AMCLI 2024 – Monitoraggio nella fase preanalitica delle emocolture: contesto e razionale del Progetto DREAM BSI

 

AMCLI 2024 – Monitoraggio nella fase preanalitica delle emocolture: contesto e razionale del Progetto DREAM BSI

Il  Congresso nazionale AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) 2024, giunto alla sua 51° edizione, si è svolto dall’8 all’11 marzo al Palacongressi di Rimini. 

Come BD abbiamo ribadito il nostro posizionamento come azienda fornitrice non solo di prodotti ma anche di servizi e di soluzioni a 360 gradi ospitando il workshop dal titolo “Misurarsi per migliorare la preanalitica delle emocolture” moderato dal Dr. Pierangelo Clerici, all’interno del quale si è discusso dell’importanza di misurare le performance della fase preanalitica delle emocolture e di come esse abbiano un impatto sul processo di gestione dei pazienti settici, presentando la nostra innovativa soluzione, il progetto BD DREAM BSI. 

Il progetto BD DREAM BSI (Blood Stream Infections) ha l’obiettivo di supportare gli Ospedali nella lotta alle infezioni del torrente circolatorio attraverso la disponibilità di un servizio che fornisce un monitoraggio continuo dei KPIs (Key Performance Indicators, altrimenti detti “indicatori chiave di performance”) nell’intero percorso diagnostico che coinvolge il paziente con sospetta sepsi. Il servizio fornisce informazioni utili per migliorare la fase preanalitica ma anche l’appropriatezza delle richieste delle emocolture e la comprensione dell’epidemiologia locale, con uno speciale focus sui Multi Drug Resistant Organisms (MDROs). 

Il percorso diagnostico delle infezioni del torrente circolatorio è complesso ed articolato ed il prof. Fabio Arena del Policlinico di Foggia, ha sottolineato quanto sia necessario intraprendere un processo di miglioramento continuo basato sul monitoraggio di quelli che vengono definiti appunto gli indicatori chiave. 

 È importante considerare gli indicatori soprattutto nella fase preanalitica delle emocolture, che è quella più soggetta a variabilità ed errore. La raccolta dei dati necessari per il calcolo dei KPIs è tuttavia complessa e fuori dalla portata della maggior parte dei Laboratori di Microbiologia. Pertanto, servono strumenti specifici e robusti per il calcolo e l’elaborazione rapida dei dati, al fine di restituire agli operatori le informazioni chiave per poter intervenire sul percorso con attività correttive.  

BD DREAM BSI – come ribadito dal Professore – è un servizio che può realmente cambiare la gestione del paziente con sospetto di sepsi, attraverso un monitoraggio continuo di questi KPI all’interno dell’intero percorso diagnostico. Sulla base dei dati rilevati è possibile infine valutare insieme a degli esperti l’attuazione di ogni specifica azione correttiva. Infine, i KPI vengono monitorati a scadenze programmate per verificare se i processi intrapresi sono quelli adeguati, con l’obiettivo di migliorare il più possibile il percorso di gestione della sepsi.  Sviluppare e mantenere una cultura della sicurezza serve a tutelare non solo i pazienti, ma anche gli operatori sanitari, riducendo i rischi derivanti da pratiche inappropriate ed efficientando tutto il sistema. 

 

La Professoressa Antonella Mencacci, nel suo intervento, ha sottolineato l’importanza del “misurasi” in quanto rappresenta la possibilità di migliorarsi ed avere il quadro della situazione locale. La Professoressa ha successivamente proiettato i dati della sua esperienza personale “real life” presso l’Ospedale di Perugia, in cui – dopo aver misurato le performance della fase preanalitica delle emocolture – sono state implementate numerose azioni correttive, per esempio eventi formativi ed audit che hanno portato a importanti miglioramenti nel processo e nella nuova misurazione dei KPI. In particolare, il tasso di contaminazione delle emocolture eseguite con sangue prelevato da vena periferica (VP) è risultato diminuito drasticamente, grazie al miglioramento della qualità del prelievo dei campioni conseguito a seguito delle azioni correttive. 

Si può quindi comprendere come, per gestire la diagnosi di infezione, sia necessario un approccio basato sulla stratificazione del rischio di sepsi e shock settico, oltre che un’integrazione delle nuove attività di gestione della diagnostica (dette diagnostic stewardship) e dei trattamenti. L’obiettivo della diagnostic stewardship è, infatti, quello di scegliere il giusto percorso diagnostico per ciascun paziente, generando il più rapidamente possibile risultati clinicamente rilevanti e accurati, al fine di influire il più positivamente possibile sull’outcome del paziente stesso. 

 

In questo senso, la prof.ssa Giampaola Monti dell’Ospedale Niguarda di Milano, ha dimostrato attraverso studi pubblicati quali debbano essere i KPIs da misurare e quale impatto essi abbiano sull’outcome del paziente. Il volume del campione, ad esempio, è determinante per il riscontro di patogeni in tempi appropriati; infatti, un volume inadeguato comporta tempi di riscontro più lunghi e possibilità di errore diagnostico. Anche l’utilizzo di un singolo set di emocolture porta ad una perdita dal 10 al 40% delle diagnosi di batteriemie (Lee A. J Clin Microbiol 2007); infine, è stato mostrato come le contaminazioni provochino aumento dell’ospedalizzazione, di terapie inappropriate e di costi.  

 

Ad AMCLI abbiamo gettato le basi per far avanzare la gestione del paziente settico e porci come partner di fiducia dei laboratori e degli ospedali nell’ottimizzazione della gestione delle emocolture e dei pazienti settici. Grazie per aver partecipato e se vuoi essere contattato/a da un consulente BD per parlare di BD DREAM BSI, compila il form qui sotto.

 

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Diffusione di MDR-TB e come la diagnostica molecolare può aiutare

 

 

Diffusione di MDR-TB e come la diagnostica molecolare può aiutare

La tubercolosi (TB) è una malattia trasmessa per via aerea e causata dall’infezione del tratto respiratorio superiore da Mycobacterium tuberculosis. La trasmissione si verifica quando le particelle sospese nell’aria vengono espulse da individui infetti tramite tosse, urla o starnuti.1 La tubercolosi è una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo ed è la principale causa di morte per singolo agente infettivo.2 Nel 2020, in 29 Stati membri dell’Ue/See sono stati riportati 33.148 casi di tubercolosi (7,3 casi per 100.000 abitanti) e, in particolare, in Italia sono stati notificati 2.287 casi di TB (3,8 casi per 100.000 abitanti), in leggero calo rispetto all’anno precedente3. Secondo il documento congiunto ECDC e OMS Europa “Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2022 (2020 data)”, tra il 2019 e il 2020 si rileva un forte calo nel numero di notifiche di casi nuovi e di recidive di tubercolosi, dovuto, in parte, al diminuito rilevamento e alla sottonotifica dei casi a seguito delle misure di sanità pubblica e sociali introdotte nei Paesi in risposta alla pandemia COVID-19.3

 

 

Il peso della tubercolosi resistente ai farmaci

L’isoniazide (INH) e la rifampicina (RIF) sono i farmaci di prima linea più efficaci usati per trattare la maggior parte delle persone affette da tubercolosi.1 Altri trattamenti farmacologici di prima linea includono l’etambutolo e la pirazinamide.1 L’uso improprio di questi farmaci, compreso il trattamento subottimale persistente, ha portato a forme di tubercolosi resistenti ai farmaci, mono-resistente o multi-resistente (MDR-TB) o ampiamente-resistente ai farmaci (XDR-TB).4

 

Esistono quattro classificazioni principali per la tubercolosi resistente:

 

  • La tubercolosi monoresistente è la resistenza a uno solo dei farmaci antitubercolari di prima linea, come RR-TB.1
  • La MDR-TB è causata da microrganismi resistenti a INH e RIF.1
  • La tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB) è un raro tipo di MDR-TB resistente a INH e RIF, nonché a qualsiasi fluorochinolone e ad almeno uno dei tre farmaci iniettabili di seconda linea (amikacina, kanamicina o capreomicina ).1
  • Pre-XDR-TB è la tubercolosi causata da ceppi che soddisfano la definizione di RR-TB e MDR-TB e sono anche resistenti a qualsiasi fluorochinolone.7

 

Nel 2019 sono stati segnalati 70.000 casi di tubercolosi RIF-resistente (RR- TB) e MDR-TB in Europa. Nel 2020, il 92% dei casi di TB polmonare confermati microbiologicamente, notificati nella Regione europea, sono risultati resistenti a RIF. Nel 34,3% dei casi di TB polmonare testati è stata riscontrata una TB resistente alla rifampicina o multiresistente (RR/MDR-TB).3

 

 

La tubercolosi resistente ai farmaci è più difficile da curare e più costosa e minaccia i progressi compiuti.5

Si ritiene che nei prossimi 35 anni la MDR-TB costerà all’economia globale 16,7 trilioni di dollari.5 Se le tendenze attuali continueranno, la MDR-TB potrebbe uccidere circa 75 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050.5 Se non tenuta sotto controllo, i modelli hanno stimato che nel tempo la percentuale di tubercolosi resistente ai farmaci continuerà ad aumentare e diventerà più difficile e più costosa da trattare.5

 

 

Trattamento della tubercolosi sensibile vs trattamento di tubercolosi resistente ai farmaci

I quattro farmaci di prima linea utilizzati per il trattamento della tubercolosi sono RIF, INH, pirazinamide ed etambutolo.6 Essi costituiscono il nucleo dei regimi terapeutici nella fase iniziale di trattamento di 6-9 mesi e possono essere somministrati in diverse combinazioni.6 Motivi del fallimento della terapia della tubercolosi includono la diagnosi tardiva, la mancanza di una somministrazione tempestiva e corretta di farmaci efficaci, la minore disponibilità di farmaci meno tossici e convenienti, la lunga durata del trattamento, la mancata aderenza al regime farmacologico e l’evoluzione di ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci.6

 

Il trattamento per MDR-TB è solitamente più lungo (9 mesi o più) e consiste in farmaci selezionati di prima linea insieme a diverse combinazioni di farmaci di seconda linea, che se usati insieme sono più costosi (≥ US $ 1000 a persona) e aumentano la tossicità .2 Per questi motivi, è importante che la MDR-TB sia correttamente identificata al fine di identificare il trattamento appropriato e più efficace. L’OMS ha riportato un tasso di successo globale del 57% per il trattamento della MDR-TB.2

 

 

Test diagnostici per la tubercolosi

Le classiche tecniche di laboratorio, come la microscopia diretta, per la diagnosi della tubercolosi hanno una bassa sensibilità (60-80%).⁸ Inoltre, le colture richiedono 2-8 settimane per la crescita batterica e richiedono precauzioni di biosicurezza e personale di laboratorio istruito.⁸

Altri test diagnostici includono test immunologici, che finora hanno mostrato prestazioni limitate, e test sierologici, anch’essi limitati nel determinare se una persona ha avuto una precedente infezione da tubercolosi e quindi non possono informare se la persona ha un’infezione da tubercolosi attiva.⁸

La diagnostica molecolare efficiente e accurata è uno strumento vitale nella diagnosi e nella guida per il trattamento della MDR-TB e da utilizzarsi in combinazione con le metodiche convenzionali.12 Il rapido tempo di refertazione del test molecolare facilita la gestione del paziente e l’inizio del trattamento appropriato in giornata. Inoltre, il test molecolare può identificare le mutazioni nel genoma del Mycobacterium tuberculosis (MTB)⁸, mostrando una sensibilità molto elevata nei pazienti positivi allo striscio dell’espettorato e una sensibilità del 61-76% circa nei pazienti con espettorato negativo allo striscio.⁹ L’elevata sensibilità del test molecolare indica che si tratta di un test diagnostico più accurato rispetto ad altri esami microscopici e immunologici convenzionali.

 

 

Approvazione dell’OMS dei NAAT

L’attuale metodo gold standard per la conferma batteriologica della tubercolosi è ancora la coltura utilizzando terreni liquidi disponibili in commercio. Tuttavia, nel suo manuale operativo aggiornato sulla tubercolosi, l’OMS approva più test molecolari basati su amplificazione di acidi nucleici (NAAT).10 I NAAT sono raccomandati come test diagnostici iniziali al fine di ridurre al minimo i ritardi nell’avvio di un trattamento appropriato.10,12

Per i test diagnostici in adulti e bambini per cui vi è sospetto di tubercolosi, l’OMS afferma che i Paesi devono dare la priorità all’uso di test molecolari rapidi rispetto alla microscopia convenzionale, alla coltura o ai test di sensibilità ai farmaci come test iniziale per aiutare a garantire la disponibilità di diagnosi precoci e accurate.11

I test diagnostici rapidi approvati dall’OMS dovrebbero essere fondamentali per il lavoro diagnostico per tutti i casi presunti di tubercolosi; la microscopia convenzionale dovrebbe essere utilizzata solo come test diagnostico iniziale in contesti di laboratorio in cui non sono disponibili test molecolari rapidi e se il trasporto tempestivo del campione in un laboratorio in cui queste tecniche sono prontamente disponibili, non è possibile.11

 

 

Le soluzioni di BD per la diagnostica della tubercolosi

Grazie alla sua lunga esperienza, dalla raccolta dei campioni al risultato finale, BD garantisce il suo supporto per soddisfare a 360° le esigenze dei laboratori di microbiologia per i test genotipici e fenotipici per TB e la gestione del dato di laboratorio attraverso software informatici. Tutto in linea con quanto indicato nel nuovo Percorso Diagnostico di AMCLI, recentemente aggiornato.12 In particolare:

 

 

Scopri maggiori dettagli sul test molecolare BD MAX™ MDR-TB

 

 

Scopri maggiori dettagli sulle soluzioni per la diagnostica TB

 

 

 

Referenze

1. Centers for Disease Control and Prevention. Core Curriculum on Tuberculosis: What the Clinician Should Know.; 2021. Available at: https://www.cdc.gov/tb/education/corecurr/pdf/CoreCurriculumTB-508.pdf. Accessed October 27, 2021.
2. World Health Organization. Global Tuberculosis Report.; 2020. Available at: http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/index.html. Accessed October 27, 2021.
3. Sito Web Epicentro. Tubercolosi: epidemiologia. https://www.epicentro.iss.it/tubercolosi/epidemiologia Visitato il 2 Dicembre 2022.
4. Centers for Disease Prevention and Control. Tuberculosis ( TB ) Drug-Resistant TB. 2021:1-4. Available at: https://www.cdc.gov/tb/topic/drtb/default.htm. Accessed October 28, 2021.
5. Tuberculosis WD. DRUG-RESISTANT TUBERCULOSIS: Worth the investment.; 2021. Available at: https://www.eiu.com/graphics/marketing/pdf/Drug-resistant-tuberculosis-Article.pdf.
6. Singh R, Dwivedi SP, Gaharwar US, et al. Recent updates on drug resistance in Mycobacterium tuberculosis. J Appl Microbiol 2020;128:1547-1567. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jam.14478.
7. World Health Organisation. WHO announces updated definitions of extensively drug-resistant tuberculosis. WHO 2021;2015:1-2. Available at: https://www.who.int/news/item/27-01-2021-who-announces-updated-definitions-of-extensively-drug-resistant-tuberculosis. Accessed October 27, 2021.
8. Niemz A, Boyle DS. Nucleic acid testing for tuberculosis at the point-of-care in high-burden countries. Expert Rev Mol Diagn 2012;12:687-701. Available at: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/erm.12.71.
9. Nurwidya F, Handayani D, Burhan E, et al. Molecular Diagnosis of Tuberculosis. Chonnam Med J 2018;54:1-9. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29399559.
10. World Health Organization (WHO). Consolidated Guidelines on Tuberculosis. Module 3 : Diagnosis -Rapid diagnostics for tuberculosis detection.; 2021.
11. WHO Regional Office for Europe. Algorithm for laboratory diagnosis and treatment-monitoring of pulmonary tuberculosis and drug-resistant tuberculosis using state-of-the-art rapid molecular diagnostic technologies.; 2017. Available at: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/333960/ELI-Algorithm.pdf. Accessed October 27, 2021.
12. AMCLI ETS. Percorso Diagnostico ” Tubercolosi” – Rif. 2023-18, rev. 2023″ https://www.amcli.it/wp-content/uploads/2023/05/18_PD_TUBERCOLOSI_def25mag23-2.pdf

 

 

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Norma ISO 15189 – Focus sulla qualità delle prestazioni di laboratorio

 

Norma ISO 15189 – Focus sulla qualità delle prestazioni di laboratorio

La norma ISO 15189 rappresenta un importante riferimento per il riconoscimento della competenza, ma l’obiettivo primario dell’accreditamento è il miglioramento degli outcome clinici e l’accrescimento del servizio erogato dai laboratori medici. Nel dicembre 2022 è stata pubblicata la quarta edizione della norma ISO 15189Medical laboratories – Requirements for quality and competence”, che annulla e sostituisce quella precedente del 2012.

 

La norma mira ad aumentare la qualità dei risultati rilasciati, ad assicurare la validità dei risultati ottenuti e ad evitare il rilascio di risultati di test errati. La nuova norma ISO 15189 si focalizza maggiormente sui rischi e sul benessere del paziente, e incentra i requisiti su aspetti strategici come il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del servizio. Inoltre, è applicabile non solo ai laboratori medici, ma anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing). L’inclusione dei POCT pone questa opzione di analisi sullo stesso piano dei laboratori medici, grazie ai requisiti di qualità molto più stringenti rispetto al passato. Pertanto, la nuova 15189 incorpora i requisiti della norma relativa ai POCT ISO 22870:2016 che non sarà più applicata.

 

 

La norma ISO 15189 in Europa

L’accreditamento dei laboratori medici basato sui requisiti della norma ISO 15189 è oggi diffuso in Europa e nel mondo, sia in termini di accreditamento volontario che come requisito cogente in diversi Paesi europei come Regno Unito, Francia, Belgio, Olanda, Germania e Irlanda. La nuova regolamentazione, inoltre, è stata dichiarata “preferred standard” il 23 novembre 2022 a Bruxelles, dall’Assemblea Generale di EA (European co-operation for Accreditation).

 

 

La situazione in Italia

Al momento, nel nostro Paese solo alcune decine di laboratori sono accreditate in conformità con la ISO 15189:2012, ma il numero è destinato ad aumentare, proprio per la necessità di incontrare gli standard richiesti a livello europeo.

 

Infatti, nonostante tale accreditamento non sia obbligatorio, molte realtà della sanità pubblica stanno facendo il percorso di accreditamento, tra cui l’IRCSS, Centro di riferimento oncologico-Dipartimento della Ricerca e della Diagnostica avanzata dei tumori di Aviano, (Pordenone) e l’Unità Operativa Complessa Oncoemoatologia Pediatrica (UOC) dell’Azienda Ospedaliera-Università di Padova¹.

 

La Provincia Autonoma di Trento è ancora più avanti, infatti, nella Delibera 1020 del 23 giugno 2017 ha stabilito che l’autorizzazione è un prerequisito obbligatorio per ottenere e mantenere l’accreditamento istituzionale rilasciato dall’Autorità competente (la Provincia).

 

 

Tempistiche previste per l’accreditamento

ILAC (International Laboratory Accreditation) e EA hanno previsto un periodo di tre anni per la transizione degli accreditamenti dei laboratori già accreditati 15189:2012 che dovranno essere conformi alla ISO 15189:2022 dal 7 dicembre 2025.

 

 

Le novità

L’obiettivo di questa rinnovata versione è sottolineare l’importanza di alcuni requisiti relativi ad aspetti strategici per l’attività di laboratorio come garantire una pratica clinica di qualità, con risultati trasparenti e affidabili, in cui al centro ci sono il benessere e la sicurezza degli utenti, oltre alla soddisfazione delle esigenze del settore diagnostico. I capitoli standard sono stati ristrutturati e le sezioni presenti nella versione precedente sono stati completamente revisionati.

 

Sono state consolidate e ampliate le definizioni dei termini al fine di minimizzare le interpretazioni scorrette, anche nell’ottica di una maggiore multidisciplinarietà degli argomenti che riflette le esigenze e le caratteristiche dei laboratori medici di oggi. Le principali novità che possiamo ritrovare nella nuova norma e riguardano globalmente la gestione della qualità del personale, delle attrezzature e dei processi in tutte le fasi dell’analisi. Inoltre, al controllo di qualità interno, la nuova versione affianca una sezione relativa controllo di qualità esterno ancora più ampia.

 

 

 

Tracciabilità dei campioni e dei processi

Ad oggi un requisito fondamentale per i laboratori è la possibilità di risalire ai dati relativi a tutte le fasi del processo che è stato condotto con il minimo margine di errore. Per raggiungere tale obiettivo è necessario dotarsi di strumenti aggiornati e validati che permettano di mantenere le registrazioni complete e accurate di tutti i dati del percorso diagnostico.

Nella sezione 6.5 “Equipment calibration and metrological traceability” viene sottolineato che il laboratorio deve specificare i requisiti di calibrazione e di tracciabilità in modo che siano sufficienti a mantenere una comunicazione coerente dei risultati degli esami. Per i metodi quantitativi di un analita misurato, le specifiche devono includere requisiti di calibrazione e di tracciabilità metrologica.
I metodi qualitativi e i metodi quantitativi che misurano le caratteristiche e gli analiti discreti determinano la caratteristica da valutare e i requisiti necessari per la riproducibilità nel tempo.

 

Tracciabilità metrologica dei risultati di misura

a) Il laboratorio deve stabilire e mantenere la tracciabilità metrologica dei suoi risultati di misura mediante una catena documentata ininterrotta di calibrazioni, ciascuna delle quali contribuisce all’incertezza di misura, collegandola a un riferimento appropriato;

b) il laboratorio deve garantire che i risultati delle misurazioni siano riconducibili al massimo livello possibile di tracciabilità e al sistema internazionale di unità (SI) mediante:

– taratura effettuata da un laboratorio competente; oppure
– valori certificati dei materiali di riferimento forniti da un produttore competente con comprovata tracciabilità metrologica al SI;

c) qualora non sia possibile fornire la tracciabilità secondo 6.5.3 si applicano altri mezzi per garantire la fiducia nei risultati, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti: risultati di procedure di misurazione di riferimento, metodi specifici o standard consensuali, chiaramente descritti e accettati come idonei all’uso previsto e garantiti da un confronto adeguato; misurazione del calibratore con un’altra procedura;

d) per gli esami genetici occorre stabilire la tracciabilità delle sequenze genetiche di riferimento.

e) per i metodi qualitativi, la tracciabilità può essere dimostrata mediante prove su materiali noti o su campioni precedenti sufficienti a dimostrare un’identificazione coerente e, nel caso, l’intensità della reazione.

 

 

Nella sezione “7.2.3 “Requests for providing laboratory examinations” (capitolo 7 “Process requirements”), sono compresi i criteri per le richieste di analisi di laboratorio, e anche qui la tracciabilità assume una maggiore importanza.

La richiesta d’esame deve fornire informazioni sufficienti a garantire:
– tracciabilità inequivocabile del paziente alla richiesta e al campione;
– identità e informazioni di contatto del richiedente;
– identificazione del l’esame(i) richiesto;
– possono essere fornite consulenze cliniche e tecniche informate e interpretazione clinica.

 

Le informazioni richieste per l’esame possono essere fornite in un formato o su un supporto ritenuto appropriato dal laboratorio e accettabile per l’utilizzatore.
Se necessario per la cura del paziente, il laboratorio comunica con gli utilizzatori o i loro rappresentanti per chiarire la richiesta dell’utilizzatore.

 

Anche la sezione 7.4.1.8 (capitolo 7 “Process requirements”) enfatizza l’importanza della tracciabilità delle eventuali modifiche ai risultati (amendments).

 

Modifiche ai risultati comunicati
Le procedure per il rilascio di risultati modificati o riveduti garantiscono che:

a) il motivo della modifica è registrato e incluso nella relazione riveduta, se del caso.

b) I risultati riveduti sono forniti solo sotto forma di un documento o di un trasferimento di dati supplementari, chiaramente identificati come riveduti, e sono indicati la data e l’identità del paziente nella relazione originale.

c) L’utente è informato della revisione.

d) Quando è necessario emettere una relazione completamente nuova, questa deve essere identificata in modo univoco e contenere un riferimento e una tracciabilità alla relazione originale che sostituisce.

e) Quando il sistema di segnalazione non è in grado di rilevare le revisioni, deve essere tenuto un registro di tali revisioni.

 

 

La fase preanalitica

Le norme indicate nelle standard ISO 15189:2022 sono focalizzate in modo preponderante sulla fase preanalitica. Le parti aggiornate relative alla fase preanalitica sono incluse nel paragrafo 7.2.4 “Primary sample collection and handling” (capitolo 7 “Process requirements”), di cui riportiamo un sunto delle parti che introducono le maggiori novità.

 

Il laboratorio deve avere delle procedure per la raccolta e la manipolazione dei campioni. Le informazioni dovranno essere disponibili per il personale responsabile della raccolta. Ogni deviazione dalla procedura prestabilita per la raccolta dovrà essere registrata. Il rischio potenziale e l’impatto sull’outcome del paziente di accettazione o rigetto del campione deve essere valutata, registrata e comunicata al personale dedicato.

 

Il laboratorio deve periodicamente revisionare i requisiti per il volume del campione, i device per la raccolta e i conservanti per ogni tipo di campione, se pertinente, per assicurare che non venga mai raccolto una quantità eccessiva o insufficiente di campione o che il campione sia raccolto in modo corretto in modo da preservare l’analita.

 

Il laboratorio deve fornire informazioni e istruzioni relative alle attività di pre-raccolta con dettaglio sufficiente al fine di assicurare che l’integrità del campione non sia compromessa.
Queste informazioni devono includere:

a) preparazione del paziente (ad es. istruzioni al caregiver, per l’operatore che raccoglie il campione e per il paziente);

b) tipo e quantità di campione primario che deve essere raccolto con descrizione del contenitore e di ogni additivo necessario e l’ordine corretto di raccolta dei campioni;

c) tempistica particolare di raccolta del campione, quando rilevante;

d) fornire informazioni cliniche rilevanti che possano impattare sulla raccolta del campione, o rilevanti per l’analisi o per l’interpretazione del risultato (ad es storia di somministrazione dei farmaci);

e) etichettatura del campione per un’identificazione inequivocabile del paziente e della fonte e del sito di raccolta, ed etichettatura dei diversi campioni provenienti dallo stesso paziente che dovranno essere raccolti, compresi slides o parti di tessuti diversi;

f) i criteri di laboratorio per l’accettazione o il rigetto del campione specifici per l’analisi richiesta.

 

 

Per garantire la sicurezza, l’accuratezza e l’appropriatezza clinica della raccolta del campione e della conservazione nella fase di pre-analisi il laboratorio deve fornire le istruzioni per:

a) la verifica dell’identità del paziente da cui è stato raccolto il campione primario;

b) la verifica e quando rilevante, la registrazione che il paziente incontra i requisiti per la fase preanalitica (status clinico come digiuno, tempo l’ultima dose di un farmaco, interruzione di una terapia; raccolta del campione in un determinato momento o intervallo di tempo);

c) raccolta dei campioni primari, con descrizione dei contenitori e di ogni additivo necessario, dell’ordine della raccolta dei campioni quando rilevante;

d) etichettatura dei campioni primari in modo da collegare in maniera inequivocabile il campione al paziente da cui sono stati raccolti;

e) registrazione dell’identità della persona che raccoglie il campione primario, data di raccolta e quando rilevante, registrazione dell’ora di raccolta;

f) requisiti per la separazione e la suddivisione del campione primario quando necessaria;

g) stabilizzazione e condizioni di conservazione adeguati prima che i campioni raccolti siano inviati al laboratorio;

h) smaltimento in sicurezza dei materiali utilizzati nel processo di raccolta.

 

 

A queste indicazioni si aggiungono indicazioni sul trasporto del campione e sulla sua ricezione in ottica di mantenimento dell’integrità e della bontà del campione e sulla gestione del rischio preanalitico sempre relativamente al campione raccolto.

 

Eccezioni all’accettabilità del campione:

a) il laboratorio deve disporre di un processo che consideri il miglior interesse del paziente nel ricevere le cure quando il campione è compromesso a causa di:
– Identificazione non corretta del paziente
– Instabilità del campione dovuta ad esempio ad un ritardo nel trasposto.
– Conservazione non corretta o temperatura scorretta durante il maneggiamento
– Contenitore non appropriato
– Volume di campione insufficiente.

b) Quando un campione clinicamente critico o insostituibile compromesso è accettato, dopo aver considerato il rischio per la sicurezza del paziente, la relazione finale indica la natura del problema e, se del caso, consiglia cautela nell’interpretare i risultati che possono essere interessati.

 

 

 

Trasparenza dei risultati

Le nuove raccomandazioni richiedono la produzione di documentazione ancora più rigorosa e completa, rispetto al passato, relativa ai processi e alle procedure. L’adeguamento della documentazione già in essere può essere un compito impegnativo per i laboratori e dotarsi di strumenti che possano facilitare e velocizzare tale processo è di grande supporto. Nella sezione 7.6 “Control of data and information management” troviamo i criteri per il controllo dei dati e gestione delle informazioni e del sistema informativo.

 

• Il laboratorio ha accesso ai dati e alle informazioni necessari per svolgere le attività di laboratorio
• Il laboratorio garantisce che siano specificate le autorità e le responsabilità per la gestione dei sistemi informativi, comprese la manutenzione e la modifica dei sistemi informativi che possono influire sulla cura dei pazienti.
• Il laboratorio è in ultima analisi responsabile dei sistemi informativi di laboratorio.

 

Il sistema (i sistemi) informativo utilizzato per la raccolta, l’elaborazione, la registrazione, la comunicazione, l’archiviazione o il recupero dei dati e delle informazioni d’esame è:

a) convalidato dal fornitore e verificato dal laboratorio relativamente alla funzionalità prima dell’introduzione. Qualsiasi modifica al sistema, compresa la configurazione del software di laboratorio o le modifiche al software commerciale, deve essere autorizzata, documentata e convalidata prima dell’implementazione;

b) documentato: la documentazione deve essere prontamente disponibile per gli utenti autorizzati, anche per il funzionamento quotidiano del sistema;

c) attuato tenendo conto della sicurezza informatica, per proteggere il sistema da accessi non autorizzati e proteggere i dati da manomissioni o perdite;

d) in un ambiente conforme alle specifiche del fornitore o, nel caso di sistemi non computerizzati, in condizioni che salvaguardino l’accuratezza della registrazione e delle trascrizioni manuali;

e) mantenuto in modo da garantire l’integrità dei dati e delle informazioni e che possa includere la registrazione dei guasti del sistema e le opportune azioni immediate e correttive.

 

Infine, i calcoli e i trasferimenti di dati devono essere verificati in modo appropriato e sistematico. Becton Dickinson grazie alla divisione BD Integrated Diagnostic Solution, offre soluzioni innovative, strumenti digitali e di automazione dei processi, che consentono una ottimale tracciabilità del campione e dei dati, consentendo la riduzione delle variabili preanalitiche che possono influenzare la raccolta del campione e del dato. Tali strumenti permettono la tracciabilità anche di eventi, materiali, operatori e prestazioni in questa delicata fase del processo, permettendo un controllo completo e la riduzione degli errori.

 

 

Competenza del personale

Come evidenziato dalla norma ISO 15189, i corsi di formazione sono un aspetto cruciale in quanto consentono di assicurare la presenza di personale sempre ben addestrato e aggiornato. Le richieste attuali in tema di formazione sono più stringenti rispetto al passato e viene richiesto la tracciabilità dei percorsi formativi. Ciò permette di verificare e monitorare la formazione del personale in modo costante e quindi di mantenere un’elevata qualità nelle fasi processuali dipendenti dall’operatore. L’investimento da parte dei laboratori nella formazione del personale è quindi un passo fondamentale per l’accreditamento ma può anche rappresentare una difficoltà, soprattutto in presenza di personale numeroso.

 

L’esperto responsabile della qualità riconoscerà i parallelismi con la norma ISO 9001:2015. La norma rivista richiede che un laboratorio di prova accreditato risponda in modo continuo e dimostrabile ai requisiti delle parti interessate. Oltre ai pazienti e alle strutture sanitarie, le parti interessate includono il pubblico, i legislatori e altre parti interessate che ogni laboratorio di test deve identificare da solo.

 

La sezione 6.2 “Personnel” è incentrata sui requisiti di competenza e sulle esigenze di formazione continua e sviluppo professionale:

a) il laboratorio specifica i requisiti di competenza per ciascuna funzione che influiscono sui risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti in materia di istruzione, qualificazione, formazione, riqualificazione, conoscenze tecniche, competenze ed esperienza;

b) il laboratorio garantisce che tutto il personale abbia la competenza per svolgere le attività di laboratorio di cui è responsabile;

c) il laboratorio deve disporre di un processo per la gestione della competenza del proprio personale, che comprenda requisiti per la frequenza della valutazione delle competenze;

d) il laboratorio deve disporre di informazioni documentate che dimostrino la competenza del proprio personale.

 

Il personale che partecipa ai processi manageriali e tecnici dispone di un programma di formazione continua. Tutto il personale partecipa alla formazione continua e al regolare sviluppo professionale o ad altre attività di collegamento professionale. L’adeguatezza dei programmi e delle attività è riesaminata periodicamente.

 

La norma sottolinea la necessità di includere le informazioni che riguardano la selezione, la supervisione e il monitoraggio continuo. Il laboratorio deve disporre di procedure per:

a) determinare i requisiti di competenza specificati al 6.2.2 a);

b) descrizioni delle posizioni;

c) formazione e riqualificazione;

d) autorizzazione del personale;

e) controllo della competenza del personale

 

BD può rappresentare un valido supporto per i laboratori che non hanno ancora ottimizzato le attività e il tracciamento, grazie ai servizi di formazione, sia in presenza che a distanza, e ai fondamentali servizi di mappatura e monitoraggio di tutte le attività formative intraprese.

 

 

Sicurezza dei dati

L’attuale documento ISO 15189 richiede requisiti ancora più rigorosi per la protezione del dato e per la sicurezza dei sistemi informatici al fine di garantire la sicurezza del dato sensibile sia per i pazienti che per gli operatori. Vediamo le nuove indicazioni nella sezione 8.3 “Control of management system documents”, relativa al controllo dei documenti dei sistemi di gestione.

 

Il laboratorio controlla i documenti (interni ed esterni) relativi all’adempimento del presente documento. Il laboratorio deve assicurare che:

a) i documenti siano identificati in modo univoco;

b) i documenti siano approvati per l’adeguatezza prima del rilascio da personale autorizzato che disponga delle competenze e delle competenze necessarie per determinare l’adeguatezza;

c) i documenti siano periodicamente riesaminati e aggiornati, se necessario;

d) le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili presso i punti di utilizzo e, se necessario, la loro distribuzione sia controllata;

e) siano identificate le modifiche e l’attuale stato di revisione dei documenti;

f) i documenti siano protetti da modifiche non autorizzate e da qualsiasi cancellazione o rimozione.
g) i documenti siano protetti da accessi non autorizzati;

h) sia impedito l’uso involontario di documenti obsoleti e sia applicata un’adeguata identificazione se conservati per qualsiasi scopo;

i) almeno una copia cartacea o elettronica di ciascun documento controllato obsoleto sia conservata per un determinato periodo di tempo o conformemente ai requisiti specifici applicabili.

 

 

Creazione di record

Il laboratorio stabilisce e conserva registrazioni leggibili per dimostrare il rispetto dei requisiti del presente documento. Al momento dell’esecuzione di ciascuna attività che influisce sulla qualità di un’analisi, devono essere creati dei registri.

 

 

Modifica dei registri

Il laboratorio deve garantire che le modifiche apportate alle registrazioni siano riconducibili a versioni precedenti o a osservazioni originali. I dati e gli archivi originali e modificati sono conservati, compresa la data e, se disponibile, l’ora, l’ora della modifica, l’indicazione degli aspetti modificati e il personale che effettua le modifiche.

 

 

Conservazione delle registrazioni

a) Il laboratorio deve applicare le procedure necessarie per l’identificazione, la conservazione, la protezione da accessi e modifiche non autorizzati, il backup, l’archiviazione, il recupero, il tempo di conservazione e lo smaltimento dei suoi registri.
b) Devono essere specificati i tempi di conservazione delle registrazioni.
c) I risultati degli esami riportati devono essere reperibili per tutto il tempo necessario o come richiesto.
d) Tutte le registrazioni devono essere accessibili per l’intero periodo di conservazione, leggibili su qualsiasi supporto in cui il laboratorio conservi le registrazioni e disponibili per la revisione della gestione del laboratorio.

 

Gli strumenti digitali di BD per la raccolta e la conservazione dei dati sensibili permettono di ridurre il rischio di perdita o diffusione del dato. Assicurano l’accessibilità e la leggibilità su diversi supporti.

 

 

Identificazione e controllo delle non conformità

Oggi al laboratorio è richiesta la capacità di identificare e gestire le non conformità mediante una procedura dedicata che esplori tutte le fasi del processo. La procedura deve prevedere azioni immediate da intraprendere in caso di non conformità. I prodotti BD e le eventuali criticità associate vengono gestite da personale dedicato ed esperto di aspetti normativi, sempre pronto a supportare i laboratori in caso di non conformità emergenti.

Nella sezione 8.7 “Nonconformities and corrective actions” vediamo i requisiti per la gestione delle non conformità e le azioni correttive. In caso di non conformità, il laboratorio dovrà:

a) rispondere alla non conformità e nel caso:
1) adottare misure immediate per controllare e correggere la non conformità.
2) affrontare le conseguenze, con particolare attenzione alla sicurezza dei pazienti, compresa l’escalation verso la persona appropriata.

b) Determinare la causa(e) della non conformità.
c) Valutare la necessità di un’azione correttiva per eliminare la causa(e) della non conformità, al fine di ridurre la probabilità che si verifichi ancora o che accada in altri contesti, mediante:
1) revisione e analisi della non conformità.
2) determinazione dell’esistenza o del potenziale verificarsi di simili non conformità.
3) valutazione del rischio(i) potenziale e dell’effetto(i) del ripresentarsi della non conformità.

d) Attuare delle azioni necessarie.
e) Esaminare e valutare l’efficacia delle eventuali azioni correttive adottate.
f) Aggiornare i rischi e le opportunità di miglioramento, se necessario.
g) Effettuare modifiche al sistema di gestione, se necessario.

 

Le azioni correttive sono adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate e attenuano la causa(e) individuata.

Il laboratorio conserva le registrazioni come prova di:
a) natura delle non conformità, causa (cause) e delle azioni successive adottate, e
b) valutazione dell’efficacia di qualsiasi azione correttiva.

 

 

Gestione del rischio

Lo standard ISO 15189-2022 introduce norme più restrittive sulla gestione del rischio, che è in linea con i requisiti normativi della norma ISO 22367:2020.

 

La pianificazione, l’attuazione e la dimostrazione dell’efficacia delle misure adottate per attenuare i rischi potenziali hanno lo scopo di ridurre i rischi potenziali per paziente, operatori e terzi. Il tema della gestione dei rischi è essenziale anche per le azioni correttive e preventive.
Il tema della gestione dei rischi e delle opportunità ha una sezione dedicata (8.5), a differenza dello standard precedente in cui tale argomento era trattato in modo più superficiale nella sezione 4.11 “Misure preventive”.

 

Vediamo le novità presenti nella sezione 8.5 “Actions to address risks and opportunities for improvement”. Il laboratorio individua i rischi e le opportunità di miglioramento associati alle attività di laboratorio al fine di:

a) prevenire o ridurre gli impatti indesiderati e i potenziali danni nelle attività di laboratorio.
b) migliorare, agendo sulle opportunità.
c) assicurare che il sistema di gestione raggiunga i risultati previsti.
d) ridurre i rischi per la cura dei pazienti.
e) contribuire al raggiungimento dello scopo e degli obiettivi del laboratorio.

 

Il laboratorio dà la priorità e agisce in base ai rischi individuati. Le misure adottate per affrontare i rischi sono proporzionali al potenziale impatto sui risultati delle analisi di laboratorio, nonché sulla sicurezza dei pazienti e del personale. Registra le decisioni prese e le azioni intraprese in merito ai rischi e alle opportunità. Integra e attua azioni sui rischi individuati e sulle opportunità di miglioramento nel suo sistema di gestione e ne valuta l’efficacia

 

 

Gestione delle emergenze

Nella sezione 7.8 “Continuity and emergency preparedness planning” troviamo le novità relative alla gestione delle emergenze in termini di pianificazione della continuità e preparazione all’emergenza.

 

Il laboratorio garantisce che siano stati identificati i rischi associati a situazioni di emergenza o ad altre condizioni in cui le attività di laboratorio sono limitate o non disponibili e che esista una strategia coordinata che preveda piani, procedure e misure tecniche per consentire il proseguimento delle operazioni dopo un’interruzione.

 

I piani sono sottoposti a prove periodiche e la capacità di risposta prevista è esercitata, ove possibile. Il laboratorio deve:

a) stabilire una risposta pianificata alle situazioni di emergenza, tenendo conto delle esigenze e delle capacità di tutto il personale di laboratorio interessato;
b) fornire informazioni e formazione adeguate al personale di laboratorio interessato;
c) rispondere a situazioni di emergenza reali;
d) adottare misure per prevenire o attenuare le conseguenze di situazioni di emergenza, adeguate all’entità dell’emergenza e al potenziale impatto.

 

Sostenibilità e impatto ambientale dei processi

Il tema della sostenibilità dei processi e l’impatto degli stessi sul nostro ambiente sono requisiti imprescindibili ormai per tutte le realtà aziendali. Anche la norma ISO 15189 sottolinea l’importanza di effettuare una valutazione e del raggiungimento di alcuni standard anche nei processi diagnostici. BD, grazie all’utilizzo di materiali bio-compatibili e processi ecosostenibili , aiuta a ridurre l’impatto del laboratorio e al raggiungimento dei parametri stringenti oggi richiesti.

 

Globalmente, BD rappresenta un valido supporto per i laboratori che intendono allineare i propri standard qualitativi ai requisiti della norma ISO 15189:2022. Grazie ai servizi informatizzati e strumentali, alla formazione di elevata qualità, ai sistemi di tracciabilità e di gestione della qualità, BD può semplificare e velocizzare l’adeguamento dei laboratori di patologia clinica e di microbiologia ai fini dell’accreditamento entro i tempi stabiliti.

 

Tutto ciò, attraverso un’ampia gamma di soluzioni e servizi:
servizi e forniture: fornendo soluzioni per il trattamento e la conservazione dei campioni ematici di qualità;
identificazione e controllo delle non-conformità: attraverso l’ufficio Post Market Quality di BD Italia, con l’ausilio di personale esperto interamente dedicato;
azioni preventive e miglioramento continuo: attraverso servizi di formazione continuativa (es. FAD, piattaforme e.learning ecc.);
istruzioni d’uso: attraverso documentazione e bibliografia;
addestramento e valutazione delle competenze: attraverso l’implementazione di un approccio standardizzato e strutturato (con servizi professionali quali ad es. PAQC, DREAM etc.) BD con la sua divisione Integrated Diagnostic Solution – IDS può supportare nell’individuazione sia delle cause alla base degli errori preanalitici sia delle soluzioni per migliorare il flusso di lavoro e l’efficienza. Quindi pianificare attività di formazione e addestramento adeguati.

 

 

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Referenze

1. Banca Dati Accredia – Sito web https://services.accredia.it/
• Laura Sciacovelli, Ada Aita, Andrea Padoan, Mario Plebani. Gli indicatori di qualità nel processo di armonizzazione in Medicina di Laboratorio. Biochimica Clinica, 2015, 39(6): 601.
• INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Fourth edition 2022-12
• Ilinca R, et al. Understanding the key differences between ISO 15189:2022 and ISO 15189:2012 for an improved medical laboratory quality of service. Revista Română de Medicină de Laborator 2023;31(2):77-82
• NATA Specific Accreditation Guidance ISO 15189:2022 Gap analysis March 2023
• Medical laboratories: ISO 15189:2022 – What’s new? (https://www.metecon.de/en/news/iso-15189-2022-was-ist-neu/u/1143/?n=4)
• Shirn A. Changes in the New ISO 15189:2022 December 16, 2022 American National Standard Institute. (https://blog.ansi.org/anab/changes-in-the-new-iso-15189-2022/

 

 

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TechTalk – Il costo della contaminazione delle emocolture

Il costo della contaminazione delle emocolture

Le emocolture contaminate (definite come isolamento di un microrganismo introdotto nella coltura durante il prelievo e/o il processamento del campione e che non era presente nel sangue del paziente al momento del prelievo o comunque non implicato nell’infezione in atto³) possono portare a cure non ottimali per il paziente e possono potenzialmente aumentare notevolmente i costi per gli ospedali. Un articolo pubblicato nel 2019 ha analizzato i risultati di studi che si sono concentrati su questo argomento¹.

Le emocolture sono una parte molto importante del percorso diagnostico, in quanto forniscono informazioni critiche sulla presenza di infezioni batteriche o fungine nel flusso sanguigno di un paziente. Tuttavia, le emocolture contaminate possono portare a diagnosi errate, cure inadeguate e costi aggiuntivi¹. In questo articolo, analizzeremo i risultati di studi recenti sul costo della contaminazione delle emocolture e i possibili interventi per ridurre questo rischio.

 

 

Processo di identificazione microbica

Se un’emocoltura risulta positiva, il processo di identificazione microbica del patogeno e il test di sensibilità sono necessari per determinare il trattamento antimicrobico appropriato. Tuttavia, in caso di contaminazione, il vero agente patogeno potrebbe essere erroneamente identificato o addirittura non identificato, portando a una diagnosi errata e ad un trattamento inadeguato.

 

 

Trattamento antimicrobico non necessario

Se un’emocoltura viene classificata come contaminata, il paziente potrebbe continuare a ricevere un trattamento antimicrobico non necessario, aumentando il rischio di resistenza antimicrobica e di eventi avversi da farmaci.

 

 

Durata della degenza del paziente

La durata della degenza dei pazienti con emocolture contaminate è stata riscontrata essere fino a 5 giorni più lunga della durata della degenza dei pazienti con emocolture davvero negative¹. Un altro studio ha riportato un aumento della durata del ricovero causato da emocolture contaminate di 2,35 giorni². Questo aumenta i costi di assistenza sanitaria e riduce la qualità della vita del paziente.

 

 

Costo ospedaliero totale aggiuntivo

L’analisi di tutti i fattori considerati negli studi ha portato a concludere che il costo ospedaliero totale aggiuntivo attribuibile a un’emocoltura contaminata è compreso tra $2.923 e $5.812¹. Considerando solo i costi diretti, quelli attribuibili ai requisiti farmaceutici e microbiologici aggiuntivi associati a un’emocoltura falsa positiva variano da $305 a $1.389¹.

 

 

Conclusioni

Per concludere la contaminazione delle emocolture può portare a costi aggiuntivi e cure inadeguate per i pazienti. La frequenza di contaminazioni delle emocolture non dovrebbe essere superiore al 3%, secondo le raccomandazioni internazionali⁴. L’esecuzione di corrette procedure di antisepsi della cute e di inoculo del campione sono indicate per ridurre il rischio di introdurre nella coltura i più comuni contaminanti³.

I risultati degli studi evidenziati in questo articolo mettono in luce l’importanza di ridurre il rischio di contaminazione attraverso l’adozione di interventi volti a migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e della gestione delle emocolture. Questi interventi possono includere:

• una maggiore attenzione all’igiene delle mani
• la formazione del personale sanitario sulla raccolta delle emocolture, per esempio su:
• la tempistica del prelievo
• la quantità di sangue prelevata
• il trasporto dei flaconi al laboratorio di Microbiologia³
• l’implementazione di protocolli di prevenzione delle infezioni
• l’uso di tecnologie avanzate per la raccolta e l’analisi delle emocolture¹.

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Referenze
1. Dempsey C, Skoglund E, Muldrew KL, Garey KW. Economic health care costs of blood culture contamination: A systematic review. Am J Infect Control. 2019;47(8):963-967.2.
2. Lalezari A, Cohen MJ, Svinik O, et al. A simplified blood culture sampling protocol for reducing contamination and costs: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2020;26(4):470-474.
3. CLSI. Principles and procedures for blood cultures; Approved Guidelines. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2007.
4. Baron Ej, Miller JM, Weinstein MP et al. A guide to utilization of the microbiology laboratory for diagnosis of infectious diseases: 2013 recommendations by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society for Microbiology (ASM)(a). Clin Infect Dis 2013;57:e22-2121

 

 

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Buone norme per il prelievo ematico e la gestione della fase preanalitica

 

Buone norme per il prelievo ematico e la gestione della fase preanalitica

Il prelievo e l’analisi di campioni ematici è una pratica fondamentale per la diagnosi, la scelta terapeutica e il monitoraggio della salute dei pazienti. Tuttavia, il processo di raccolta e processamento del campione, fino all’analisi di laboratorio non è immune da errori che possono inficiare la qualità del dato clinico. Ogni fase del processo è importante ma dati recenti indicano che il 60-70% degli errori si concentra nella fase pre-analitica, ovvero nella fase di prelievo e gestione del campione prima dell’analisi di laboratorio, soprattutto quando vi è un intervento manuale da parte degli operatori.¹

 

Il momento della raccolta del campione è una fase particolarmente delicata in cui si possono riscontrare errori nell’identificazione del pazienti e la produzione di campioni non processabili perché non idonei (emolisati, in volume non sufficiente, coagulati o non idonei per altre ragioni).¹ Altri fattori che spesso determinano errori e devono essere sempre tenuti in considerazione sono le variabili legate al paziente, come il suo stato di salute, , le modalità di esecuzione del prelievo e l’uso di dispositivi adeguati.¹

 

Al fine di minimizzare gli errori e al contempo proteggere dai rischi, sia per la salute del paziente che degli operatori, sono state emanate diverse raccomandazioni in Italia e all’estero. Tra queste si ricordano le raccomandazioni del Clinical and Laboratory Standards Institute (“Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens” 7a edizione, 2017) e le raccomandazioni della SIBioC (“Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso” 2008) e le Linee Guida della World Health Organization.1,2,3

 

Secondo le più recenti Linee Guida WHO, la buona pratica del prelievo ematico dipende dai seguenti fattori2:

• adeguata pianificazione
• appropriatezza del luogo di prelievo
• controllo della qualità del prelievo
• raccolta di un campione di qualità
• uso di standard per la cura di qualità dei pazienti e per la sicurezza degli operatori tra cui:
– disponibilità di strumenti e forniture protettive adeguati,
– disponibilità di profilassi post-esposizione,
– evitare contaminazione degli strumenti per il prelievo,
– formazione adeguata in prelievo ematico,
– cooperazione da parte del paziente.

 

 

L’importanza della formazione

A differenza di alcuni Paesi occidentali, in Italia non è prevista la figura professionale del “prelevatore” (phlebotomist) e non esiste un riferimento legislativo o delle raccomandazioni relative a questa figura. Questo contribuisce a generare un’eterogeneità relativa alle procedure1.

Anche per questo è cruciale introdurre in Italia corsi di formazione specifici rivolti a tutti i professionisti sanitari abilitati alla pratica1. Anche la WHO sottolinea l’importanza di formare gli operatori2.

 

 

Il monitoraggio del processo pre-analitico

La raccolta e la manipolazione dei campioni ematici pongono rischi significativi ed evitabili per il paziente e per l’operatore sanitario1. Occorre applicare degli standard globali per il monitoraggio di tutte queste procedure al fine di ridurre i rischi e di ottenere un campione di qualità e biologicamente rappresentativo, che permetta anche di raggiungere risultati omogenei e confrontabili tra i diversi laboratori3.

Le procedure devono essere automatizzate e standardizzate il più possibile al fine di limitare l’azione manuale dell’operatore1. Inoltre, le procedure devono essere messe per iscritto e facilmente consultabili2.

 

 

Identificazione del paziente

Accertare l’identità del paziente è la prima operazione da compiere da parte dell’operatore per evitare errori1,2. Si raccomanda di utilizzare almeno 3 criteri per accertarsi dell’identità del paziente1, ad esempio:
• controllo del braccialetto se il paziente è ospedalizzato,
• controllo della tessera sanitaria o di un altro documento,
• comunicazione verbale dell’identità del paziente (nome, cognome e data di nascita, attraverso una domanda aperta),
• verifica del nome sulla prescrizione.

 

 

Etichettatura delle provette

Si raccomanda di utilizzare provette già etichettate in precedenza e che riportino oltre all’identificazione del paziente, l’indicazione dell’area diagnostica, il volume del campione o il livello minimo di riempimento (es. “Coagulazione – Tappo Azzurro – 4,5 ml”). L’etichettatura dovrebbe essere eseguita mediante sistemi di produzione automatica1.

 

 

Ordine di raccolta delle provette

Per evitare problemi di contaminazione da provette contenenti reagenti alle provette usate successivamente è raccomandato seguire una precisa sequenza nella raccolta dei campioni, come suggerito dal Clinical and Laboratory Standards Institute1:

1. Flaconi destinati all’emocoltura,
2. Provette contenenti sodio-citrato destinate ad esami di coagulazione,
3. Provette di siero,
4. Provette contenenti litio-eparina,
5. Provette contenenti EDTA,
6. Provette contenenti citrato e destrosio,
7. Provette contenenti ossalato e/o fluoruro.

 

 

L’impegno di BD

Oggi BD è impegnata nello sviluppo di strumenti per il controllo delle variabili critiche del processo di raccolta del campione. Le soluzioni sviluppate permettono di ottimizzare le pratiche di laboratorio attraverso l’implementazione di soluzioni tecnologiche innovative e l’efficientamento dei processi.

In particolare, questi strumenti consentono una guida agli operatori nel processo di prelievo ed evita gli errori legati alla manualità del singolo attuando un monitoraggio del processo preanalitico in tutte le sue fasi: selezione della provetta utilizzata, identificazione del paziente, ordine di raccolta dei campioni, ritardi nella consegna dei campioni e qualità del campione, evidenziando gli ambiti di miglioramento.

 

 

I vantaggi della digitalizzazione

La piattaforma digitale permette di registrare i dati relativi al paziente e al prelievo e di organizzarli in una dashboard intuitiva e personalizzabile ad uso dell’operatore. L’accesso immediato a questi dati è un valido supporto al raggiungimento degli standard di qualità desiderati.

 

 

L’impegno di BD nella formazione

noltre, BD crede nell’importanza del coinvolgimento degli operatori sanitari e per questo ha sviluppato il BD Professional Service che si prefigge l’obiettivo di formare in modo adeguato e approfondito gli operatori sanitari adibiti al prelievo ematico, sia con training on site che con sistemi digitali per la formazione a distanza.

 

 

Referenze

1. Lippi G, et al. Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso. Documenti SIBioC. Biochimica Clinica, 2008, vol. 32, n. 6
2. WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy
2. CLSI GP41-ED7:2017 Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens, 7th Edition

 

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Webcast HPV IEO – Il valore degli HPV DNA Test nella lotta al tumore alla cervice uterina

Webcast IEO – Il valore degli HPV DNA Test nella lotta al tumore alla cervice uterina

Come attestato dallo IARC fin dal 1996, l’infezione da HPV è la condizione necessaria per lo sviluppo del carcinoma del collo dell’utero: si tratta del primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Scoperto dal Prof. Harald Zur Hausen nel 1976 e 30 anni dopo insignito del premio Nobel, nel 2008.

 

“Dagli anni ’70 lo screening per il tumore al collo dell’utero è avvenuto tramite esame citologico: il Pap Test. Nel luglio 2012 il report dell’Health Technology Assessment rende pubblico il fatto che uno screening basato su HPV Test validati come test di primo livello possa essere più efficace di uno screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi della cervice uterina. Nel 2013 le linee guida europee, recepite in Italia dal documento di indirizzo del Ministero della Salute, hanno quindi sancito l’utilizzo dell’HPV Test come test primario per lo screening del tumore cervicale, lasciando poi alla citologia il ruolo di triage per  gli HPV Test positivi. Questo perché tra i dati di letteratura è emerso che la sensibilità dell’HPV Test fosse nettamente più efficace del Pap Test che rimane invece un buon test di triage per la sua elevata specificità” – Dott. Fabio Bottari (IEO).

 

Per comprendere meglio l’evoluzione della diagnosi e dello screening dell’HPV, il ruolo centrale dei laboratori di anatomia patologica e quali sono oggi gli strumenti a disposizione degli operatori sanitari nella lotta al tumore alla cervice uterina e la loro efficacia, abbiamo intervistato attraverso 3 puntate il Dott. Fabio Bottari e la Dott.ssa Anna Daniela Iacobone dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO).

 

 

 

Prima Puntata – Dott. Fabio Bottari – HPV Test disponibili e il valore per il laboratorio

 

 

Seconda Puntata – Dott.ssa Anna Daniela Iacobone – Il valore dell’HPV Test nella prevenzione del tumore della cervice uterina, “Il valore per il Ginecologo”

 

Terza Puntata – Dott.ssa Anna Daniela Iacobone & Dott. Fabio Bottari – Il valore aggiunto dell’AUTOPRELIEVO per HPV Test nella prevenzione del tumore della cervice uterina

 

 

MUSA™ – Lasciati ispirare dalla semplicità

Da queste premesse e dalla volontà di BD di essere pioniere e in prima linea nel supportare la salute delle donne e lo screening contro l’HPV, nasce MUSA™, l’iniziativa creata per aumentare la consapevolezza dell’importanza della prevenzione del tumore al collo dell’utero partendo dalla diagnosi del Papillomavirus Umano anche attraverso l’HPV DNA Test in modalità autoprelievo.

 

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Tamponi vaginali con procedura di auto-prelievo per HPV DNA test nella prevenzione del tumore alla cervice uterina

Tamponi vaginali con procedura di auto-prelievo per HPV DNA test nella prevenzione del tumore alla cervice uterina

L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) nel 2020 ha lanciato un programma di azione per arrivare a eliminare il cancro cervicale provocato dal Papilloma Virus Umano (HPV) mediante vaccinazione e trattamento di almeno il 90% delle donne entro il 2030¹.

Molto si era comunque già cominciato a fare prima della pandemia, con campagne di sensibilizzazione riguardo il tema fondamentale della prevenzione¹-².

 

In Italia esistono programmi di screening organizzati a livello locale, che da decenni hanno permesso l’accesso gratuito delle donne tra i 25 e i 64 anni al Pap test/HPV DNA test, portando l’incidenza di tumore a livelli inferiori rispetto alla media mondiale. L’incidenza comunque non è ancora a zero, per cui è importante mantenere elevata la guardia e migliorare sempre di più l’accesso e l’adesione ai test preventivi³. Come attestato dallo IARC fin dal 1996, l’infezione da HPV è la condizione necessaria per lo sviluppo del carcinoma del collo dell’utero: si tratta del primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Scoperto dal Prof. Harald Zur Hausen nel 1976 e 30 anni dopo insignito del premio Nobel, nel 2008.

 

Esistono circa 120 tipi di virus HPV, ma solo 12 causano il carcinoma del collo dell’utero. Risultare positivi all’HPV non significa avere per forza il tumore in quel momento, ma vuol dire essere a maggior rischio di sviluppo futuro. La maggior parte delle infezioni si risolve spontaneamente senza sintomi ma l’infezione che persiste oltre i due anni può determinare l’insorgenza di lesioni pre-tumorali e il carcinoma⁴. In Italia, nel 2020, il carcinoma della cervice uterina ha rappresentato il quinto tumore per frequenza nelle donne sotto i 50 anni di età (2.400 nuovi casi stimati nel 2020, pari all’1,3% di tutti i tumori che colpiscono la popolazione femminile⁵.

 

L’eliminazione del tumore della cervice uterina è oggi un obiettivo di sanità pubblica mondiale lanciato dall’OMS nel 2018 e un impegno dell’Unione Europea che lo ha incluso nel Europe’s Beating Cancer Plan⁶. Lo screening per il carcinoma del collo dell’utero ha proprio l’obiettivo di individuare le infezioni persistenti da parte di questi tipi di virus dal potenziale oncogeno e le lesioni para-neoplastiche per attuare il corretto follow-up e trattamento prima di arrivare al tumore vero e proprio³.

 

Oggigiorno non è più necessario recarsi solo dal ginecologo per eseguire il test per la ricerca dell’HPV ma si può anche decidere di prelevare il campione direttamente a casa e portarlo nei centri diagnostici abilitati per avere un risultato chiaro e in tempi rapidi, nell’interesse di preservare la propria salute. Il tutto sotto controllo del clinico che gestirà il follow up della donna in caso di positività. Il test dell’HPV DNA è semplice, efficace e la raccolta del campione può essere effettuata anche autonomamente dalla donna grazie alle procedure di auto-prelievo usando dispositivi idonei e validati⁷-⁸. Con l’auto-prelievo, come già avviene per lo screening di prevenzione del tumore del colon retto ad esempio, la donna può prelevare in autonomia e a casa propria il campione di cellule per il test HPV DNA, senza doversi recare in consultorio o dal ginecologo, rendendo così ancora più facile partecipare alla campagna di screening. Sono stati fatti numerosi studi clinici⁹ per valutare l’affidabilità e l’accuratezza del risultato ottenuto con autoprelievo e sia la donna che il clinico possono fidarsi della procedura.

 

Per lo screening dell’infezione da HPV, Becton Dickinson offre BD Onclarity™ HPV test, che viene eseguito in laboratorio su piattaforme automatizzate BD Viper™ LT (per laboratori medio-piccoli) e BD COR™ (per laboratori centralizzati ad alta produttività). Il test rispetta perfettamente il Regolamento Europeo essendo marchiato CE IVD ed è clinicamente validato secondo i criteri Meijer¹⁰ per l’applicabilità in screening cervicale con HPV DNA test primario. Il test è validato CE-IVD sui campioni raccolti per eseguire anche citologia in fase liquida (Pap test) in fiale BD SurePath™ o ThinPrep®.

 

BD Onclarity™ HPV test consente di:

rilevare il DNA dei 14 genotipi HPV a rischio oncogeno (HR- HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) associati allo sviluppo del tumore cervicale, con possibilità di genotipizzazione estesa oltre ai genotipi HPV 16 e 18. Sei genotipi sono genotipizzati singolarmente e i restanti sono genotipizzati in 3 gruppi diversi (P1, P2 e P3)

analizzare i geni per le oncoproteine virali E6 e E7, riducendo il rischio di falsi negativi che si possono riscontrare con l’analisi del DNA nel gene L1, a seguito di integrazione del DNA virale in quello cellulare

ridurre falsi positivi dovuto alla cross reattività con genotipi HPV a basso rischio oncogeno

accertare la rilevazione di possibili coinfezioni da parte dei diversi 14 genotipi ad alto rischio oncogeno

 

 

MUSA™ – Lasciati ispirare dalla semplicità

Da queste premesse e dalla volontà di BD di essere pioniere e in prima linea al fianco dei laboratori e delle donne italiane nel supportare la salute delle donne e lo screening contro l’HPV, nasce MUSA™, l’iniziativa creata per aumentare la consapevolezza dell’importanza della prevenzione del tumore al collo dell’utero partendo dalla diagnosi del Papillomavirus Umano.

 

In stretta collaborazione con il Centro Diagnostico Italiano – CDI, MUSA™ promuove l’importanza dello screening come arma imprescindibile per combattere questa malattia, grazie anche alla nuova soluzione del Test HPV in modalità autoprelievo: comoda, facile ed efficace che può essere fatto dove e quando si vuole. Attraverso un comodo form di richiesta, si può acquistare l’autoprelievo, in inglese “self-sampling”, che arriverà a casa e consentirà di prelevare il campione per il test HPV da fare autonomia e di inviarlo al Laboratorio per posta/corriere. Questa modalità di prelievo è stata pensata per cercare di massimizzare e rendere più agevole la partecipazione ai programmi di screening delle donne che hanno difficoltà o imbarazzo a recarsi agli ambulatori¹¹-¹².

 

Negli ultimi anni sono stati svolti studi clinici a livello italiano e internazionale mirati a valutare sia il gradimento dell’autoprelievo, sia la sicurezza e l’efficacia del test HPV DNA effettuato su campione autoprelevato rispetto a quello prelevato dal clinico (ginecolog*/ostetric*). I risultati hanno dimostrato l’affidabilità dell’autoprelievo e un alto livello di gradimento da parte delle donne ¹¹-¹².

 

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Referenze

  1. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health probmem. OMS 2020
  2. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. 2015
  3. Camara H, Zhang Y, Lafferty L, Vallely AJ, Guy R, Kelly-Hanku A. Self-collection for HPV-based cervical screening: a qualitative evidence meta-synthesis. BMC Public Health. 2021 Aug 4;21(1):1503.
  4. Sito-web Gisci. https://www.gisci.it/il-nuovo-programma-di-screening-con-il-test-hpv-sostituisce-il-pap-test. Visitato il 27 febbraio 2022
  5. Redazione ANSA. https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2022/05/31/hpv-in-italia-quinto-tumore-per-le-donne-under50_364100ce-cd7c-4410-9ca2-e4190785e0da.html Visitato il 01 giugno 2022
  6. Europe’s Beating Cancer Plan
  7. Rossi P, Marsili LM, Camilloni L, Iossa A, Lattanzi A, Sani C, Di Pierro C, Grazzini G, Angeloni C, Capparucci P, Pellegrini A, Schiboni ML, Sperati A, Confortini M, Bellanova C, D’Addetta A, Mania E, Visioli CB, Sereno E, Carozzi F. The effect of self-sampled HPV testing on participation to cervical canrcer screening in Italy: a randomised controlled trial (ISRCTN96071600). British Journal of Cancer (2011) 104, 248 – 254.
  8. Snijders P, Verhoef V, Arbyn M, Ogilvie G, Minozzi S, Banzi R, van Kemenade F, Heideman D, Meijer C. High-risk HPV testing on self-sampled versus clinician-collected specimens: A review on the clinical accuracy and impact on population attendance in cervical cancer screening. International Journal of Cancer (2013) 132(10):2223-36
  9. Canfell K, Smith MA, Bateson DJ. Self-collection for HPV screening: a game changer in the elimination of cervical cancer. Med J Aust. 2021 Oct 18;215(8):347-348.
  10. BD Onclarity™ HPV Assay EU Package Insert (8089899).
  11. Del Mistro A, et al. Efficacy of self-sampling in promoting participation to cervical cancer screening also in subsequent round. Prev Med Rep . 2016 Dec 23;5:166-168. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.12.017. eCollection 2017 Mar
  12. Arbyn M et al. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.

 

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10 previsioni per i laboratori clinici nel 2023

10 previsioni di laboratorio clinico per il 2023

Di Chris Wolsky – Per leggere l’articolo originale, visitare il sito di CLP https://clpmag.com/diagnostic-technologies/10-clinical-laboratory-predictions-for-2023/

 

CLP ha recentemente chiesto agli esperti del settore dei laboratori clinici di valutare le loro previsioni per il 2023. Di seguito, in nessun ordine particolare, trovate le prime 10 previsioni.

 

#1 – Il COVID-19 passerà a una fase endemica e continuerà ad avere un impatto sulle operazioni di laboratorio
Non sorprende che il COVID-19 continui a figurare in molte delle previsioni per il 2023. Manoj Gandhi, MD, PhD, direttore medico senior di Thermo Fisher Scientific, delinea come sarà l’endemicità, almeno a breve termine.

 

Il virus SARS-CoV-2 continuerà ad evolversi mentre continuiamo a lottare per proteggerci dalle varianti già in circolazione. Resta da vedere come si comportano le future varianti dal punto di vista della malattia; ma è improbabile che il virus venga debellato“, prevede. “Sebbene molti governi abbiano allentato le contromisure di salute pubblica come il distanziamento sociale e i mandati delle mascherine, sarà importante che il pubblico in generale sia responsabile, vigile e premuroso su quando potrebbe essere saggio indossare una mascherina, sottoporsi a test e ottenere il prossimo booster disponibile. I laboratori e i ricercatori di sanità pubblica dovranno monitorare l’evoluzione del virus attraverso la sorveglianza del ceppo e cercare nuove mutazioni che potrebbero influire sulle prestazioni dei test diagnostici e sull’efficacia dei trattamenti e dei vaccini esistenti, che informeranno lo sviluppo di nuovi vaccini. Il COVID-19 come malattia endemica non solo continuerà ad avere un impatto sulla società nel suo insieme, ma, più specificamente, sul funzionamento del laboratorio clinico“.

 

Poiché i volumi di COVID-19 sono moderati, i laboratori ora hanno capacità e capacità di test molecolari molto maggiori rispetto a prima della pandemia“, prevede Dara Grantham Wright, vicepresidente esecutivo e presidente del gruppo di diagnostica clinica di Bio-Rad Laboratories. “Questa capacità avrà un impatto sulle nuove opportunità di adozione dei test, sul consolidamento dei test tra piattaforme e avrà un impatto sulle pratiche di invio. Come parte di questa dinamica, l’industria dovrebbe anche aspettarsi di vedere una crescita continua nei test multiplex sindromici e nei test point of care“.

 

 

#2 – La stagione influenzale 2022-2023 sarà probabilmente la peggiore dall’inizio della pandemia
L’anno scorso nutriva timori fondati che la stagione influenzale 2021-2022 avrebbe inaugurato un “twindemic“, mettendo ulteriormente a dura prova le risorse ospedaliere e dei laboratori clinici. Quella previsione era sbagliata, per fortuna, ma di tutte le previsioni nell’elenco di quest’anno, questa sembra essere quella che più probabilmente si avvererà.

 

Da quando la società si è riaperta e le contromisure alle malattie si sono allentate, ad es. distanziamento sociale, mascheramento e test: gli Stati Uniti e il resto del mondo sembrano sulla buona strada per avere una stagione influenzale dura, o almeno più dura rispetto agli ultimi anni, secondo Gandhi. Questo è il motivo per cui i test sono fondamentali per affrontarlo.

 

Dall’inizio della pandemia, gli esperti di sanità pubblica si sono preoccupati dell’impatto della co-circolazione di influenza e COVID-19“, osserva Gandhi. “Poiché questa è la prima stagione influenzale da quando siamo “completamente tornati” da quando è emerso per la prima volta il COVID-19, senza che siano state messe in atto contromisure di salute pubblica, c’è un’alta probabilità che ci sia una recrudescenza dell’influenza. È importante riconoscere che l’influenza standard uccide decine di migliaia di persone ogni anno solo negli Stati Uniti. Abbiamo già visto il rimbalzo dell’influenza durante lo scorso inverno nell’emisfero meridionale e i primi segnali indicano che la stagione influenzale potrebbe essere arrivata prima del previsto anche nell’emisfero settentrionale. Poiché esistono diversi antivirali per il trattamento di queste due malattie separate ed è difficile distinguerle in base ai soli sintomi, sarà importante testare questi agenti patogeni. La disponibilità dei test combinati SARS-CoV-2 e Influenza sarà fondamentale nello sforzo di accelerare le diagnosi e informare meglio le decisioni terapeutiche”.

 

E con il COVID-19 ancora liberamente in circolazione, le co-infezioni potrebbero soddisfare la previsione dello scorso anno di un cosiddetto “twindemic“.

 

Dopo il successo del lancio del programma di vaccinazione COVID-19, le popolazioni stanno iniziando ad avere nuovamente livelli di interazione maggiori poiché le restrizioni sono state revocate. Ciò rappresenta un rischio di co-infezioni di COVID-19 con altri agenti patogeni respiratori, in particolare mentre entriamo nella stagione influenzale nell’emisfero settentrionale durante i mesi invernali“, afferma Pardeep Sharda, senior product manager presso la Native Antigen Company. “Queste co-infezioni potrebbero causare complicazioni nella diagnosi, nel trattamento e nella prognosi dei pazienti, mettendo sotto pressione i sistemi sanitari. Pertanto, qualsiasi futuro programma di vaccinazione comporterebbe molto probabilmente una combinazione di ceppi di COVID-19 e influenza, in particolare per i gruppi più vulnerabili, come gli anziani o gli individui immunocompromessi”.

 

 

#3 – La carenza di personale determinerà la necessità di aumentare i processi di automazione
Forse come segno del ritorno alla normalità dei laboratori clinici stessi è la rinnovata attenzione su un problema perenne: la carenza di personale, insieme alla necessità di investire nell’automazione.

 

Con una carenza senza precedenti di operatori e tecnici qualificati per il personale dei laboratori, sempre più laboratori saranno motivati ad automatizzare i processi manuali nel 2023 per alleviare il carico di personale e ottenere la certezza dei costi“, afferma Suren Avunjian, fondatore e CEO di LigoLab. “Implementando la giusta tecnologia e aggiungendo l’automazione ove possibile ai flussi di lavoro clinici e di fatturazione, i laboratori saranno in grado di colmare le lacune create dalla mancanza di personale qualificato. Godranno inoltre di operazioni semplificate e più efficienti. L’aggiornamento da LIS legacy non solo favorirà l’efficienza nelle loro organizzazioni, ma aprirà anche nuove opportunità per conservare e acquisire nuovi flussi di entrate“.

 

E a causa di questa esigenza, si prevede che ci saranno più soluzioni automatizzate tra cui scegliere.

 

Vedremo sul mercato più soluzioni automatizzate che consentiranno ai laboratori di liberare personale per lavori più sofisticati in cui è necessaria la loro esperienza“, prevede Carola Schmidt, direttore generale delle soluzioni robotiche automatizzate di PerkinElmer. “Queste soluzioni avranno anche dimostrato di migliorare l’accuratezza e la produttività necessarie per consentire ai medici di prendere decisioni cliniche critiche e urgenti 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Sarà importante cercare un’automazione di laboratorio SMART: scalabile, modulare, agile, affidabile e su misura per soddisfare le diverse esigenze“.

 

Si prevede inoltre che queste soluzioni continueranno a diventare più intelligenti con l’intelligenza artificiale (AI) che svolge un ruolo fondamentale.

 

Le sfide affrontate dai laboratori – aumento della domanda, esaurimento e carenza di personale – insieme alla domanda e alle aspettative sempre attive di accuratezza, precisione ed efficienza stanno inaugurando una nuova era della diagnostica, probabilmente attesa, che farà la differenza nell’industria. Poiché queste sfide sono state aggravate dalla pandemia, vedremo l’intelligenza artificiale iniziare a svolgere un ruolo più importante nei laboratori di tutto il paese“, prevede Nikos Pavlidis, vicepresidente/direttore generale Molecular Diagnostics & Women’s Health & Cancer, BD Integrated Diagnostic Solutions. “Nel 2023, vedremo l’intelligenza artificiale diventare ancora più critica poiché il burnout e la carenza di manodopera continueranno a essere una sfida che i laboratori devono affrontare. I laboratori sfrutteranno l’automazione a cui hanno avuto accesso durante la pandemia e guideranno il consolidamento dei test su piattaforme completamente automatizzate. L’intelligenza artificiale può avere un impatto significativo in tutte le diverse aree di test ottimizzando il flusso di lavoro, la sequenza di test, l’interpretazione dei risultati e l’aumento dei risultati. L’intelligenza artificiale può anche fornire ai tecnici di laboratorio tempi di allontanamento più lunghi e consentire loro di concentrare le proprie capacità, attenzione e competenza su lavori più complessi”.

 

Mentre l’automazione probabilmente aiuterà ad alleviare alcuni dei fardelli della carenza di personale nel laboratorio clinico, la ricerca di personale continuerà a dominare l’efficienza operativa.

 

Molte organizzazioni sanitarie stanno lottando finanziariamente a causa degli effetti del COVID-19 che hanno costretto i laboratori a diventare più efficienti ed efficaci¹. Anche i tassi di posti vacanti continueranno a salire “, prevede Rachele Moore, MBA, MLS (ASCP), direttore esecutivo dei servizi di laboratorio per la Aultman Health Foundation a Canton, Ohio, e membro del comitato consultivo editoriale del CLP. “Secondo Silva², molte posizioni di laboratorio sono rimaste vacanti per mesi, lasciando i laboratori a corto di personale. I leader di laboratorio dovrebbero apprendere e comprendere le loro qualifiche statali e federali locali per il personale di test, che possono consentire flessibilità con determinati compiti”.

 

 

#4 – La soluzione Direct-to-Consumer e la telemedicina apriranno nuovi canali di guadagno per i laboratori clinici
Sulla scia di ogni grande crisi, in genere ci sono profondi cambiamenti culturali che informano il modo in cui viviamo. Questo è particolarmente vero per il COVID-19; i test domestici sono diventati onnipresenti. E poiché i pazienti ora se lo aspettano, i test diagnostici dei laboratori clinici si stanno spostando ulteriormente dai tradizionali siti di raccolta, come gli ospedali, verso il territorio come case e farmacie.

 

La pandemia di COVID-19 ha accelerato il passaggio a nuove strutture di assistenza dall’ospedale alle case. Nel 2023 e oltre, i test sanitari comuni e di routine si espanderanno dai tradizionali centri di cura per acuti a qualsiasi ambiente di cura, comprese le cure urgenti, i centri chirurgici, le cliniche al dettaglio e persino a casa. Vedremo l’espansione dell’auto-raccolta e dei test a domicilio, che creeranno nuove e incrementali opportunità per i laboratori“, prevede Pavlidis di BD Integrated Diagnostic Solutions. “Abbiamo già visto come i consumatori optano per la comodità e il comfort dell’auto-raccolta e dei test a casa. Nel 2023, con l’aumentare delle opzioni per l’auto-raccolta e i test a domicilio, alla fine ci saranno volumi più elevati di campioni che dovranno essere inviati ai laboratori per essere testati“.

 

Mentre questo cambierà il modo in cui operano i laboratori, Suren di LigoLab prevede che potrebbe tradursi in un colpo di fortuna.

 

I progressi tecnologici e una combinazione di consumismo e gestione proattiva dell’assistenza sanitaria da parte dei pazienti apriranno ulteriormente nuovi canali di guadagno per i laboratori clinici nel 2023. Ciò contribuirà a combattere tendenze negative come l’aumento dei costi operativi e la riduzione dei margini sui test eseguiti“, afferma. “Abbracciando l’uso di portali paziente diretti al consumatore con funzionalità di telemedicina, i laboratori saranno in grado di connettersi direttamente con i pazienti e soddisfare la loro crescente domanda di accesso facile e conveniente a un mercato che offre loro servizi di laboratorio specializzati avanzati. Oltre ad avere un accesso facile e conveniente ai test diagnostici e agli screening preventivi su richiesta, i pazienti avranno anche bisogno di assistenza per comprendere meglio i referti di laboratorio e i risultati dei test. Nel 2023 potranno ottenere anche questo sotto forma di sessioni remote con un professionista medico direttamente sul portale del paziente”.

 

Le farmacie locali, che hanno svolto un ruolo fondamentale durante l’apice della pandemia di COVID-19, continueranno a svolgere un ruolo più ampio nella fornitura di cure primarie, compresi i test, prevede Ronald A. Blum, PhD, amministratore delegato di Blum & Associates Consulting, LLC e membro del comitato consultivo editoriale di CLP.

 

Il COVID ha accelerato l’adozione della telemedicina e ha ampliato il ruolo delle farmacie come centri per i test di laboratorio, oltre al loro ruolo tradizionale di dispensazione di farmaci e vaccinazioni. Questo nuovo paradigma continuerà a crescere man mano che le farmacie espandono i loro servizi di assistenza primaria“, afferma. “Le farmacie in tutto il paese, tra cui CVS HealthHub/Minute Clinic, Walgreens Health e Walmart Health, stanno già fornendo visite di persona e di telemedicina per affrontare un’ampia gamma di condizioni, tra cui salute delle donne, allergie, infezioni respiratorie, malattie sessualmente trasmissibili, tipo 2 diabete, disturbi del sonno, ipertensione e salute mentale. Man mano che il pubblico diventa più a suo agio nell’utilizzare la farmacia come alternativa alle tradizionali visite ambulatoriali del medico di base, aumenterà l’adozione di servizi sanitari aggiuntivi, inclusi i test di laboratorio”.

 

Blum ha aggiunto che ci saranno tre aree principali di test di laboratorio clinici ampliati: test point-of-care (POC), tra cui influenza rapida, COVID, RSV e altre infezioni respiratorie; kit di test diretti al consumatore (DTC), ad esempio kit di test COVID, che consentono ai pazienti di raccogliere autonomamente i campioni a casa; e partnership stabilite in farmacia con laboratori in grado di fornire test rapidi e di routine da campioni raccolti in farmacia.

 

Queste opzioni ampliate per i test sui pazienti aiuteranno a trasformare i drugstore in sportelli unici per visite sanitarie primarie e test di laboratorio ampliati“, aggiunge Blum.

 

 

#5 – I test molecolari e altri tipi di test avanzati guadagneranno ulteriori punti d’appoggio
Durante la pandemia, i test molecolari si sono affermati e gli esperti si aspettano che questo sia solo l’inizio.

 

La tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) si è affermata come il gold standard per i test COVID-19. L’intera comunità scientifica, inclusi professionisti medici, responsabili delle politiche pubbliche, organismi di regolamentazione e produttori di test, ha visto i meriti dei test PCR per le malattie infettive. Sarà necessario espandere il menu dei test sulle malattie infettive oltre SARS-COV-2. I test multiplex, inclusi pannelli mirati e un pannello sindromico per indicazioni specifiche, continueranno a diventare la norma“, prevede Gandhi di Thermo Fisher Scientific. “Tali test non solo informeranno se l’individuo ha o meno un’infezione, ma saranno anche in grado di identificare il tipo di agente patogeno e la resistenza antimicrobica, in modo da poter avviare un trattamento appropriato. Per casi d’uso specifici, la domanda di test molecolari point-of-care continuerà a causa del valore che un risultato rapido può fornire per identificare l’agente patogeno e con un trattamento empirico appropriato. Oltre agli operatori sanitari, il consumatore medio è ora ben istruito. Quando le persone si sentono male, sapranno di sottoporsi al test, scoprire cosa c’è che non va e prendere la strada appropriata per il recupero e la sicurezza. Questi nuovi consumatori altamente istruiti si aspetteranno un test accurato e rapido, qualità che i test PCR forniscono in modo univoco rispetto ai metodi tradizionali basati sulla cultura”.

 

Si prevede che i test molecolari non saranno utilizzati solo per le malattie infettive. Il loro ruolo continuerà ad espandersi.

 

È anche probabile che la capacità di test molecolari verrà utilizzata per la domanda di test di malattie non infettive come l’oncologia, la risposta immunitaria e la salute delle donne“, prevede Grantham Wright di Bio-Rad. “L’efficienza del flusso di lavoro continuerà a essere un argomento di conversazione primario poiché i laboratori lavorano duramente per calibrarsi in base ai vincoli di personale. I sistemi sanitari cercheranno soluzioni creative e convenienti per mantenere i livelli di servizio supportando al tempo stesso un’assistenza clinica di alta qualità. Le aziende in grado di offrire soluzioni innovative per supportare sia la produttività del laboratorio che l’alta qualità continueranno ad avere successo. Si prevede che anche l’evoluzione della salute digitale, compresa l’integrazione di più set di dati, la diagnostica remota e l’intelligenza artificiale, acceleri per supportare le operazioni di laboratorio distribuite, la gestione dei dati e la loro interpretazione“.

 

Una previsione audace vede i test molecolari come il futuro della diagnostica.

 

La multiomica è il futuro dell’analisi biologica“, prevede Madhuri Hegde, PhD, SVP e chief scientific officer di PerkinElmer Genomics. “Nell’anno a venire possiamo aspettarci continui progressi nelle tecnologie correlate. Il sequenziamento dell’intero genoma (WGS) continua a dimostrare la sua utilità nella diagnosi di malattie rare/complesse e comuni, con alcune stime che mostrano che questo metodo migliora la resa diagnostica dal 40% al 60%. Anche il campo emergente della metagenomica nelle impostazioni di ricerca clinica mostra risultati promettenti. Le scoperte rese possibili da questo approccio multiomico di nuova generazione che porta alla convergenza dei dati da diverse piattaforme per l’assistenza clinica combinate con l’analisi del genoma microbico e virale, alla fine aiuteranno i consulenti genetici e i medici a raggiungere le diagnosi più velocemente e ad avviare azioni per migliorare i risultati di salute per i pazienti che servono”.

 

 

#6 – AI e Machine Learning guideranno l’assistenza personalizzata
Sta diventando chiaro che un approccio globale alla cura del paziente non è sempre efficace. L’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico aiuteranno i patologi e i fornitori di cure primarie a sviluppare approcci più personalizzati al cancro e ad altri trattamenti.

 

Molte decisioni per piani di trattamento oncologico personalizzati e percorsi di cura si basano sui risultati dei pazienti generati da test diagnostici di accompagnamento, che porranno un onere crescente sui servizi di patologia e genomica. L’intelligenza artificiale potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nel ridurre questa tensione, assistendo le professioni sanitarie nell’interpretazione dei dati tissutali e/o genomici“, prevede Sharda della Native Antigen Company. “Ciò semplificherebbe i flussi di lavoro, migliorerebbe la precisione e consentirebbe agli scienziati di concentrarsi su casi più complicati. Esistono attualmente alcuni ostacoli all’adozione, ad esempio, limiti di archiviazione dei dati e mancanza di prove cliniche sull’accuratezza. Tuttavia, man mano che le soluzioni di archiviazione dei dati diventano più convenienti di anno in anno e le capacità di elaborazione di machine learning/computer aumentano l’affidabilità, la fiducia crescerà e queste sfide saranno superate“.

 

Questo approccio personalizzato all’assistenza si estenderà a tutta l’azienda sanitaria.

 

Chiaramente, una taglia non va bene per tutti quando si tratta di medicina. Dovremmo considerare l’ottimizzazione della dose di ogni terapia ed eliminare le congetture dall’equazione. La chiave per lo sviluppo di un approccio moderno all’assistenza sanitaria e il miglioramento dell’esito del paziente si basa sulla comprensione completa della risposta di un individuo ai farmaci attraverso il feedback in tempo reale e quindi sull’utilizzo di queste informazioni per personalizzare le decisioni sul dosaggio dei farmaci: prevedere la dose ottimale – prendere la dose – misurare la risposta – aggiustare la dose“, afferma Hakim Yadi, PhD, OBE, co-fondatore e CEO di Closed Loop Medicine. I progressi globali nella tecnologia e nello sviluppo della terapia digitale (DTx) hanno consentito l’acquisizione decentralizzata dei dati e l’elaborazione in tempo reale, guidando il passaggio da un trattamento standardizzato a un trattamento personalizzato. L’integrazione di strumenti sanitari digitali e dispositivi medici con terapie prescritte sta sfidando il paradigma storico della gestione delle malattie e dei sintomi. Queste offerte combinate di farmaci e software hanno il potenziale per accelerare il passaggio verso una medicina di precisione accessibile e l’ottimizzazione del dosaggio personalizzato, offrendo al tempo stesso il supporto necessario agli operatori sanitari.

 

 

#7 – Maggiore adozione della patologia digitale
Blum prevede che la patologia digitale continuerà a svolgere un ruolo chiave nella patologia e nella medicina di laboratorio clinica, osservando che gran parte di ciò è stato reso necessario dalle esigenze della pandemia di COVID-19 che richiedeva la revisione remota e la chiusura dei casi. Questa è stata la prova del concetto di patologia digitale.

 

Lo scorso giugno, il College of American Pathologists (CAP) ha collaborato con il gruppo editoriale CPT dell’American Medical Association (AMA) per creare 13 nuovi codici aggiuntivi di patologia digitale che verranno utilizzati per segnalare i requisiti di lavoro e servizio eseguiti dal personale clinico per il digitalizzazione di vetrini destinati alla diagnosi primaria. Questi codici entreranno in vigore nel gennaio 2023“, afferma. “Rimangono ancora molteplici ostacoli all’adozione diffusa, tra cui le normative, l’alto costo delle attrezzature, la formazione, la convalida, il flusso di lavoro e, probabilmente, la cosa più importante, la mancanza di rimborsi che giustificherebbe i costi e gli sforzi più elevati per integrare la patologia digitale nel laboratorio tradizionale flusso di lavoro. Nonostante questi ostacoli, il valore della patologia digitale nel consentire rapide seconde opinioni e consultazioni remote, tempi di disconnessione più brevi, recupero e integrazione dei dati migliorati, nonché l’opportunità di assistenza AI per analisi avanzate, stanno contribuendo a portare avanti il processo”.

 

 

#8 – Ci saranno più diagnosi di cancro in fase avanzata
Sebbene la pandemia abbia introdotto l’uso di tecnologie diagnostiche più avanzate e abbia consentito ai pazienti di eseguire test domiciliari, ha anche portato molti pazienti a perdere o ritardare molti screening diagnostici di routine.

 

Un recente rapporto di Quest Diagnostics Health Trends³ ha mostrato che, più di due anni dopo l’inizio della pandemia, le diagnosi di cancro al seno e alla prostata (due delle principali cause di morte per cancro negli Stati Uniti) continuano a rimanere indietro rispetto ai livelli pre-pandemia. Sulla base di 1,1 milioni di risultati di laboratorio resi anonimi, l’analisi ha rilevato che le diagnosi di cancro sono crollate di quasi il 30% nei primi mesi del 2020, quando gran parte della società e dell’assistenza sanitaria hanno chiuso. I risultati suggeriscono che più persone convivono con tumori non diagnosticati ora rispetto a prima della pandemia“, afferma Harvey W. Kaufman, MD, direttore medico senior e capo del programma di ricerca sulle tendenze sanitarie per Quest Diagnostics. “Una diagnosi di cancro ritardata può portare a una malattia più avanzata, a trattamenti più aggressivi e costosi e a esiti peggiori, quindi i laboratori potrebbero dover affrontare questi effetti negativi quando i pazienti tornano alle cure. Alla luce di queste tendenze, i direttori di laboratorio svolgeranno un ruolo fondamentale nell’aiutare i loro team medici a sviluppare programmi per incoraggiare i pazienti a tornare alle cure e ridurre il tempo tra screening, diagnosi e trattamento“.

 

Ciò significa che si prevede che il coordinamento tra il laboratorio clinico e gli oncologi sarà più importante che mai.

 

Poiché si prevede che tumori più aggressivi e in fase avanzata vengano scoperti³ nel 2023, in parte a causa dei ritardi negli screening della pandemia, riducendo il tempo tra la diagnosi e il trattamento e garantendo che i pazienti ricevano il miglior trattamento il prima possibile senza la necessità di cambiare piani – è fondamentale per salvare vite umane. Dato che i pazienti il cui trattamento del cancro è ritardato anche di un mese hanno, in molti casi, un rischio di morte superiore dal 6% al 13%⁴, è fondamentale che i medici rimangano al passo con l’oncologo medico e il patologo diagnostico e il team medico che diagnosticati, per garantire l’allineamento e fornire test in conformità con le linee guida attuali“, afferma Yuri Fesko, MD, vicepresidente per gli affari medici e l’oncologia di Quest Diagnostics. “Anche se questo può sembrare facile, richiede un’ampia logistica e coordinamento in laboratorio per essere tempestivo e completo. I laboratori dovranno implementare sistemi e soluzioni per facilitare questo processo, fornire coesione e rimanere organizzati“.

 

 

#9 – Vigilanza verso le epidemie e le malattie infettive emergenti
Semmai, la pandemia è servita da monito sul fatto che i nuovi focolai non sono una questione di se ma di quando. Lo abbiamo già sperimentato su scala minore con la recente epidemia di vaiolo delle scimmie e, cosa più preoccupante, con un numero crescente di casi di Ebola in Africa. La vigilanza diventerà ora la parola d’ordine diagnostica come spiega Gandhi.

 

Emergendo dalla pandemia che ha colpito il mondo intero, ci sarà un maggiore controllo e sensibilità nei confronti di eventuali malattie infettive emergenti“, prevede. “Devono esserci misure che devono essere messe in atto che possono essere implementate con un preavviso molto breve. Lo abbiamo già visto nel caso del vaiolo delle scimmie. Mentre il vaiolo delle scimmie esiste dagli anni ’70 nei paesi africani, è importante non dare per scontato che un’epidemia non si diffonderà o rimarrà contenuta da sola. COVID-19 ci ha fornito insegnamenti chiave che ci hanno aiutato a rispondere in modo più efficace a tali focolai. Sappiamo che i test dovrebbero essere resi facilmente disponibili anche presso il punto di cura o a casa in modo che i pazienti possano ricevere una diagnosi e prendere le precauzioni necessarie. A questo proposito, è importante riconoscere la volontà delle agenzie di regolamentazione di fornire un percorso per ottenere test, trattamenti e vaccini pertinenti in modo rapido attraverso il processo di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). Abbiamo anche assistito a sporadiche epidemie del virus della poliomielite identificate attraverso la sorveglianza delle acque reflue che ha portato a una rapida risposta delle politiche pubbliche intorno alla poliomielite. Allo stesso modo, l’OMS ha recentemente pubblicato un elenco di priorità di patogeni fungini prioritari con raccomandazioni sulla strategia di sorveglianza e prevenzione della resistenza ai farmaci antifungini”.

 

Secondo Gandhi, c’è una previsione che vedremo più versioni di malattie più familiari, che potrebbero essere più difficili da diagnosticare, nel prossimo futuro.

 

Le malattie trasmesse dalle zecche (TBD) sono diventate una sfida globale per la salute pubblica. Negli ultimi anni, sia i patogeni trasmessi dalle zecche che i casi di TBD sono aumentati a livello globale. Le TBD sono le malattie trasmesse da vettori più comuni negli Stati Uniti, con la malattia di Lyme che è la TBD più segnalata. Inoltre, i sondaggi sulle zecche hanno dimostrato che le popolazioni di zecche si sono espanse rapidamente in nuove aree del paese. Man mano che vengono segnalati più casi, sarà fondamentale rilevare i TBD in modo accurato e rapido al fine di fornire un trattamento precoce. I TBD emergenti includono il virus Powassan, che viene trasmesso principalmente dalle stesse zecche della malattia di Lyme. Con l’espansione del territorio di I. scapularis e il significativo aumento del numero di casi di Powassan nell’ultimo decennio, c’è un urgente bisogno di metodi per rilevare POWV e altri TBD non di Lyme“, afferma Maite Sabalza, PhD, responsabile degli affari scientifici per la divisione statunitense EUROIMMUN di PerkinElmer.

 

 

#10 – Ci sarà un maggiore consolidamento dei laboratori clinici
Un’altra previsione è il continuo consolidamento del settore, che sembra già in atto. Ma come osserva Blum di Blum and Associates Consulting, porterà maggiori vantaggi alle organizzazioni e alle comunità che servono.

L’integrazione dei servizi sanitari che combinano test di laboratorio, anatomia patologica, imaging, radiologia e centri di trattamento continuerà ad espandersi, nel tentativo di ridurre i costi, aumentare l’efficienza e migliorare la qualità delle cure“, prevede. “Un maggiore consolidamento significa anche un migliore potere d’acquisto e la possibilità di acquistare tecnologia all’avanguardia, come la patologia digitale, che consentirà a questi centri di offrire servizi unici che attualmente sono difficili da offrire per i laboratori indipendenti più piccoli. Gli studi privati di medici specialisti, come gli urologi, vengono acquisiti e integrati con centri per l’imaging e il trattamento, nonché test di laboratorio. Questa mossa offre ai pazienti il continuum di cure e comodità, nonché l’opportunità di migliorare l’assistenza“.

 

Come con qualsiasi previsione, non tutti possono avverarsi o nel modo in cui gli esperti hanno delineato. Ciò che è certo, tuttavia, è che ci saranno cambiamenti ed evoluzioni nelle pratiche e nelle attività dei laboratori clinici durante tutto l’anno.

 

Chris Wolski è caporedattore di CLP

 

Referenze
1. Blakey, G., McCloskey, C., Guthridge, J., Williams, C., Rufei Lu, P., Hayes, J., Pinkston, K., & Talbert, M. (2021). COVID-19 Pandemic Spurs Evolution of an Academic Pathology Department and Laboratory. Academic Pathology, 8. https://doi.org/10.1177/23742895211037029

2. Silva, B. (2020). Key challenges of training for lab safety and COVID-19 effects. MLO: Medical Laboratory Observer, 52(10), 16–20.

3. “Breast and Prostate Cancer Diagnoses Still Lagging During Second Full Year of COVID-19 Pandemic, Quest Diagnostics Health Trends Study Finds.” Quest Diagnostics. Oct. 11, 2022. https://newsroom.questdiagnostics.com/2022-10-11-Breast-and-Prostate-Cancer-Diagnoses-Still-Lagging-During-Second-Full-Year-of-COVID-19-Pandemic,-Quest-Diagnostics-Health-Trends-R-Study-Finds

4. BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4087 (Published 04 November 2020)

 

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BD e Accelerate Diagnostics annunciano patnership globale

BD, Accelerate Diagnostics annunciano una collaborazione commerciale globale

Le due aziende lavoreranno insieme per portare la rapida identificazione antimicrobica e la diagnostica della suscettibilità a più operatori sanitari e pazienti in tutto il mondo

BD (Becton, Dickinson and Company), azienda leader mondiale nel settore della tecnologia medica, e Accelerate Diagnostics, Inc. un innovatore della diagnostica rapida in vitro in microbiologia, hanno annunciato oggi un accordo di collaborazione commerciale mondiale attraverso cui BD potrà offrire la soluzione di analisi rapida di Accelerate per la resistenza e la sensibilità agli antibiotici per risultati in poche ore, rispetto a uno o due giorni con alcuni metodi di laboratorio tradizionali.

In base all’accordo, BD commercializzerà e venderà il sistema Accelerate Pheno® e il modulo Accelerate Arc™ ei relativi kit di test attraverso la sua rete di vendita globale nei territori in cui i prodotti dispongono di approvazione o registrazione regolamentare. Queste soluzioni completano l’attuale portafoglio di microbiologia clinica di BD e promuovono l’obiettivo comune di entrambe le società di affrontare la minaccia globale rappresentata dall’antibiotico resistenza.

Quando un paziente è molto malato, ogni minuto è importante“, ha affermato Brooke Story, la Presidente di Integrated Diagnostic Solutions per BD. “I test rapidi possono determinare rapidamente se un antibiotico deve essere utilizzato per il trattamento e, in tal caso, quale. Attraverso la nostra collaborazione con Accelerate Diagnostics, possiamo aiutare i medici a trattare i pazienti in modo più rapido, efficiente ed efficace, il che può portare a una riduzione della salute costi di cura e contribuire a rallentare la diffusione della resistenza antimicrobica“.

 

Il kit Accelerate PhenoTest® BC è il primo test approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in grado di fornire sia una rapida identificazione che risultati di suscettibilità fenotipica agli antibiotici in poche ore direttamente da emocolture positive. Recenti studi esterni indicano che questa soluzione offre risultati da uno a due giorni più veloci rispetto ai tradizionali metodi di laboratorio, che possono includere la coltura di campioni per 18-24 ore e quindi l’esecuzione di un test di sensibilità che può richiedere da 8 a 24 ore per ottenere il risultato. Ciò consente ai medici di ottimizzare la selezione e il dosaggio degli antibiotici specifici per il singolo paziente, giorni prima. È ben consolidato nella letteratura peer-reviewed che il miglioramento dei tempi per una terapia ottimale avvantaggia sia i risultati dei pazienti che le operazioni ospedaliere.

 

Il modulo Accelerate Arc™ è un sistema di caricamento automatico che elimina il requisito di una sottocultura per il sistema MALDI e la necessità di lunghi tempi pratici automatizzando il flusso di lavoro diretto del sistema MALDI. Attualmente è registrato negli Stati Uniti, in Europa con CE-IVDR e UKCA per emocolture positive.

 

Con l’ampia base di clienti installati di sistemi di microbiologia clinica di BD, questa collaborazione aumenta in modo esponenziale la nostra portata commerciale globale e fornisce numerosi modi per aumentare la nostra penetrazione del mercato con Pheno e Arc per raggiungere più operatori sanitari e pazienti“, ha affermato Jack Phillips, il Presidente e CEO di Accelerate Diagnostics. “Oltre agli immediati vantaggi clinici e commerciali, siamo entusiasti dell’opportunità di collaborare con BD come leader a lungo termine nella microbiologia clinica“.

 

 

Informazioni su Accelerate Diagnostics, Inc.

Accelerate Diagnostics, Inc. è una società di diagnostica in vitro dedicata a fornire soluzioni per le sfide globali delle infezioni resistenti agli antibiotici, una delle principali cause di Sepsi. La prima piattaforma completamente automatizzata dell’azienda per fornire risultati di identificazione rapida e sensibilità antimicrobica rimane l’unica soluzione attualmente approvata per l’uso con campioni di emocoltura positivi dalla FDA statunitense.

Per ulteriori informazioni sull’azienda, i suoi prodotti e la tecnologia, o pubblicazioni recenti, visitare axdx.com.

 

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BD COR™ arriva in Italia

Siamo felici di annunciare la prima installazione di BD COR™ in Italia

 

In BD, ci impegniamo costantemente a sviluppare, produrre e fornire prodotti di qualità per soddisfare le esigenze dei laboratori nel campo della diagnostica, tra cui quello specifico dedicato allo screening del tumore alla cervice uterina.

Oggi, siamo lieti di annunciare che, nella prima settimana di ottobre, è stato inaugurato il primo sistema BD COR™ (configurazioe Px-Gx) installato in territorio Italiano – che si aggiunge ai sistemi già presenti in 21 laboratori di altre Countries europee. Il sistema BD COR™ permette una totale automazione del flusso di lavoro per uno dei test più importanti nello screening del tumore al collo dell’utero: il test per la ricerca del DNA di papillomavirus umano (HPV).

 

In particolare, BD Onlclarity™ HPV assay (eseguibile anche sul sistema BD Viper™ LT) rileva e identifica il DNA dei 14 genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno in un’unica analisi e fornisce informazioni sulla genotipizzazione. Il test include il risultato del genotipo in modo esteso: oltre ai genotipi HPV 16, 18 e 45 include i tipi 31, 51, 52 e i tre gruppi 33/58, 35/39/68 e 56/59/66. BD Onclarity™ HPV assay garantisce la massima affidabilità clinica sul risultato, in quanto – oltre alla validazione CE-IVD e secondo i criteri di Meijer per l’uso come HPV test primario nei programmi di screening in Europa1 – ha ottenuto approvazione US-FDA, non solo per il risultato HPV POS/NEG, ma anche per la genotipizzazione estesa², indipendentemente dall’algoritmo di screening applicato (ASC-US triage, co-testing o HPV test primario). Tali validazioni sono state possibili grazie a numerosi studi clinici internazionali, tra cui un trial clinico longitudinale che ha previsto l’arruolamento di più di 33.000 donne (comprese vaccinate per HPV16 e 18)³. Attualmente, l’analisi può essere eseguita a partire da campioni raccolti in BD SurePath™ Collection Vial e Hologic PreservCyt® Solution (per eseguire anche Pap test in fase liquida a partire dallo stesso prelievo), BD Cervical Brush Device (CBD) e con dispositivi per autoprelievo (self-sampling)⁴.

 

Questa nuova strumentazione all’avanguardia permetterà ai laboratori utilizzatori la genotipizzazione estesa dei genotipi HPV ad alto rischio con un flusso di lavoro più efficiente e totalmente tracciato, in modo da offrire un controllo puntuale dell’analisi lungo tutta la filiera di Laboratorio, anche con volumi molto elevati. Oltre ad HPV test, il sistema BD COR™ offre la possibilità di eseguire anche altri test molecolari nell’ambito delle malattie sessualmente trasmesse, grazie allo sviluppo di un secondo modulo (Mx), per venire incontro alle esigenze sempre in evoluzione dei grandi laboratori centralizzati⁵.

 

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Referenze
1. Documento GISCI-ONS. TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA. Rapporto N. 7, Giugno 2022. https://gisci.it/documenti/documenti_gisci/Rapporto_N7_Test_HPV_Validati.pdf
2. https://news.bd.com/2020-07-22-BD-receives-FDA-Approval-for-HPV-Test-with-Extended-Genotyping-Capabilities
3. Stoler, M. H. et al. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol 149, 498-505, doi:10.1016/j.ygyno.2018.04.007 (2018).
4. https://news.bd.com/2021-05-13-BD-Announces-Industry-First-CE-Marked-Assay-for-HPV-Screening-from-At-Home-Self-Collected-Vaginal-Samples
5. https://news.bd.com/2021-12-17-BD-Expands-Fully-Automated-High-Throughput-Molecular-Diagnostic-Platform-for-Core-Labs

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