particolarmente elevati di resistenza ai carbapenemi, specie in alcuni Paesi tra cui Grecia, Italia e Bulgaria (Tabella 1).²  

 

 

 

 

Tra il 2015 e il 2019, in vari Paesi europei come Irlanda, Germania, Romania, Ungheria, Grecia, Lettonia, Croazia, Lituania, Polonia e Slovacchia, è stato osservato un aumento significativo anche degli Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) con 25-50 % di isolati invasivi con resistenza.² Nonostante la Norvegia abbia una delle percentuali più basse di AMR nelle infezioni del sangue, la resistenza agli antibiotici ad ampio spettro – usati per combattere gli MDRO – è aumentata negli ultimi 10 anni.³ Guardando in particolare alla situazione Italiana, i risultati della sorveglianza nazionale AR-ISS pubblicati a fine 2021 sui i dati raccolti nel 2020 – in piena emergenza COVID-19 – hanno mostrato ancora elevate percentuali di resistenza alle principali classi di antibiotici per gli 8 patogeni sotto sorveglianza, con particolare preoccupazione per MRSA si è mantenuta stabile, intorno al 34%) ed Enterococcus faecium (cresce la percentuale di isolati resistenti alla vancomicina, fino a 23,6%).⁴ 

 

L’aumento della prevalenza MDRO in tutta Europa richiede, quindi, un intervento efficace per ridurre il carico sociale. Sulla prevalenza degli MDRO influiscono diversi fattori di rischio, alcuni emersi di recente, che hanno un vasto impatto sui sistemi sanitari e sulle comunità europee. Questo impatto negativo è probabilmente dovuto anche alle carenze delle attuali tecniche di screening, che si traducono in una mancanza di rilevamento e controllo della resistenza antimicrobica. 

 

Fattori di rischio per MDRO in Europa 

Il fattore di rischio più noto per la resistenza antimicrobica è l‘abuso di antibiotici; a livello globale, si verifica una grande quantità di automedicazione antibiotica a causa dell’accesso “da banco”. Secondo il Centro europeo per la prevenzione delle malattie (ECDC) e l’OMS, la Grecia ha mostrato una dose giornaliera definita (DDD) più alta di uso di antibiotici in Europa e un aumento del consumo del 2,4% tra il 2014 e il 2018, mentre molti Paesi europei hanno assistito a una diminuzione.⁴ Questo, associato agli alti livelli di resistenza agli antibiotici in Grecia, suggerisce un nesso causale.² 

 

D’altra parte, l’Italia – Paese con livelli elevati di resistenza agli antibiotici – ha mostrato una DDD relativamente bassa, suggerendo il coinvolgimento di fattori aggiuntivi. Nuovi ceppi di MRSA sono stati rilevati in Europa nel 2021; in particolare, il clone t304/ST6 è stato identificato in cinque paesi dell’Europa settentrionale come originario del Medio Oriente.⁶ Inoltre, uno studio su richiedenti asilo e rifugiati ammessi all’ospedale universitario di Helsinki tra il 2010 e il 2017 ha rilevato che il 45% è stato colonizzato da MDRO e Il 12,5% aveva due o più ceppi di MDRO rilevabili.⁷ La percentuale di portatori di MDRO era maggiore tra i pazienti dell’Iraq (57,2%), della Siria (55,8%), dell’Afghanistan (34,8%) e della Somalia (25,8%).⁷ Le migrazioni di massa dai Paesi a basso e medio reddito del Medio Oriente e dell’Africa è prevalente nella società odierna, con l’Europa che ha ricevuto 9,2 milioni di domande di asilo tra il 2010 e il 2019.⁸ Secondo la Commissione Europea, Italia e Grecia sono tra i paesi europei con il maggior numero di domande di asilo per la prima volta.⁹  

 

Uno studio recente ha anche riscontrato un’associazione tra MRSA e cambiamento climatico, suggerendo che un aumento di 1°C della temperatura media potrebbe comportare un aumento di 1,02 volte.¹⁰ Sembra esserci un’associazione tra la temperatura media della stagione calda e rilevazione di MRSA, con un coefficiente di correlazione di 0,826.¹⁰ Inoltre, si stima che la prevalenza di Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPA) raddoppierà nel Regno Unito e nei Paesi Bassi entro il 2039 e aumenterà del 70% in Danimarca a causa del solo cambiamento climatico.¹¹ Un altro studio negli Stati Uniti ha rilevato che un aumento di 10°C della temperatura tra le regioni ha provocato un aumento della resistenza agli antibiotici del 4,2%, 2,2% e 2,7% per Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus; questo aumento è stato anche associato a una maggiore densità di popolazione, suggerendo che la crescita della resistenza antimicrobica non dovrebbe essere sottovalutata nelle popolazioni attualmente in crescita.¹¹  

 

Impatto dell’AMR sui Paesi europei e azioni di contrasto previste in Italia. 

La mancanza di un intervento sufficiente per combattere gli MDRO potrebbe portare a un aumento del 72% della resistenza agli antibiotici di seconda linea entro il 2030 nell’UE/SEE ed è probabile che la resistenza agli antibiotici di ultima linea raddoppi.¹² Ciò ha gravi implicazioni per i Paesi europei, poiché le infezioni determinano un aumento della durata delle degenze ospedaliere, un aumento dei tassi di resistenza agli antimicrobici, costi medici più elevati e un aumento della mortalità.¹³ 

 

Laddove gli antibiotici di prima linea non possono più essere utilizzati, è spesso necessario l’impiego di farmaci più costosi, comportando un maggiore onere economico per le famiglie e per tutta la società.¹ Nel 2019, l’AMR e il suo trattamento inefficace sono costati 1,1 miliardi di euro ai sistemi sanitari dell’UE/Paesi SEE.¹² In modo preoccupante, nel 2019, i decessi in Europa dovuti alla resistenza antimicrobica sono aumentati a 33.000.¹² Una rapida valutazione del rischio per le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) nel 2018 ha suggerito che indagini di laboratorio e segnalazioni tempestive e appropriate sono essenziali per evitare ritardi nel trattamento appropriato e minimizzare il rischio di morte associato.¹⁵  

 

In Italia, il nuovo Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025, redatto dal Ministero della Salute e recentemente pubblicato¹⁶, si articola su tre filoni principali di azione che prevedono un approccio multidisciplinare e One Health (principale elemento di innovazione rispetto ai piani precedenti): 

 

• sorveglianza e monitoraggio integrato dell’AMR, dell’utilizzo di antibiotici, delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) e monitoraggio ambientale;  
• prevenzione delle ICA in ambito ospedaliero e comunitario e delle malattie infettive e zoonosi;  

• uso appropriato degli antibiotici sia in ambito umano che veterinario e corretta gestione e smaltimento degli antibiotici e dei materiali contaminati. 

 

Tra gli obiettivi nell’ambito della sorveglianza/monitoraggio dell’AMR c’è ad esempio il rafforzamento della sorveglianza CRE, promuovendo l’uso di metodiche molecolari. L’importanza di una sorveglianza degli MDRO a livello nazionale era da tempo sotto esame ed era stata ripresa come necessità anche dal gruppo di lavoro GLISTer di AMCLI in un articolo del 2017, con focus su Residenze Sanitarie Assistite e Strutture Territoriali Assimilabili, identificando anche tre diversi livelli di sorveglianza possibili. 

 

Le tecniche molecolari come complemento alle tecniche colturali classiche 

Tradizionalmente, lo screening per la resistenza antimicrobica utilizza tecniche di coltura su piastra, per le quali il processo di ottenimento del risultato (TAT) – dall’inizio alla fine – può richiedere fino a cinque giorni.¹⁸ Aspettare così tanto tempo per l’identificazione può portare a ritardi nell’attuazione di adeguate misure di controllo delle infezioni, portando potenzialmente a un’ulteriore trasmissione e mutazioni. Un’identificazione ritardata può portare anche a ritardi nell’avvio di un trattamento appropriato, che può anche contribuire alla resistenza batterica e potrebbe essere dannoso per la salute del paziente o addirittura rivelarsi fatale.  

 

Uno studio ha osservato che quando si confronta specificamente il rilevamento di S. aureus sensibile alla meticillina (MSSA) e MRSA utilizzando tecniche di coltura rispetto a un test PCR, il rilevamento è costantemente sottostimato. Per i metodi di coltura, la semina diretta ha rilevato il 22,4% di MSSA e l’1,2% di MRSA nei campioni rispetto al 35,6% di MSSA e al 2,3% di MRSA utilizzando un test PCR.¹⁹ Nello stesso studio, hanno modellato questi risultati sui dati della sorveglianza nazionale e hanno stimato che circa 5.000-8.000 infezioni del sito chirurgico di S. aureus potrebbero essere prevenute utilizzando metodi di screening molecolare. Nel solo Regno Unito, ciò potrebbe far risparmiare da £ 17 milioni a £ 130 milioni all’anno in costi di trattamento.¹⁹ 

 

Ci sono diverse problematiche (e le loro implicazioni) nella ricerca e nello sviluppo di un efficace test di screening per MDRO. La diagnostica molecolare per MDRO può essere utile come secondo step per confermare i test colturali fenotipici e nella sorveglianza, ad esempio, per confermare i meccanismi responsabili di determinate resistenze²⁰. Tuttavia, si ritiene che i metodi colturali sottovalutino notevolmente il numero di MDRO all’interno di un campione e tali falsi negativi devono essere ridotti al minimo per ridurre l’impatto sui sistemi sanitari. Ciò suggerisce un uso dei test molecolari come primo step, ma sebbene forniscano informazioni importanti e clinicamente rilevanti, hanno a loro volta limiti: infatti, i test molecolari sono più sensibili dei colturali, ma rilevano solo i geni o le mutazioni di resistenza noti e il test di resistenza fenotipica (esame colturale) è sempre necessario nella sorveglianza – in caso di risultato positivo – per garantire la corretta classificazione degli isolati batterici²⁰. In ogni caso, ne deriva che la diagnostica molecolare e fenotipica degli MDRO si completano a vicenda per migliorare la comprensione sia dell’entità della resistenza in un determinato contesto che dei meccanismi sottostanti responsabili della resistenza²⁰.  

 

L’impegno e le soluzioni di BD 

BD è quotidianamente al fianco degli operatori sanitari di tutto il mondo nella lotta all’AMR. BD si impegna ad aiutare a rallentare la diffusione della resistenza agli antibiotici migliorando la consapevolezza, la sorveglianza, la prevenzione delle infezioni e la gestione dei pazienti. 

 

Offriamo un’ampia gamma di soluzioni utilizzabili per prevenire la diffusione delle infezioni nelle strutture sanitarie, sistemi diagnostici per il monitoraggio e la diagnosi di infezioni correlate all’assistenza (ICA), compresi i ceppi resistenti ai farmaci, e funzionalità di sorveglianza e reportistica all’avanguardia per monitorare e prevedere i focolai di MDRO. 

 

In particolare: 

• la gamma di test molecolari validati per il sistema totalmente automatizzato BD MAX™ per il monitoraggio delle ICA e i principali MDRO (compreso MDR-TB) garantisce un rilevamento precoce e accurato che, associato a un adeguato trattamento antimicrobico, può prevenire la trasmissione e migliorare la gestione del paziente. Scopri maggiori dettagli su test molecolari disponibili per CPO, MRSA, VRE e Cdiff. [Link alla brochure ICA Biologia Molecolare/Materiale informativo di BD Academy] 
• soluzioni per le analisi colturali e fenotipiche (manuali ed automatizzate), tra cui il sistema BD Phoenix™ M50 ed i relativi pannelli, associato al BD Bruker MALDI BioTyper® e al middlware BD Epicenter™ che garantisce risultati accurati ID/AST per la corretta classificazione del microrganismo e prescrizione degli antibiotici. Scopri maggiori dettagli QUI.  

BD è partner a 360° nel flusso di lavoro per la sorveglianza degli MDRO. Approfondisci QUI l’impegno di BD per la lotta all’AMR e alle ICA. 

 

 

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Referenze

1. World Health Organization. Antibiotic Resistance. 2020. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance. Accessed: July 2021. 
2. European Centre for Disease Prevention and Control. Surveillance report. Antimicrobial resistance in the EU/EEA (EARS-Net). 2019. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/surveillance-antimicrobial-resistance-europe-2019. Accessed: July 2021.  
3. European Centre for Disease Prevention and Control. ECDC country visit to Norway to discuss antimicrobial resistance issues. ECDC. 2019. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/antimicrobial-resistance-country-visit-norway.pdf. Accessed: July 2021.  
4. Epicentro – Report del Sistema di sorveglianza AR-ISS. Available at: https://www.epicentro.iss.it/antibiotico-resistenza/ar-iss/RIS-1_2021.pdf   – Accessed: Oct 2022. 
5. Robertson J, Vlahović-Palčevski V, Iwamoto K, Högberg LD, Godman B, Monnet DL, Garner S, Weist K, Strauss R, Vandael E, and Ivanov IN. Variations in the Consumption of Antimicrobial Medicines in the European Region, 2014–2018: Findings and Implications from ESAC-Net and WHO Europe. Front Pharmacol. 2021;12:639207. 
6. Bartels MD, Worning P, Andersen LP, Bes M, Enger H, Ås CG, Hansen TA, Holzknecht BJ, Larssen KW, Laurent F, and Mäkitalo B. Repeated introduction and spread of the MRSA clone t304/ST6 in northern Europe. Clin Microbiol Infect. 2021;27(2):284.e1-284.e4. 
7. Aro T and Kantele A. High rates of meticillin-resistant Staphylococcus aureus among asylum seekers and refugees admitted to Helsinki University Hospital, 2010 to 2017. Euro Surveill. 2018;23(45):1700797. 
8. United Nations High Commissioner for Refugees. Global trends: Forced Displacement in 2019. 2019. Available at: https://www.unhcr.org/5ee200e37.pdf. Accessed: July 2021.  
9. European Commission. Overall figures of immigrants in European society. 2020. Available at: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/statistics-migration-europe_en. Accessed: July 2021. 
10. Kaba HE, Kuhlmann E, and Scheithauer S. Thinking outside the box: association of antimicrobial resistance with climate warming in Europe–a 30 country observational study. Int J Hyg Environ Health. 2020;223(1):151-158. 
11. MacFadden DR, McGough SF, Fisman D, Santillana M, and Brownstein JS. Antibiotic resistance increases with local temperature. Nat Clim Change. 2018;8(6):510-514. 
12. European Centre for Disease Prevention and Control. and Organisation for Economic Cooperation and Development. Antimicrobial Resistance: Tackling the Burden in the European Union. 2019; pp.3. Available at: https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf. Accessed: July 2021. 
13. Váradi L, Luo JL, Hibbs DE, Perry JD, Anderson RJ, Orenga S, and Groundwater PW. Methods for the detection and identification of pathogenic bacteria: past, present, and future. Chem Soc Rev. 2017;46(16):4818-4832. 
14. European Centre for Disease Prevention and Control and the European Medicines Agency. The bacterial challenge: time to react. A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf. Accessed: July 2021.  
15. European Centre for Disease Prevention and Control. Rapid Risk Assessment: Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae – first update. 2018. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-Enterobacteriaceae-Carbapenems-European-Union-countries.pdf. Accessed: July 2021.  
16. Redazione Aboutpharma. Antibioticoresistenza: il nuovo Piano nazionale 2022-25 è all’esame delle Regioni. 21 Settembre 2022. https://www.aboutpharma.com/animal-health/antibioticoresistenza-il-nuovo-piano-nazionale-2022-25-e-allesame-delle-regioni/  
17. Aschbacher, R., Pagani, L., Migliavacca, R. et al. Recommendations for the surveillance of multidrug-resistant bacteria in Italian long-term care facilities by the GLISTer working group of the Italian Association of Clinical Microbiologists (AMCLI). Antimicrob Resist Infect Control 9, 106 (2020). https://doi.org/10.1186/s13756-020-00771-0 
18. Scerbo MH, Kaplan HB, Dua A, Litwin DB, Ambrose CG, Moore LJ, Murray CCK, Wade CE, and Holcomb JB. Beyond blood culture and gram stain analysis: a review of molecular techniques for the early detection of bacteremia in surgical patients. Surg Infect (Larchmt). 2016;17(3):294-302. 
19. Tsang STJ, McHugh MP, Guerendiain D, Gwynne P, Boyd J, Walsh TS, Laurenson IF, Templeton KE, and Simpson AHRW. Underestimation of Staphylococcus aureus carriage associated with standard culturing techniques. Bone Joint Res. 2018;7(1):79-84. 
20. Global Antimicrobial Resistance Surveillance System (GLASS). Molecular methods for antimicrobial resistance (AMR) diagnostics to enhance the Global Antimicrobial Resistance Surveillance System. Geneva: World Health Organization; 2019 (WHO/WSI/AMR/2019.1). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-WSI-AMR-2019.1  

 

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Influenza e SARS-CoV-2, se l’unione fa la forza

Il monitoraggio delle infezioni da SARS-CoV-2 (agente eziologico del COVID-19) è una procedura a cui siamo ormai abituati, sia come esecutori che come pazienti: sappiamo orientarci tra test molecolari, antigenici e sierologici per individuare la presenza di un’infezione da SARS-CoV-2, presente o passata, nell’organismo¹.

Sappiamo anche quanto la malattia del COVID-19 abbia impattato sui tassi di mortalità. Dati epidemiologici statunitensi di aprile 2020 mostrano, in un’immagine intuitiva, l’impatto della pandemia passata rispetto alle più comuni cause di mortalità. Si evince da questo grafico che sia l’infezione da SARS-CoV-2 che l’influenza “classica” siano patologie con prognosi potenzialmente infausta².

Figura 1. Mortalità (nuove morti settimanali) negli USA per COVID-19; dati aggiornati ad aprile 2020

I vaccini sembrano aver fornito un buon grado di immunità, perlomeno verso le varianti virali note al momento della loro produzione e quello che ci aspettiamo per i mesi a venire è che il virus possa circolare in modo stagionale come un’influenza “classica”³. Tuttavia, resta un certo grado di incertezza su quello che accadrà realmente a causa della continua comparsa e circolazione di nuove varianti virali, ognuna con caratteristiche di contagiosità e morbidità leggermente differenti dalle precedenti. Finora sono state identificate in tutto il mondo centinaia di varianti di questo virus, alcune definite preoccupanti, in particolar modo per i pazienti fragili, “variants of concern” (Voc) dall’OMS:

 

• Variante Omicron (Variante B.1.1.529) rilevata per la prima volta in Sud Africa il 24 novembre 2021. Risultata recentemente predominante in Italia ed Europa.
• Variante Delta (Variante VUI-21APR-01, nota anche come B.1.617) rilevata per la prima volta in India.
• Variante Gamma (Variante P.1) con origine in Brasile.
• Variante Beta (Variante 501Y.V2, nota anche come B.1.351) identificata in Sud Africa.
• Variante Alfa (Variante VOC 202012/01, nota anche come B.1.1.7) identificata per la prima volta nel Regno Unito.

 

Il monitoraggio virologico rimane quindi indispensabile sia per la raccolta e l’aggiornamento di dati epidemiologici che per proteggere le persone fragili con cui potremmo venire a contatto⁴.

 

La sorveglianza virologica, attiva da anni, mantiene per il 2022 il protocollo di monitoraggio “InfluNet” già aggiornato della stagione 2020-21 con alcuni cambiamenti rispetto alla precedente stagione influenzale dovuti al contesto emergenziale della pandemia da SARS-COV-2, con queste indicazioni:

 

1. Istituzione di un sistema di sorveglianza più capillare, con maggiore arruolamento di medici sentinella (MMG e PLS) per raggiungere una copertura di almeno il 4% della popolazione regionale (4% per ciascuna Asl e per ciascuna fascia di età). Parallelamente è chiesto di rafforzare anche la sorveglianza virologica con l’aumento del numero di tamponi effettuati tra gli assistiti dei medici sentinella. Sarebbe auspicabile che a tutti gli assistiti dei MMG e PLS con ILI (Sindromi Simil-Influenzali) sia effettuato il tampone.
2. Poiché la sintomatologia delle sindromi influenzali è paragonabile a quella del Covid-19 si ritiene opportuno effettuare, sullo stesso tampone, la ricerca dei virus influenzali e del Sars-CoV-2 in parallelo.
3. I Laboratori di riferimento regionale per l’influenza potranno continuare a raccogliere anche il risultato del Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) nei campioni clinici testati nell’ambito della sorveglianza dell’influenza⁵.

 

Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità nell’ultimo congresso sull’argomento, svoltosi nel 2022, ha segnalato quanto sia importante procedere alla sorveglianza attiva, monitorando sia SARS-CoV-2 che Influenza e Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)⁶.

Con l’allentamento delle restrizioni il problema delle co-infezioni sarà verosimilmente preponderante già a partire dal prossimo autunno; è dimostrato infatti che nei periodi di stagionalità si riscontrano spesso co-infezioni virali come tra SARS-CoV-2 e virus influenzali, RSV e adenovirus⁷.

 

È inoltre dimostrato come la prevenzione sia un’arma efficace nel ridurre l’esposizione stagionale alle infezioni influenzali: durante la pandemia di SARS-CoV-2, l’incidenza di influenza assoluta è stata globalmente ridotta e questo a seguito delle norme igieniche e delle restrizioni adottate. Si ritiene che consigliare al cittadino di fare screening, stimolando il suo stesso senso civico nei confronti delle persone più fragili, sia la strada giusta per contenere la vera spesa sanitaria legata a queste patologie respiratorie⁸. Le attuali indagini diagnostiche dovrebbero essere orientate a rilevare entrambi i virus e non solo il SARS-CoV-2, in modo da attuare una strategia di prevenzione delle infezioni virali respiratorie davvero efficace anche nel caso di sospetto di RSV, patologia virale respiratoria abbastanza poco comune ma che può colpire soprattutto i soggetti più fragili.

 

Cosa succede se si contrae una coinfezione da SARS-CoV-2 e Influenza?
Esistono più risposte a questa domanda perché diverse sono le conseguenze che una coinfezione potrebbe comportare. Eccone alcune:

 

• L’influenza può rendere più suscettibili al SARS-CoV-2 per una riduzione delle fisiologiche capacità di difesa. L’influenza peggiora i sintomi e il rischio di ospedalizzazione nei pazienti. Un recentissimo studio condotto in Francia e pubblicato sul Lancet, dimostra che i pazienti con coinfezioni da SARS-CoV-2/Influenza presentano oltre il quadruplo delle probabilità di richiedere la ventilazione assistita, e probabilità 2,35 volte superiori di morire, rispetto ai pazienti con il solo SARS-CoV-2. La ricerca, coordinata in UK come parte dell’International Severe Acute Respiratory and emerging Infection Consortium’s (ISARIC) – Coronavirus Clinical Characterisation Consortium, è il più grande studio mai condotto su persone con SARS-CoV-2 e altri virus respiratori endemici, con oltre 200000 pazienti osservati⁹.

Figura 2. Ricorso alla ventilazione meccanica e mortalità in UK da febbraio 2020 a
dicembre 2021 in pazienti con coinfezione concomitante da SARS-CoV-2 (OR: Odds Ratio)

• La coinfezione sembrerebbe un potenziale fattore di rischio di esacerbazione dei danni polmonari. In uno studio cinese, si dimostra come nei topi preinfettati da influenza A, una successiva infezione da SARS-COV-2 porti danni ai polmoni molto più ingenti per effetto diretto sui recettori ACE2¹⁰.
• In generale, la coinfezione del virus dell’influenza e SARS-CoV-2 può favorire infezioni polmonari severe da parte di altri microrganismi per molteplici ragioni. Il virus dell’influenza, per esempio, incrementa le potenzialità infettive dei batteri opportunisti, aumentandone l’aderenza e la capacità di invasione, rendendo difficile l’eradicazione delle infezioni perché richiedono l’uso di terapie antibiotiche e debilitano fortemente i pazienti affetti¹¹. Modificare la strategia di testing dei pazienti con SARS-COV-2, ampliando la ricerca anche per l’influenza in maniera molto più ampia, potrebbe quindi essere una strategia utile per il contenimento di altre infezioni virali respiratorie e per la protezione della popolazione più fragile¹².

 

La corretta e tempestiva identificazione di Influenza e SARS-COV-2 ha dei risvolti pratici nella gestione dei sintomi spesso simili e nel contenimento della diffusione dei virus altamente trasmissibili¹³. Il notevole aumento del rischio per i pazienti con co-infezione ha diverse implicazioni e suggerisce di sottoporre i pazienti ricoverati per malattia da SARS-CoV-2 a duplice test per identificarli come potenzialmente più fragili , interpretare le risposte immunomodulatorie o inviarli ad una terapia antivirale personalizzata.

 

Il tampone nasofaringeo/orofaringeo di pazienti sintomatici può essere usato per la ricerca simultanea del Virus SARS-CoV-2, dei Virus dell’influenza A e B e dei geni specifici dei virus respiratori sinciziali con metodica Real Time PCR. Il co-testing per SARS-CoV-2 e altri patogeni respiratori come quelli indicati, su tamponi eseguiti in pazienti sintomatici, è caldamente raccomandato anche nel protocollo InfluNet 22-23¹⁴ recentemente pubblicato nel conteso della sorveglianza epidemiologica e virologia dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ad oggi esistono in commercio test molecolari altamente sensibili che permettono di fornire in breve tempo una risposta qualitativa definitiva, in tempi rapidi e garantendo la massima efficienza del flusso di lavoro in laboratorio, come il test BD SARS-Cov-2/Flu(con possibilità anche di rilevazione di RSV nella stessa reazione) per il sistema diagnostico BD MAX™.

 

 

 

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Referenze
1. Ong DSY, Fragkou PC, Schweitzer VA, Chemaly RF, Moschopoulos CD, Skevaki C; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Study Group for Respiratory Viruses (ESGREV). How to interpret and use COVID-19 serology and immunology tests. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):981-986.
2. Schulman A. et al, Not Like the Flu, Not Like Car Crashes, Not Like – The New Atlantis. 2020
3. Chotpitayasunondh T, Fischer TK, Heraud JM, Hurt AC, Monto AS, Osterhaus A, Shu Y, Tam JS. Influenza and COVID-19: What does co-existence mean? Influenza Other Respir Viruses. 2021 May;15(3):407-412.
4. Prevalenza e distribuzione delle varianti di SARS-CoV-2 di interesse per la sanità pubblica in Italia. Epicentro ISS. Rapporto 10 dicembre 2021
5. InfluNet & CovidNet. Sistema di Sorveglianza Sentinella delle sindromi simil- influenzali, dei virus influenzali e del virus Sars-CoV-2
6. McKimm-Breschkin JL, Hay AJ, Cao B, Cox RJ, Dunning J, Moen AC, Olson D, Pizzorno A, Hayden FG. COVID-19, Influenza and RSV: Surveillance-informed prevention and treatment – Meeting report from an isirv-WHO virtual conference. Antiviral Res. 2022 Jan;197:105227.
7. Swets MC, Russell CD, Harrison EM, Docherty AB, Lone N, Girvan M, Hardwick HE; ISARIC4C Investigators, Visser LG, Openshaw PJM, Groeneveld GH, Semple MG, Baillie JK. SARS-CoV-2 co-infection with influenza viruses, respiratory syncytial virus, or adenoviruses. Lancet. 2022 Apr 16;399(10334):1463-1464.
8. Stamm P, Sagoschen I, Weise K, Plachter B, Münzel T, Gori T, Vosseler M. Influenza and RSV incidence during COVID-19 pandemic-an observational study from in-hospital point-of-care testing. Med Microbiol Immunol. 2021 Dec;210(5-6):277-282.
9. Swets MC, Russell CD, Harrison EM, Docherty AB, Lone N, Girvan M, Hardwick HE; ISARIC4C Investigators, Visser LG, Openshaw PJM, Groeneveld GH, Semple MG, Baillie JK. SARS-CoV-2 co-infection with influenza viruses, respiratory syncytial virus, or adenoviruses. Lancet. 2022 Apr 16;399(10334):1463-1464.
10. Bai L, Zhao Y, Dong J, Liang S, Guo M, Liu X, Wang X, Huang Z, Sun X, Zhang Z, Dong L, Liu Q, Zheng Y, Niu D, Xiang M, Song K, Ye J, Zheng W, Tang Z, Tang M, Zhou Y, Shen C, Dai M, Zhou L, Chen Y, Yan H, Lan K, Xu K. Coinfection with influenza A virus enhances SARS-CoV-2 infectivity. Cell Res. 2021 Apr;31(4):395-403.
11. Musher DM. Bacterial Coinfection in COVID-19 and Influenza Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2021;204(5):498-500. doi:10.1164/rccm.202106-1467ED
12. Saul H, Gursul D, Antonelli M, Steves C. Frail older people and those in deprived areas remain at risk from covid-19, even after vaccination. BMJ. 2022 Jul 4;378:o1313.
13. Pormohammad A, Ghorbani S, Khatami A, Razizadeh MH, Alborzi E, Zarei M, Idrovo JP, Turner RJ. Comparison of influenza type A and B with COVID-19: A global systematic review and meta-analysis on clinical, laboratory and radiographic findings. Rev Med Virol. 2021 May;31(3):e2179.
14. Protocollo operativo InfluNet & RespiVirNet stagione 2022-23 – https://w3.iss.it/site/RMI/influnet/pagine/Documenti.aspx (Visionato il giorno 17 ottobre 2022)

 

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LA SEPSI: QUANDO LE INFEZIONI GENERANO UN IMPATTO ANCHE SULLA MEDICINA SOCIALE

Presentato il policy brief “La Sepsi: quando le infezioni generano un impatto anche sulla medicina sociale”in occasione della Giornata mondiale della Sepsi (13 settembre). Clinici, istituzioni e pazienti uniti con l’obiettivo di sensibilizzare le persone aumentando la consapevolezza e la conoscenza che, insieme, possono rappresentare contributi determinanti nella lotta alla sepsi, la causa di morte più prevenibile a livello globale, con almeno 11 milioni di decessi.

 

Roma – 13 settembre 2022

 

Le sepsi sono infezioni del sangue gravi associate a una percentuale di mortalità che può raggiungere il 40% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e sono responsabili di oltre 150mila morti ogni anno in Europa.

 

La sepsi è causata da una risposta sregolata a un’infezione da parte del sistema immunitario; tale risposta, invece di reagire contro i microorganismi invasori, attacca l’organismo stesso, danneggiando anche organi e tessuti che non sono sede dell’infezione primaria.

 

La Sepsi uccide quattro volte più del tumore del colon, cinque volte più dell’ictus e dieci volte più dell’infarto cardiaco. La sua mortalità può raggiungere il 70%, e la sua incidenza è in continuo aumento. Se non letale può lasciare danni, postumi fisici e psicologici a lungo termine, che necessitano di trattamenti cronici. Da 47 milioni a 50 milioni di persone ogni anno sviluppano la sepsi e di queste vi sono almeno 11 milioni di decessi. agnostica e ricerca. 

 

«La sepsi è una condizione clinica più frequente di quanto non si pensi, di complessa gestione e tempo-dipendente: rappresenta quindi un’emergenza. La sua incidenza è a tutt’oggi in continuo aumento–ha affermato il Professore Antonio Giarratano, Presidente di SIAARTI, Società Italiana di AnestesiaAnalgesia Rianimazione e Terapia Intensiva -.Occorre dunque implementare le conoscenze sulla gestione del paziente partendo proprio dal territorio e dai reparti ospedalieri, formando sia la popolazione sia gli operatori sanitari, prevedendo un aggiornamento specifico sulle nuove tecnologie oltre che sulle best practices. Tale sforzo richiede che la politica, i cittadini e le stesse aziende private supportino con le proprie competenze e per le proprie possibilità tale percorso»

 

Comunicare, Informare, Formare. Sono le tre parole chiave che sono emerse nel corso dei lavori della Tavola Rotonda Istituzionale, sponsorizzata da Becton Dickinson, che ha visto la partecipazione di rappresentanti delle Società Scientifiche e delle Istituzioni con l’obiettivo di sensibilizzare la popolazione sull’importanza di una corretta informazione, aumentando la consapevolezza e la conoscenza che, insieme, possono rappresentare contributi determinanti nella lotta alla sepsi, la causa di morte più prevenibile a livello globale.

 

Con l’obiettivo di dare un ulteriore impulso nel Nostro Paese alla lotta per la prevenzione e il contrasto della sepsi, è stata avviata una nuova campagna divulgativa che ha visto la collaborazione di Società Scientifiche e Istituzioni nella realizzazione del Policy Brief “La Sepsi: quando le infezioni generano un impatto anche sulla medicina sociale” con l’obiettivo di offrire un’istantanea sull’infezione e su quanta strada c’è ancora da percorrere per garantire al cittadino la sicurezza di trovare una risposta concreta ed efficace da parte della sanità.

 

«Gli strumenti tecnologici che abbiamo a disposizione oggi offrono la possibilità di identificare il microrganismo nel più breve tempo possibile e dunque fornire una risposta rapida. Il PNRR giocherà un ruolo fondamentale per implementare la formazione specifica del personale e per la creazione di una vera e propria cultura della sepsi a livello territoriale che coinvolga tutti, a partire dalla popolazione tutta» è quanto sostenuto dalla Prof.ssa Stefania Stefani, Presidente di SIM, Società Italiana di Microbiologia.

 

Con la consapevolezza che la formazione e la sensibilizzazione della cittadinanza sulla sepsi giocano un ruolo di primo piano imprescindibile per le misure di prevenzione da porre in essere, ad accompagnare la campagna divulgativa di Becton Dickinson è stato realizzato un cortometraggio che vuole rappresentare, con poche e semplici immagini, l’importanza del tema e di quanto esso incida, ancora oggi, nella vita di ciascuno di noi.

 

1.  Aumentare la capacità di collaborazione tra professionisti e il loro coinvolgimento nella filiera della salute

 

Secondo la Senatrice Maria Rizzotti del Gruppo Forza Italia, membro della Commissione Igiene e Sanità del Senato «sulle Istituzioni, grava l’onere di raccordare le preziose indicazioni impartite dalle Società Scientifiche e fare in modo che i protocolli vengano implementati e aggiornati, così da garantire un continuo aggiornamento delle procedure e della presa in carico dei pazienti. Controllo, formazione e informazione sono le parole cardini».

 

Per la rapidità di risposta alla sepsi, centrale è anche il ruolo dei laboratori e della microbiologia. Nei pazienti settici, la diagnosi veloce e accurata ha un impatto critico sulla prognosi, poiché l’avvio tempestivo di una terapia antibiotica mirata (entro le 24-48 ore) aumenta significativamente le possibilità di sopravvivenza, oltre a prevenire l’uso indiscriminato di farmaci antinfettivi, riducendo i costi economici e il rischio di sviluppo di resistenze.

 

Proprio sulla rapidità di risposta alla sepsi, per il Professore Pierangelo Clerici, Presidente di AMCLI, Associazione Microbiologi Clinici Italiani «La microbiologia riveste un ruolo fondamentale in tutto il processo di gestione della Sepsi, in particolare per quanto riguarda lo screening dei pazienti, la diagnosi e la terapia antibiotica. Oggi, tra le difficoltà che stiamo riscontrando, c’è quella legata alla carenza del personale e ciò determina un problema strutturale che non ci permette di fornire il servizio al meglio»

 

La prevenzione delle infezioni è fondamentale per limitare il rischio di sepsi, ed è altrettanto fondamentale aumentare la consapevolezza non solo del personale sanitario ma anche della popolazione dato che la gran parte dei casi ha origine comunitaria e può essere intercettata al domicilio dal paziente o al Pronto Soccorso.

 

«La corretta diagnosi della sepsi rappresenta una vera urgenza-emergenza nei laboratori –ha dichiarato la Professoressa Daniela Pasero, Responsabile della Sezione “Infezione e Sepsi” del Board di SIAARTI –Una diagnostica rapida dipende anche da una efficiente organizzazione del percorso terapeutico: ciascuna azienda ospedaliera deve avere un percorso strutturato e ben definito, con protocolli aggiornati e personale formato».

 

2.  Sensibilizzazione sul problema della sepsi

 

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Biomarkers stabilizzati dall’identificazione alla diagnostica

Da oltre 70 anni, BD produce soluzioni per la raccolta di campioni di sangue destinati sia agli esami di laboratorio di routine che alla ricerca clinica, per applicazioni in biologia molecolare, cellulare e proteomica. 

L’appropriata raccolta dei campioni rappresenta il primo cruciale passo per ottenere risultati accurati nei test e per sviluppare nuove terapie di successo. 

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La prossima generazione di laboratorio clinico efficiente: 5 motivi per pensare al futuro

Un laboratorio efficiente e totalmente automatizzato è una struttura in grado di fornire risultati rapidi, riproducibili e accurati utilizzando il numero giusto di risorse con costi sostenibili¹.

 

In termini semplicistici un laboratorio efficiente è quello dove si lavora meglio e non di più, nonostante un più ampio carico, che viene però ripartito su un sistema operativo più coordinato e che segue un processo Lean². BD Kiestra^TM è la soluzione totalmente automatizzata per il laboratorio, caratterizzata da Efficienza, Flessibilità, Modularità e Scalabilità.

 

 

Cosa cambierebbe nel mio laboratorio adottando la Soluzione BD Kiestra^TM?

Cominciamo a parlare di “moduli”: BD Kiestra^TM è un sistema modulare e scalabile che si adatta a qualsiasi spazio e necessità organizzativa. Il design dei Track Module permette flessibilità e la possibilità di evolversi adattandosi alle mutate esigenze del laboratorio. Si possono realizzare così tante combinazioni con i moduli BD Kiestra^TM da soddisfare tutte le esigenze di personalizzazione del proprio laboratorio³. Il sistema modulare BD Kiestra^TM è stato presentato a tecnici di laboratori di microbiologia ad alta efficienza e i risultati della survey a cui lo staff è stato sottoposto dopo l’utilizzo hanno dimostrato una migliore soddisfazione professionale, percepita come maggiore disponibilità di tempo per la crescita professionale, migliore accuratezza dei risultati e riduzione degli errori strumentali³. 

 

 

5 motivi⁴ per introdurre BD Kiestra^TM

1. Uso efficiente delle risorse – Automazione end-to-end del workflow, dal check-in all’etichettatura delle piastre, inoculo, incubazione, lettura delle piastre e loro follow up: ogni step del percorso diagnostico è monitorato e tracciato.
2. Produttività – Semplifica il tuo workflow e la gestione delle piastre durante le ore di picco, grazie alla possibilità di integrare numerosi moduli. Permette di automatizzare totalmente i processi a basso valore, permettendo di ridistribuire il tempo e le risorse su quelli ad alto valore aggiunto. Sono stati agevolati e minimizzati tutti i punti critici evidenziati come “colli di bottiglia”, grazie alla gestione parallela dei flussi analitici dei campioni. Risultati in tempi brevissimi.
3. Esperienza lavorativa nel tuo laboratorio – Design ergonomici e banchi di lavoro integrati permettono una comoda user experience: le cover dei track riducono le manutenzioni giornaliere, aerosol e aumentano la sicurezza per gli utilizzatori.
4. Flessibilità e scalabilità – Personalizzazione per il layout e workflow del proprio laboratorio di oggi e di domani. Liberarsi dai problemi di spazio e da vincoli strumentali. In aggiunta la flessibilità permette di poter cambiare in qualsiasi momento la configurazione.
5. Accesso sicuro ai dati, per semplificare la gestione del workflow grazie alla soluzione informatica BD Synapsys^TM.

 

 

 

5 ulteriori ragioni basate sui processi⁴ per passare a BD Kiestra^TM

1. Inoculo. Garantisce risultati di qualità, consistenti e riproducibili⁵. Riduce la necessità di subculture fino al 73%⁵, a seconda del pattern di semina. Con BD Kiestra^TM InoquIA è possibile la gestione prioritaria dei campioni urgenti, il caricamento continuo e random-access dei campioni⁵. La sicurezza dello staff è garantita dalla presenza di una cappa di sicurezza per l’inoculo dei campioni “particolari”. Può essere integrato ad altri moduli BD Kiestra^TM oppure può lavorare  in modalità stand-alone connesso informaticamente al resto del laboratorio.

2. Incubazione. BD Kiestra^TMReadA è un modulo per incubazione che offre un’interpretazione di livello superiore della microbiologia convenzionale, grazie al digital imaging e alla standardizzazione delle immagini, per risultati di qualità⁶. L’elevata produttività della fotocamera e la gestione parallela dei campioni, garantiscono la minimizzazione dei “colli di bottiglia” e risultati in tempi ridotti.

3. Analisi della coltura. Algoritmi innovativi ed intelligenza artificiale (BD Kiestra^TM Urine Culture App (UCA) e MRSA App), permettono l’imaging producendo dati che possono essere integrati con lo storico del paziente o con altri esami. La refertazione Auto e batch può essere usata per campioni senza crescita o con crescita non significativa. Gestione del tempo dello staff, grazie alla prioritizzazione e focus sui campioni complessi e critici, organizzati in worklist di BD Synapsys^TM informatic. Può essere integrato ad altri moduli BD KiestraTM

4. Prelievo della coltura per follow up. BD Kiestra^TM IdentifA è un dispositivo diagnostico in vitro di colony picking in grado di allestire in totale automazione il target per l’analisi MALDI-TOF. BD Kiestra^TM IdentifA è in grado di effettuare il picking delle colonie in base alle coordinate preregistrate dall’operatore in fase di lettura sulle postazioni BD Kiestra^TM Synapsys. Semplifica il flusso di lavoro del laboratorio, consentendo il prelievo automatizzato della colonia, la preparazione della sospensione batterica e la preparazione completamente automatizzata del target dedicato all’identificazione con tecnologia MALDI-Tof, con la possibilità di gestire anche ceppi mucoidi. Si riportano i grafici di comparazione tra la procedura totalmente automatizzata realizzata con BD Kiestra^TM IdentifA ed il metodo classico manuale. Si dimostra che, rispetto al metodo classico manuale, con BD Kiestra^TM IdentifA, si sono raggiunte performance eccellenti nell’identificazione dei batteri Gram Negativi ed in particolare per l’identificazione di Enterobacterales da colonie cresciute in MacConkey agar (che può interferire durante il manuale MALDI-TOF plate spotting con il materiale microbico)⁷.

   

5. Preparazione del workflow e monitoraggio. Configurazioni adatte per ogni laboratorio e che si adattano ai cambiamenti del proprio laboratorio. Ogni  soluzione BD Kiestra^TM è costantemente monitorata dal sistema BD Synapsys^TM.

 

 

BD-67365

 

 

1 Bailey AL, Ledeboer N, Burnham CD. Clinical Microbiology Is Growing Up: The Total Laboratory Automation Revolution. Clin Chem. 2019 May;65(5):634-643. 
2 Letelier P, Guzmán N, Medina G, Calcumil L, Huencho P, Mora J, Quiñones F, Jara J, Reyno C, Farías JG, Herrera BL, Brebi P, Riquelme I, San MA. Workflow optimization in a clinical laboratory using Lean management principles in the pre-analytical phase. J Med Biochem. 2021 Jan 26;40(1):26-32. 
3 Graham M, Lee E, Streitberg R, Hamblin J, Kumar B, Korman TM. Impact of Kiestra total laboratory automation workflow on job satisfaction, education and quality: a staff survey. Pathology. 2022 Feb 2:S0031-3025(22)00022-8.
4 BD-53970 – 02/22
5 Croxatto, A., Dijkstra, K., Prod’hom, G. & Greub, G., (2015). Comparison of Inoculation with the InoqulA and WASP Automated Systems with Manual Inoculation. Journal of Clinical Microbiology, vol. 53 (7), 2298 – 2307.  
6 Klein et al. Significant increase in cultivation of Gardnerella vaginalis, Alloscardovia omnicolens, Actinotignum schallii, and Actinomyces spp. in urine samples with total laboratory automation. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018;37(7):1305–1311. 
7 Jacot D, Sarton-Lohéac G, Coste AT, Bertelli C, Greub G, Prod’hom G, Croxatto A. Performance evaluation of the Becton Dickinson Kiestra™ IdentifA/SusceptA. Clin Microbiol Infect. 2021 Aug;27(8):1167.e9-1167.e17.   

 

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Integrazioni tra ospedale e presidi territoriali: nuove sinergie possibili grazie alla “missione salute” del PNRR

La pandemia da COVID-19 ha definitivamente obbligato l’Unione Europea a ripensare ai singoli Sistemi Sanitari Nazionali (SSN) in termini di resilienza e di capacità rispondere prontamente ai bisogni attuali e futuri. Oltre alle numerose iniziative europee, un aiuto unico in termini di opportunità, è stato offerto dal PNRR che porterà alla tanto attesa digitalizzazione completa del sistema sanitario.

 

Alla Salute è dedicata la Missione 6 del PNRR, il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza inviato il 30 aprile alla Commissione Europea e approvato il 22 giugno dalla Commissione Europea e il 13 luglio dal Consiglio Economia e Finanza (Ecofin). Un Piano che prevede 192 miliardi finanziati attraverso il Dispositivo per la Ripresa e la Resilienza e 13 miliardi di ReactEU; a questi si aggiungono 30,64 miliardi di “fondo complementare” (stanziamenti dello Stato) arrivando quindi ad un totale di 235,15 miliardi di euro.

 

Viene destinato uno stanziamento di 15,63 miliardi in totale per ridefinire un approccio generale innovativo, denominato “Smart health”. Questi fondi saranno ripartiti su due direttrici:

• Il potenziamento delle Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale a cui sono destinati 7 miliardi di euro di stanziamenti;
• Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale a cui spetteranno 8 miliardi e 63 milioni di euro

 

Spesa sanitaria degli stati membri dell’Unione Europea

 

 

Alla luce anche dell’invecchiamento atteso della popolazione nei prossimi anni, lo sviluppo della sanità territoriale con presa in carico della cronicità non può, quindi, che rivestire un ruolo strategico per l’Italia. Tra queste, le principali proposte sono state:

 

1. Sviluppare anche in Italia la gestione di assistenza attraverso soggetti accreditati a livello nazionale che operano su indicazione del distretto dell’ASL, del MMG/PLS, del medico specialista o dell’Ospedale per l’erogazione di terapie e monitoraggi domiciliari.
2. Definire standard nazionali e tariffe omogenee per le prestazioni domiciliari, dall’ADI alle terapie per pazienti cronici o fragili, dal telemonitoraggio al triage telefonico, fino alle più integrate forme di telemedicina. Prevedendo anche premialità legate all’aderenza alla terapia e/o agli esiti di salute raggiunti.
3. Implementare un Fascicolo sociosanitario elettronico unico, accessibile dai diversi attori della rete, integrato con i sistemi di telemedicina e telemonitoraggio, nonché con le cure primarie, domiciliari, ambulatoriali ed ospedaliere.
4. Sviluppare programmi di intervento in grado di definire un ecosistema di prodotti e servizi digitali, con l’obiettivo di fornire standard comuni per gli utilizzatori finali.
5. Favorire un migliore e più veloce approccio alla digitalizzazione dei professionisti sanitari, a partire dai MMG, con l’obiettivo di accelerare un inevitabile cambiamento culturale alla gestione della medicina territoriale.

 

 

Grazie al PNNR, le imprese hanno inoltre presentato al MISE ben 340 domande per richiedere circa 1,5 miliardi di euro di agevolazioni previsti dagli accordi per l’innovazione e nuove risorse saranno necessarie quanto prima.

 

 

Il tema dei fondi non riguarda solo i progetti futuri ma si propone di ristrutturare la sanità: una politica industriale che vada di pari passo con quella farmaceutica e che porti, nel breve, al superamento dell’attuale sistema di pay-back attraverso lo spostamento degli avanzi nel territorio e, nel lungo termine, attraverso un finanziamento della spesa farmaceutica adeguato alla crescente domanda di salute e ai trend dell’innovazione. Inoltre, bisognerebbe ragionare nella logica di un modello di governance, finalizzata all’accesso all’innovazione, alla semplificazione dei percorsi di cura e all’esigenza di rafforzare strutturalmente una filiera produttiva strategica.

 

I prossimi 10 obiettivi del PNRR

1. Prevenire i rischi. La prevenzione, insieme alle nuove tecnologie di diagnosi e cura, è la protagonista dei principali miglioramenti della speranza di vita delle persone degli ultimi decenni. Il PNRR e i suoi correlati di riforma della giustizia e della pubblica amministrazione dovrebbero permettere alla prevenzione primaria di tornare ad investire su competenze e laboratori capaci di investigare, ricercare e valutare rischi e efficacia delle soluzioni. Tutto questo alla pari con le imprese, con metriche di valutazione che permettano alle imprese stesse, ai soggetti sociali e alle istituzioni di trovare il miglior bilanciamento tra rischi, benefici e co-benefici che sono necessaire alla nostra società moderna. 
2. e 3. La rete ospedaliera: promuovere la competenza clinica nei piccoli ospedali e rinnovare le infrastrutture nei grandi ospedali.
   L’ospedale rappresenta tradizionalmente il baricentro del Servizio Sanitario Nazionale, per lo meno in termini di assorbimento di risorse economiche e di concentrazione tecnologica. L’investimento nella rete ospedaliera implica una ridefinizione della vocazione dei piccoli ospedali, così come dei grandi, garantendo in entrambi standard di volume sufficienti per garantire sicurezza ed efficacia grazie al raggiungimento di una competence clinica appropriata.
   I piccoli ospedali possono rappresentare piattaforme logistiche in cui concentrare competenze e procedure (logica del “focused hospital”) da realizzare anche attraverso la creazione di équipe professionali itineranti.
3.  test
4. Potenziare la presa in carico della cronicità.
   La Missione 6 del PNRR divide gli interventi in due macro-categorie: reti di prossimità e innovazione e ricerca.
5. Garantire assistenza domiciliare per mantenere autosufficienza e relazioni sociali.
   I cambiamenti demografici e le conseguenti variazioni del quadro delle cronicitàdeterminano che l’assistenza domiciliare surroghi sempre più spesso problemi sociali ed economici che impediscono il mantenimento della autosufficienza delle persone. L’adeguamento strutturale del domicilio del paziente e la professionalità dei caregiver sono elementi critici per la salvaguardia dei rapporti sociali e della autosufficienza, come anche per l’esecuzione di prestazioni terapeutiche al domicilio.
6. Razionalizzare la rete ambulatoriale territoriale.
   L’attuale prevalere delle condizioni patologiche croniche comportano la necessità di aumentare i volumi e il portafoglio di attività ambulatoriali. La rete ambulatoriale soffre di una frammentazione elevatissima tra i contesti regionali che ne condiziona fortemente l’efficacia assistenziale e la capacità di dare risposta ai bisogni della popolazione.
   Il SSN deve concentrare le strutture ambulatoriali territoriali, riducendone il numero, ma rafforzandole in termini di spazi, di volumi e tipologie di servizi, di tecnologie, di professionalità, di accessibilità al pubblico (per esempio estendendo giorni e orari di apertura). Il PNRR pone infatti al centro del disegno la “Casa della Comunità”, dichiarando l’obiettivo di attivare “1288 Case della Comunità entro la metà̀ del 2026, che potranno utilizzare sia strutture già esistenti sia nuove”.
7. Rafforzare la Medicina Generale.
   È necessario promuovere un’assistenza primaria continuativa, evolutadal punto di vista tecnologico e infrastrutturale e dotata di modelli organizzativi riconoscibili e omogenei su tutto il territorio nazionale.
   Per promuovere la continuità della cura è necessario innanzitutto stabilire uniformemente, su tutto il territorio nazionale, degli standard minimi in termini infrastrutturali e di apparecchiature tecnologiche.
8. Riequilibrare e riqualificare la rete delle cure intermedie.
   Il PNRR prevede un investimento di un miliardo di euro specificamente rivolto al “Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture (Ospedali di Comunità)”.
   Vanno congiuntamente definiti gli standard non solo infrastrutturali e di organico, ma anche quelli di processo e di esito. In secondo luogo, è fondamentale la messa in rete con gli altri setting assistenziali: le strutture intermedie devono essere collegate funzionalmente con gli ospedali (onde scongiurare ricoveri ospedalieri evitabili) e con i servizi territoriali.
9. Ammodernare il parco tecnologico.
   L’innovazione tecnologica rappresenta un importante fattore per l’efficacia delle cure in ogni sistema sanitario complesso.
   Il PNRR mette al centro dell’attenzione il rinnovo del parco tecnologico dedicando 1,9 miliardi di euro alla sostituzione di macchinari diagnostici obsoleti.
   Nell’implementazione dei progetti previsti dal PNRR, il rispetto di alcuni elementi appare cruciale. In primo luogo, selezionare macchinari di ultima generazione in modo da avere il 60% di apparecchiature sotto i 5 anni di anzianità.
10. Cambiare lo skill-mix tra medici e professioni sanitarie.
    Nel patto per la salute 2019-2021 veniva menzionata la valorizzazione delle professioni sanitarie, in particolare di quella infermieristica per rispondere ai bisogni di continuità assistenziale, con particolare riferimento ai pazienti cronici e la valorizzazione del ruolo del farmacista anche per la presa in carico dei pazienti nel seguirne l’aderenza terapeutica.

 

REALIZZAZIONE DEGLI INTERVENTI  

L’attuazione del PNRR compete al Ministero dell’economia e delle finanze. 

 

Per quanto riguarda l’attuazione dei singoli interventi, vi provvedono le Amministrazioni centrali, le Regioni e gli Enti locali sulla base delle competenze istituzionali, tenuto conto del settore di riferimento e della natura dell’intervento. L’attuazione degli interventi avviene con le strutture e le procedure già esistenti, ferme restando le misure di semplificazione e rafforzamento organizzativo che saranno introdotte.  

 

Ciascuna Amministrazione responsabile dell’attuazione degli interventi effettua i controlli sulla regolarità delle procedure e delle spese e adotta tutte le misure necessarie a prevenire, correggere e sanzionare le irregolarità e gli indebiti utilizzi delle risorse.  

 

Le stesse Amministrazioni coordineranno anche le attività di Controllo e di Audit per verificare che gli investimenti del PNRR siano ben collocati e che si stiano raggiungendo gli obiettivi prefissati. In aggiunta un ente autonomo di AUDIT direttamente coordinato a livello centrale svolgerà un doppio controllo. 

Scopri di più su Innovation Day, l’evento BD dedicato al PNRR: clicca qui 

Dati: https://www.pnrr.salute.gov.it/ 

 

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