16 previsioni per i laboratori clinici per il 2024

16 previsioni per i laboratori clinici per il 2024

Di Chris Wolsky – Per leggere l’articolo originale, visitare il sito di CLP: https://clpmag.com/diagnostic-technologies/16-clinical-laboratory-predictions-for-2024/

 

CLP ha recentemente chiesto agli esperti del settore dei laboratori clinici di valutare le loro previsioni per il 2024. Di seguito, in nessun ordine particolare, trovate le prime 16 previsioni.

 

#1 – La carenza di personale continuerà nonostante la spinta verso salari elevati

Non è un segreto che i laboratori clinici si trovino ad affrontare significative carenze di personale, in parte a causa della domanda esponenziale di test di laboratorio.

In qualità di membro del comitato consultivo editoriale (EAB) del CLP, Rachele Moore, MBA, MLS (ASCP), osserva che la domanda non è l’unica ragione per cui stiamo affrontando una carenza di nuovi laboratoristi, e la soluzione non è così semplice come investire denaro.

 

I laboratori sono attualmente alle prese con una grave carenza di professionisti dei laboratori medici a causa di vari fattori come la chiusura dei programmi di formazione, una diminuzione degli studenti richiedenti e vincoli finanziari“, afferma Moore, che è anche direttore esecutivo dei servizi di laboratorio per l’Aultman Health Foundation. “Per affrontare questa carenza, è essenziale che i laboratori lavorino per ottenere compensi competitivi, una cultura del lavoro positiva e opportunità di avanzamento di carriera. In questo modo, possono attrarre e trattenere personale qualificato per soddisfare la crescente domanda di test di laboratorio”.

E, sebbene un aumento dei compensi possa aiutare, Moore aggiunge che ci sono altre variabili da tenere in considerazione.

 

Nonostante le sfide affrontate dai laboratori, c’è una crescente attenzione all’acquisizione e alla fidelizzazione dei talenti“, afferma. “Le organizzazioni riconoscono sempre più la necessità di offrire salari e benefit competitivi per attrarre persone qualificate. Ma affidarsi esclusivamente a salari elevati non è sufficiente. Creare un ambiente di lavoro positivo e opportunità di crescita professionale sono ugualmente cruciali per trattenere i talenti nel lungo termine”.

 

 

#2 – I laboratori clinici continueranno a puntare sull’uso dell’intelligenza artificiale, dell’apprendimento automatico e dei flussi di lavoro digitali

I laboratori clinici, come altri settori, hanno visto l’intelligenza artificiale, l’apprendimento automatico e i flussi di lavoro digitali cambiare ed evolvere il loro modo di fare affari. Nikos Pavlidis, presidente ad interim di BD Diagnostic Solutions, prevede che ciò continui anche nel 2024.

Non c’è dubbio che l’automazione e l’informatica rimangono potenti motori nei laboratori clinici”, afferma. “Con la carenza di personale che continua a rappresentare una sfida per il settore, è fondamentale che i laboratori implementino automazione e processi dalla fase pre-analitica e alla reportistica dei risultati, supportati da flussi di lavoro interconnessi abilitati all’informatica, per migliorare l’efficienza e consentire ai laboratoristi di dedicare meno tempo a gravosi processi manuali e più tempo per compiti complessi.

 

Pavlidis non è l’unico a vedere il 2024 come un anno sempre più digitale. Michelle MacPherson, direttrice della gestione dei prodotti ematologici per Beckman Coulter Diagnostics, prevede una trasformazione digitale in ematologia.

 

Con l’alba della digitalizzazione delle immagini alle spalle, ora abbiamo le basi per accelerare plausibilmente la medicina di precisione utilizzando la morfologia cellulare per comprendere meglio la problematica, monitorare il trattamento e prevedere i risultati con una precisione significativamente maggiore”, afferma. “I test ematologici, vale a dire l’emocromo completo (CBC), sono parte integrante della valutazione medica e dell’iter diagnostico dei pazienti e, con meno di 100 µl di sangue, possiamo guidare il percorso diagnostico in malattie come la malaria, la leucemia e l’anemia . L’avvento dell’apprendimento automatico e del deep learning ci ha ora offerto l’opportunità di saperne di più sulla malattia e sulla terapia non solo digitalizzando tutte le informazioni ma anche combinandole con altri test e informazioni sui pazienti. Ciò porterà alla fine a una diagnosi più rapida, a trattamenti più efficaci e a una migliore gestione delle cure, il tutto con una provetta con il tappo lilla”.

 

 

#3 – Le offerte di laboratori clinici supporteranno la fornitura di assistenza sanitaria non tradizionale

La pandemia globale da COVID-19 ha cambiato molti aspetti della medicina, inclusa la crescente consapevolezza del valore dei test clinici. Ha anche dato inizio ad un’evoluzione nel modo in cui l’assistenza sanitaria è stata fornita ai pazienti.

Pavlidis prevede che i servizi di laboratorio si evolveranno per soddisfare la fornitura non tradizionale di cure mediche nel 2024. “Un’altra tendenza è la modernizzazione delle offerte di laboratorio per supportare l’evoluzione dell’erogazione dell’assistenza sanitaria condotta in luoghi non tradizionali (come a casa) o attraverso visite virtuali, nonché la necessità di aumentare l’accesso attraverso l’espansione dei programmi di sensibilizzazione“, afferma.

 

Brad Moore, presidente e CEO di Roche Diagnostics North America, vede la tendenza in un contesto più ampio, con il vantaggio di un migliore accesso alle cure. “Modalità di test nuove e innovative stanno avvicinando fisicamente la diagnostica al paziente. Ciò alla fine amplierà l’accesso alle cure e potenzialmente aiuterà a migliorare i risultati complessivi dei pazienti, in particolare in aree patologiche, come la salute sessuale, dove esistono disparità o stigmatizzazione”, afferma. “L’innovazione e la tecnologia continueranno ad essere importanti nella cura del diabete, l’area della diagnostica storicamente più vicina al paziente. Le persone con diabete apprezzano i moderni strumenti di gestione del diabete che alleviano lo stress e l’ansia legati alla loro condizione. Apprezzano la facilità d’uso, la precisione, l’affidabilità e il supporto per il monitoraggio dei dati di cui hanno bisogno ogni giorno per rimanere al passo con la gestione di tutto, dai carboidrati all’HbA1c.”

 

 

#4 – L’autoprelievo darà potere ai pazienti e migliorerà l’assistenza

Sebbene l’accesso sia un vero problema per molti pazienti, alcuni trovano difficile il processo di prelievo dei campioni per una serie di ragioni personali, culturali o logistiche. Pavlidis prevede che l’autoprelievo sarà un punto di svolta per i laboratori.

 

La disponibilità dell’autoprelievo sarà un fattore abilitante significativo che consentirà ai laboratori di fornire servizi preziosi alla popolazione e di migliorare l’accesso; prendiamo come esempio l’autoprelievo dell’HPV”, afferma. “L’autoprelievo per il test HPV è già in uso in molti paesi del mondo. Sono in corso sforzi per portare questa opzione negli Stati Uniti e, se ci sarà un’approvazione tempestiva da parte della FDA, potremmo vedere – si spera di vedere – un aumento dello screening HPV, il che significa che più persone con una cervice trarranno vantaggio dalla comodità e dalla privacy della propria auto-raccolta di campione per effettuare uno screening critico. La Danimarca, ad esempio, ha visto un ulteriore 31% di donne precedentemente non sottoposte a screening partecipare al programma nazionale HPV del paese dopo che gli era stata offerta la possibilità di autoprelievo. Un maggior numero di test raccolti direttamente dal paziente destinati ai laboratori richiederà ai laboratori di sfruttare meglio la propria scala e capacità di ottimizzare le proprie prestazioni e standardizzare la qualità e i costi della diagnostica, dove ancora una volta l’automazione e l’informatica aiuteranno”.

 

 

#5 – La convergenza tra Life Science e Diagnostica diventa reale

La medicina standardizzata e valida per tutti sta finendo e assistiamo all’emergere di trattamenti personalizzati e su misura. Questa è la previsione di Yves Dubaquie, PhD, vicepresidente senior di Revvity. Ma questo è solo il primo passo verso la creazione di un ambiente sanitario più dinamico.

 

Silos e lacune tecnologiche impediscono alla medicina personalizzata di raggiungere il suo massimo potenziale”, afferma. “Man mano che la scienza diventa più complessa e più personalizzata, vedremo una collaborazione ancora maggiore tra life science e diagnostica. Questa convergenza è fondamentale per contribuire a promuovere nuove scoperte scientifiche nei laboratori, portare un nuovo prodotto attraverso la clinica e, in definitiva, personalizzare una diagnostica unica che possa aiutare a identificare gli individui che trarranno il massimo beneficio da questa nuova terapia o cura. Questo “continuum” completo che coinvolge dalla ricerca allo sviluppo, dalla diagnosi alla cura, migliorerà l’assistenza sanitaria per tutti, ovunque”.

 

 

#6 – Il cambiamento climatico alimenterà la necessità di una nuova diagnostica

Il cambiamento climatico sta sicuramente influenzando molte discussioni sul futuro. Tyler Radke, MLS(ASCP)CM, collaboratore abituale del CLP, è tra coloro che vedono crescere nuove minacce alla nostra salute a causa del cambiamento climatico e di altri fattori.

 

Continua ad esserci una battaglia in corso che si verifica lentamente nel tempo con lo sviluppo di resistenza nella Candida auris, Candida glabrata e Candida krusei, probabilmente a causa delle pressioni antifungine“, afferma. “Alcuni dei quali potrebbero essere dovuti a trattamenti migliorati e alla durata di vita prolungata dei pazienti immunocompromessi, creando un nuovo tipo di ambiente per lieviti e muffe opportunistici”.

 

E anche se è improbabile che vedremo un’epidemia apocalittica stile The Last of Us, la minaccia di infezioni fungine sta crescendo, afferma Radke.

Un ottimo esempio della diffusione sempre più ampia delle muffe è un affascinante articolo della Washington University School of Medicine. Il team conclude che le muffe dimorfiche si trovano sempre più spesso in aree al di fuori della loro geografia storicamente endemica”, afferma. “Con titoli come questi, è difficile immaginare che le infezioni fungine non diventino un obiettivo più importante per la comunità dei laboratori. Con un po’ di fortuna, ciò porterà a metodi di test diagnostici avanzati che vanno oltre gli strumenti di cui disponiamo oggi, i quali presentano tutti limiti significativi in ​​termini di velocità, complessità tecnica, sensibilità, specificità o costo. Si stanno facendo alcuni progressi con un test di nuova concezione per rilevare gli anticorpi contro Coccidioides spp.”.

 

Rodney E. Rohde, PhD, SM(ASCP)CM, SVCM, MBCM, FACSc, professore di Regents e membro globale del Medical Laboratory Science Program presso la Texas State University, prevede inoltre che sia le malattie infettive emergenti che quelle riemergenti “continueranno per amplificarsi di fronte ai continui cambiamenti climatici, geopolitici e di altro tipo”. Cita, in particolare, la resistenza antimicrobica come un problema globale continuo.

 

 

#7 – L’uso dei biomarcatori migliorerà la diagnosi di molteplici malattie

Ogni giorno sembra che vengano scoperti nuovi biomarcatori per una serie di malattie, che supportano la diagnosi precoce e trattamenti migliori e più efficaci. Aspettatevi di vederne di più, secondo Stephanie Franco, PhD, Senior Scientific Affairs Liaison per EUROIMMUN (parte di Revvity)

 

Con l’entusiasmo che circonda l’approvazione di Leqembi da parte della FDA e l’approvazione in attesa di donanemab (trattamenti anti-amiloide per la malattia di Alzheimer (AD), riteniamo che ulteriori indagini cliniche sui biomarcatori ematici (BBBM) e sullo screening genetico siano indispensabili per promuovere miglioramenti nella diagnosi di AD e trattamenti“, afferma. “È stato dimostrato che i portatori di ApoE e4 corrono un rischio maggiore di sviluppare anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA) quando vengono sottoposti a trattamenti anti-amiloide, come Leqembi e donanemab le istruzioni per l’uso di Leqembi per eseguire lo screening genetico dell’ApoE prima del trattamento, il che suggerisce che questo screening genetico potrebbe diventare un requisito per il trattamento. Inoltre, si sta studiando il valore di diversi biomarcatori nuovi ed esistenti nel plasma (ad esempio p-tau-217). diagnosi accurate e trattamenti più convenienti, facilmente accessibili e meno invasivi rispetto ai prelievi del liquido cerebrospinale e agli screening PET. Vediamo anche ulteriori indagini su terapie combinate con obiettivi diversi dall’amiloide per aiutare a ridurre il declino cognitivo nei pazienti con AD da lieve a moderata. Ulteriori esplorazioni dei BBBM e dei test genetici sull’ApoE saranno sicuramente cruciali nei prossimi capitoli della diagnosi e dei trattamenti dell’AD. Il panorama in evoluzione della ricerca sulla malattia di Alzheimer e dei dati degli studi clinici presentati alla più recente conferenza Clinical Trials for Alzheimer’s Disease (CTAD) è stato descritto come profondo e noi siamo d’accordo”.

 

Nel 2024, i laboratori e le istituzioni sanitarie stanno espandendo le proprie capacità interne per soddisfare la crescente domanda di test tramite immagini di scansione del liquido cerebrospinale e PET, gli unici metodi approvati dalla FDA attualmente disponibili per confermare la patologia amiloide, necessaria anche per le nuove terapie, secondo a Brad Moore di Roche.

 

Allo stesso modo, Moore ritiene che i biomarcatori aiutino a identificare e curare meglio le malattie oltre l’Alzheimer. “Ad esempio, l’American Diabetes Association (ADA) raccomanda che le persone con diabete siano sottoposte a una valutazione annuale del rischio per individuare precocemente l’insufficienza cardiaca, anche se al momento non presentano alcun sintomo“, afferma. “Le linee guida richiedono test per rilevare livelli elevati di peptide natriuretico di tipo B e/o livelli insoliti di troponina cardiaca ad alta sensibilità, che sono biomarcatori di malattie cardiovascolari sottostanti e possono essere elevati prima dello sviluppo dei sintomi”.

 

 

#8 – Test diagnostici innovativi per la tubercolosi saranno sviluppati come parte della strategia di eradicazione della malattia

Sebbene la tubercolosi sia una malattia prevenibile e curabile, continua a mietere innumerevoli vittime ogni anno, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. Ruth Brignall, PhD, responsabile degli affari scientifici globali presso Revvity, prevede che nuovi tipi di test saranno fondamentali per sradicare la malattia.

 

Gli attuali test diagnostici per la tubercolosi si basano sulla conferma microbiologica dei batteri della tubercolosi da campioni di espettorato o sui segni visivi della tubercolosi nel polmone osservati su una radiografia del torace. Di conseguenza, circa il 36% dei nuovi casi di tubercolosi, che non hanno tubercolosi polmonare o non possono produrre un campione di espettorato, non vengono diagnosticati o non segnalati. La sfida principale risiede nell’assenza di una diagnostica non basata sull’espettorato. Lo sviluppo di test accurati non basati sull’espettorato è fondamentale per diagnosticare individui affetti da tubercolosi attiva che non possono produrre espettorato”, afferma. “Nel 2024, prevediamo che lo sviluppo di strumenti diagnostici innovativi per la tubercolosi, come la diagnostica non basata sull’espettorato, inizierà ad affrontare le esigenze insoddisfatte nell’ambito della tubercolosi. Prevediamo inoltre che vedremo un migliore accesso ai test esistenti per una migliore copertura dove più necessario”.

 

 

#9 – Maggiore supervisione degli LDT da parte della FDA

La proposta della FDA di aumentare la supervisione dei test sviluppati in laboratorio (LDT) potrebbe avere profondi effetti sul settore dei laboratori clinici e sulla cura dei pazienti, prevede Ron Blum, PhD, membro del CLP EAB e Chief Science Officer di Sinai Labs.

 

Nel 2022, il Congresso non è riuscito ad approvare l’atto VALID, una legislazione volta a spostare la supervisione degli LDT dalla CLIA alla FDA. A quel tempo, i funzionari della FDA hanno indicato che se la legge VALID non fosse passata, avrebbero pianificato la pubblicazione unilateralmente della propria proposta per regolamentare gli LDT”, afferma Blum. “Nella sua analisi, Bruce Quinn, MD, PhD, esperto di rimborsi e politiche sanitarie, identifica alcune sconcertanti stime dei costi che la FDA ritiene saranno necessarie per implementare la propria supervisione, per un importo di 50 miliardi di dollari. La FDA afferma di voler regolamentare gli LDT per migliorare la qualità dei test e la sicurezza dei pazienti, ma molti degli esempi citati come ragioni per implementare la supervisione non sono corretti. Gli LDT hanno svolto un ruolo vitale nel colmare le lacune critiche nell’assistenza sanitaria per i test sulle popolazioni svantaggiate, in particolare nel cancro, nella genetica e nelle malattie infettive, e costringere i laboratori a presentare i loro nuovi test attraverso il processo della FDA soffocherebbe l’innovazione e danneggerebbe effettivamente coloro che la FDA sostiene che una supervisione più rigorosa trarrebbe beneficio”.

 

 

#10 – La stratificazione del rischio per la prognosi diventerà uno strumento di supporto per i pazienti con malattie croniche

Per i pazienti con patologie croniche, una migliore comprensione della progressione della malattia prenderà probabilmente la forma di nuovi tipi di test, secondo Sharon Bracken, responsabile della diagnostica per Siemens Healthineers.

 

“C’è un’area di opportunità all’interno di ogni stato patologico per supportare i pazienti nelle prime fasi della diagnosi, per prevenire idealmente il progresso della malattia”, afferma. “Fino a quando non verranno rivelati o stabiliti nuovi biomarcatori per supportare lo sviluppo di test in grado di diagnosticare precocemente la malattia, l’attenzione, parallelamente, sarà focalizzata su opportunità più immediate per supportare la cura del paziente attraverso la prognosi e la stratificazione del rischio dei pazienti che sono a maggior rischio di progressione”. agli stadi più avanzati della malattia. L’identificazione di questi pazienti può supportare un monitoraggio più efficiente della progressione della malattia e anche una somministrazione o una modifica più precoce del trattamento. Possiamo anticipare che questi strumenti di intervento precoce assumeranno la forma di test e algoritmi di intelligenza artificiale e sono ormai all’orizzonte. Il più grande ostacolo all’utilizzo di questi nuovi strumenti al massimo potenziale sarà l’accessibilità di diversi set di dati che rappresentano scenari del mondo reale”.

 

 

#11 – I test per la malattia minima residua (MRD) diventeranno uno standard di cura in oncologia

Secondo Yuri Fesko, MD, vice president, medical affairs, oncology, per Quest Diagnostics, il test della malattia minima residua che utilizza un semplice prelievo di sangue per aiutare a identificare le cellule tumorali nel DNA tumorale circolante dopo un trattamento iniziale, sarà adottato in modo più ampio.

 

Ci aspettiamo che questo venga adottato più ampiamente, insieme ad altre tecnologie diagnostiche avanzate come il sequenziamento di prossima generazione per l’analisi dei tumori per aiutare a selezionare un trattamento“, afferma. “I medici in genere monitorano i pazienti per diversi anni per rilevare segni di recidiva del cancro, utilizzando test che includono la biopsia tissutale o l’imaging. Tuttavia, le biopsie e l’imaging possono essere invasivi, scomodi o costosi, quindi i test della MRD forniscono un modo nuovo e complementare per aiutare a monitorare longitudinalmente nel tempo il cancro residuo o ricorrente attraverso un semplice esame del sangue. Quest’anno a circa 1,9 milioni di persone verrà diagnosticato un cancro. I casi di cancro continuano ad aumentare in tutto il Paese, con picchi di casi più aggressivi anche per alcuni tipi di cancro e tra i più giovani. Strumenti di medicina di precisione come quelli in grado di testare la MRD saranno fondamentali per affrontare la recidiva del cancro, non solo nel 2024, ma oltre, e contribuiranno a garantire risultati sanitari migliori”.

 

 

#12 – Il sequenziamento di nuova generazione migliorerà lo screening neonatale

Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è stato utilizzato per testare un’ampia gamma di patologie nel laboratorio clinico, ma offre ai medici strumenti potenti per fornire assistenza ai neonati, secondo Madhuri Hegde, FACMG, SVP e direttore scientifico di Revvity.

 

Il sequenziamento di prossima generazione (NGS) sta fornendo informazioni efficienti e olistiche sul genoma umano, che è diventata un’opzione praticabile per lo screening a livello di popolazione, compreso lo screening neonatale (NBS)”, afferma Hegde. “Un recente studio condotto da Revvity Omics ha dimostrato il valore clinico dello screening proattivo basato sul sequenziamento in neonati apparentemente sani. L’uso dello screening genomico proattivo consentirebbe agli operatori sanitari di scoprire un’ampia gamma di rischi per le incombenti patologie ad esordio pediatrico, consentendo interventi precoci e piani di trattamento personalizzati basati sulla composizione genetica individuale. Man mano che NGS diventa sempre più accessibile al grande pubblico, sfruttare questo strumento potrebbe avere un profondo impatto sulla salute e sul benessere delle famiglie e delle generazioni future”.

 

 

#13 – Ci sarà un ulteriore consolidamento dei laboratori clinici e delle società diagnostiche

La pandemia ha offerto alle aziende molte opportunità e ha reso il valore dei test una priorità per clienti e stakeholder. Tuttavia, Blum prevede che ciò abbia avuto un costo costante: il consolidamento.

 

Una delle caratteristiche sorprendenti della conferenza AACC/ADLM del 2023 è stata la moltitudine di aziende che ora sono sotto l’egida di società diagnostiche più grandi. I vari nomi e loghi aziendali che apparivano sulle pareti dei congressi erano una sorta di “NASCAR del settore dei laboratori e della diagnostica”. Con il declino del COVID e la conseguente diminuzione delle entrate dei test obbligatori, le aziende diagnostiche e i laboratori sono stati costretti a recuperare per le perdite finanziarie in vari modi, inclusi licenziamenti, chiusure e aumento di fusioni e acquisizioni. Ulteriori fattori trainanti di questo consolidamento includono i tagli proposti in corso al rimborso per i test di laboratorio da parte di PAMA e una sempre minore forza lavoro di professionisti qualificati”, osserva. “Le aziende stanno diversificando le tecnologie di test e le aree di interesse e cercando nuovi flussi di entrate in segmenti ausiliari per integrare la diminuzione della domanda e le pressioni economiche. Con l’economia in recessione, sembra che il trend di consolidamento continuerà nel 2024, soprattutto perché cresce l’incertezza su chi guiderà il Paese [Stati Uniti d’America] nel 2025”.

 

 

#14 – L’innovazione nei test multidroga d’abuso diventerà comune

Per certi versi messa in ombra dalla pandemia, la crisi degli oppioidi sta ora diventando una priorità, in particolare con l’arrivo sulla scena di nuovi farmaci psicoattivi. Ciò richiederà una continua innovazione nei test, secondo Jack Kain, PharmD, direttore e collegamento per le scienze mediche, Drug Monitoring & Toxicology per Quest Diagnostics.

 

Negli ultimi 10-15 anni, l’epidemia di oppioidi ha continuato ad evolversi, attraversando periodi pieni di abuso di oppioidi da prescrizione e, negli ultimi anni, di fentanil. Prevedo che il 2024 segnerà una nuova fase: l’epidemia delle nuove droghe psicoattive. Le nuove sostanze psicoattive (NPS) sono una gamma di farmaci progettati per imitare le droghe illecite consolidate come cannabis, cocaina, MDMA e LSD. I produttori illeciti di questi farmaci sviluppano nuove sostanze chimiche per sostituire quelle vietate, rendendo gli effetti a lungo termine di queste sostanze impossibili da monitorare da parte dei medici e imprevedibili per coloro che le usano”, afferma Kain. “Mentre il NIDA segnala che i decessi legati a oppioidi sintetici e stimolanti continuano ad aumentare in tutto il paese, l’emergere di questi nuovi farmaci sintetici ha eluso il rilevamento con gli attuali metodi di test. Le NPS devono essere monitorate per prevenire danni alle comunità, ma molti laboratori attualmente non le stanno testando. Prevediamo che i laboratori svilupperanno nuovi metodi di test nel 2024 come la xilazina e altre NPS che emergono come minacce per la salute pubblica”.

 

 

#15 – La ricerca per vivere più a lungo spingerà ulteriormente la diagnostica nel mondo del consumismo

La pandemia ha causato un cambiamento nel modo in cui le persone gestiscono tutti gli aspetti della propria salute, e Bracken prevede che ciò continui in modo profondo anche nel 2024.

 

La pandemia ha cambiato per sempre il modo in cui le persone pensano ai test diagnostici. Una volta non si pensava molto a sottoporsi a prelievi di sangue presso lo studio del medico o in un luogo di raccolta, ma il COVID ha aperto le porte all’autoprelievo, ai test in nuove posizioni, all’ordinazione delle proprie analisi del sangue direttamente da un laboratorio e ad altri processi non tradizionali,” afferma. “Un colpo di scena inaspettato è stata l’ascesa degli influencer dei social media che hanno suscitato interesse per il concetto di longevità. Gli influencer non si limitano più a consigliare prodotti, ma portano con sé i loro affascinati follower nella ricerca per vivere una vita più lunga e più sana. In effetti, dati recenti rivelano che nell’ultimo anno i pazienti hanno riposto maggiore fiducia nei loro amici e familiari quando si tratta di informazioni sanitarie, portando l’influenza dei pari a un livello equivalente di fiducia che ripongono nei medici e negli infermieri. Inoltre, il 44% dei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 34 anni) ritiene che la propria ricerca possa renderli altrettanto competenti sulla maggior parte delle questioni sanitarie quanto i medici. Questa mentalità porterà a una maggiore consumerizzazione della diagnostica e a un’attenzione al benessere e alla longevità a un ritmo più accelerato man mano che sempre più persone prenderanno in mano la propria assistenza sanitaria. L’attuale carenza di forza lavoro nel sistema sanitario creerà un’ottima opportunità affinché questo cambiamento avvenga”.

 

 

#16 – I test sulle cellule T guadagneranno ulteriore popolarità nella terapia di Long COVID e CAR-T

Secondo James Foster, CEO di Virax Biolabs, i test sulle cellule T offrono una serie di opportunità diagnostiche, in particolare per identificare e aiutare a trattare il COVID a lungo termine e convalidare la terapia con cellule CAR-T.

 

Sebbene le terapie con cellule CAR-T abbiano mostrato un notevole successo in alcuni pazienti affetti da cancro, sono necessari metodi di validazione robusti per garantirne la sicurezza e l’efficacia. I test sulle cellule T svolgono un ruolo fondamentale in questo processo di validazione valutando la funzionalità, la specificità e la persistenza delle cellule CAR-T”, afferma. Secondo Foster, il test sulle cellule T aiuta a identificare la funzionalità, confermare la specificità e la persistenza delle terapie cellulari CAR-T a lungo termine.

I test sulle cellule T sono emersi come un potente strumento per la validazione delle terapie con cellule CAR-T per il trattamento del cancro e per il progresso della ricerca Long COVID-19. La sua capacità di valutare la funzionalità, la specificità e la persistenza delle cellule CAR-T garantisce trattamenti più sicuri ed efficaci per i pazienti affetti da cancro. Allo stesso tempo, nel contesto della lunga durata del COVID-19, i test sulle cellule T aiutano a svelare le complessità della risposta immunitaria, portando potenzialmente a migliori strategie di gestione di questa condizione enigmatica”, aggiunge Foster. “Poiché la ricerca in entrambi i campi continua ad evolversi, è probabile che i test sulle cellule T svolgano un ruolo sempre più vitale nel plasmare il futuro delle terapie con cellule CAR-T e nella nostra comprensione del COVID-19 lungo. Sfruttando la potenza dei test sulle cellule T, possiamo realizzare terapie e approfondimenti innovativi che hanno il potenziale per trasformare il panorama dell’assistenza sanitaria”.

 

 

 

Chris Wolski è caporedattore di CLP.

 

 

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BD Vacutainer 75 anniversario

 

75 anni di BD Vacutainer® – Il nostro successo al servizio di pazienti e professionisti

Ogni giorno le persone affidano la propria salute alle decisioni del medico curante – decisioni che per il 70% sono basate sui risultati diagnostici1. Non sarebbe però possibile produrre dei risultati affidabili senza una corretta raccolta e gestione dei campioni da parte degli operatori sanitari, e dalla scelta di dispositivi adeguati.

 

Con il nostro sistema integrato per la gestione dei campioni, consideriamo la nostra famiglia di prodotti BD Vacutainer® lo standard di riferimento nella raccolta dei campioni. Le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo si affidano alle nostre soluzioni e servizi per la corretta raccolta dei campioni di sangue e di urine per migliorare la qualità dei campioni e proteggere gli infermieri e gli operatori sanitari da pericolose e costose ferite accidentali da aghi. In qualità di leader di mercato da 75 anni, BD è profondamente impegnata ad aiutare i clienti a migliorare i risultati clinici ed economici. Attendiamo con impazienza un futuro ancora più luminoso facendo progredire insieme il mondo della salute™.

 

Lo sviluppo di BD Vacutainer® è inoltre focalizzato nell’attenzionare la sicurezza di pazienti e operatori sanitari proponendo una gamma completa di soluzioni. In qualità di leader di mercato da 75 anni, BD è profondamente impegnata ad aiutare i clienti nel miglioramento della fase preanalitica e nell’efficientamento dei processi. Guardiamo verso un futuro ancora più luminoso per far progredire il mondo della salute™.

 

 

”Ogni secondo, 84 pazienti nel mondo ricevono un prelievo di campione attraverso i prodotti BD Vacutainer®5

 

 

La sicurezza conta

BD Vacutainer® offre una gamma completa di dispositivi di sicurezza di ultima generazione e un accreditato programma di informazione e formazione sulla prevenzione nelle punture accidentali e sul rischio di esposizione ad agenti patogeni.

 

 

 

 

 

 

L’accuratezza diagnostica conta

BD mette a disposizione l’esperienza acquisita in 75 anni di BD Vacutainer ® fornendo soluzioni per la raccolta e conservazione di campioni biologici a garanzia di alta qualità e accuratezza diagnostica.²

Dalle informazioni raccolte in un sondaggio condotto su 225 professionisti di laboratorio, è emerso che le provette BD Vacutainer® per analisi su siero garantiscono un risultato clinico di livello superiore rispetto alle provette della medesima categoria commercializzate da altre aziende.

 

 

 

 

 

La qualità conta

Le soluzioni BD Vacutainer® per la raccolta e conservazione di campioni venosi garantiscono affidabilità, accuratezza e integrità nel percorso del campione.

Le soluzioni BD Vacutainer®per la raccolta e conservazione dei campioni di urina sono progettati per standardizzare l’intero processo preanalitico, ridurre al minimo le contaminazioni e massimizzare l’accuratezza diagnostica.³

 

 

 

 

 

L’esperienza del paziente conta

Proponiamo dispositivi per il prelievo rivolti a migliorare il comfort del paziente, facilitare l’attività di operatori sanitari e ridurre gli errori nella fase prenanalitica, evitando il rischio di dover ripetere le procedure di prelievo.

Le innovative caratteristiche del set per prelievo BD Vacutainer® UltraTouch™ Push Button con ago 25 G (a parete ultra sottile) hanno permesso di ridurre significativamente il dolore percepito dal paziente rispetto ai set per prelievo tradizionale da 23 G in commercio.4

 

 

 

75 anni di storia al tuo fianco

1949-1959

Durante la seconda guerra mondiale, Joseph Kleiner, che sarebbe poi diventato socio BD, aiutò a cambiare la storia del prelievo inventando un modo rivoluzionario per prelevare il sangue. ​Il nuovo “Evacutainer”, in seguito noto come la provetta BD Vacutainer® per prelievo venoso, è stato brevettato nel 1949. ​Negli anni a seguire venne poi sviluppato un Sistema in grado di assicurare la raccolta di un campione di elevata qualità.

1960-1979

Data la crescente richiesta di provette BD Vacutainer®, BD iniziò la produzione su larga scala di provette in vetro, presso uno stabilimento negli Stati Uniti a Broken Bow, in Nebraska.​ In quegli anni BD lanciò anche i primi aghi per prelievo multiplo sottovuoto, le provette per la raccolta di urina BD Vacutainer® e le microprovette per prelievo capillare BD Microtainer®.

1980-1988

Andando incontro alla crescente necessità di provette specifiche per alcune tipologie di analisi, BD lanciò le provette BD Vacutainer® con citrato. ​ Nel pieno dell’epidemia da HIV, BD continuò ad aumentare la sicurezza per gli operatori sanitari, introducendo la rivoluzionaria chiusura BD Hemogard™, un tappo progettato per prevenire il rischio da contatto ematico. ​ Nel 1982, BD inaugurò il primo sito produttivo Europeo a Plymouth, UK.

1989-1999

BD iniziò a produrre provette in materiale plastico e lanciò sul mercato internazionale l’ago di sicurezza BD Vacutainer® Eclipse™. ​L’azienda mise quindi in commercio le provette BD Vacutainer® PPT, il laccio emostatico BD Vacutainer® Stretch e le lancette per prelievo capillare BD Microtainer® QuikHeel™.

2000-2024

BD espanse ulteriormente il portfolio prodotti con il lancio del set per prelievo venoso con ago a farfalla di sicurezza BD Vacutainer® Push Button, della provetta Microtainer® MAP, dell’ago di sicurezza BD Vacutainer® Eclipse™ Signal™, oltre agli innovativi set per prelievo BD Vacutainer® Push Button UltraTouch™ e alla provetta per plasma con separatore meccanico BD Vacutainer® Barricor™. Guardando al futuro, BD continua a investire e a concentrarsi sui miglioramenti da apportare al processo di raccolta dei campioni per supportare i pazienti e gli operatori sanitari in tutto il mondo.

 

 

 

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Referenze

1. Kaushik N, Green S. Pre-analytical errors: their impact and how to minimize them. MLO Online. 2014;46(5):22-26.
2. Ashavaid TF, Dandekar SP, Keny B, Bhambhwani VR. Influence of blood specimen collection method on various preanalytical sample quality indicators. Indian J Clin Biochem.2008;23(2):144-149. doi:10.1007/s12291-008-0032-4.
3. Charra, F et al. Medicine et maladies infectieuses. 2017; 47: 519-525.
4. Pt experience, UT: Mouser A et al. J Appl Lab Med. 2017;2(2):201–10.
5. BD data on file. This is calculated by taking the # of BD® Vacutainer products sold in FY23 globally (10.59bn units) vs. US (3.615B), divided by the # of seconds in a year (31.5M) and then divided by the average # of products used per patient (4) = 84

 

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Epidemiologia e prevalenza delle infezioni sessualmente trasmesse (STI) in Europa e raccomandazioni per i test

Epidemiologia e prevalenza delle infezioni sessualmente trasmesse (STI) in Europa e raccomandazioni per i test

 

Le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) continuano a rimanere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica globale a causa dell’elevata morbilità ad esse associata. Queste includono le sequele di infezioni del tratto riproduttivo, cancro al collo dell’utero, sifilide congenita, gravidanza ectopica e infertilità, nonché la morbilità delle malattie correlate all’HIV e la morte per sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)¹.

 

Nel 2017, ci sono stati più di 400.000 casi di Chlamydia (CT), 89.000 casi di Gonorrrea (GC) e 33.000 casi di Sifilide diagnosticati e segnalati dai membri degli Stati UE/SEE.² Dagli anni ’90 il numero di nuove diagnosi di STI è aumentato.² Guardando alla situazione Italiana, dal 1991 al 2021, il Sistema di sorveglianza sentinella delle IST ha segnalato un totale di 151.384 nuovi casi di STI.¹² I casi di infezione da Chlamydia hanno mostrato un aumento dopo il 2008 con un incremento di quasi quattro volte tra il 2008 e il 2021. Nel 2019, il numero di casi segnalati è stato il 33% più alto rispetto al 2017. Le segnalazioni di gonorrea sono triplicate dal 2010 al 2021, raggiungendo un picco massimo nel 2021. In particolare, il dato è di grande rilevanza tra gli MSM (Men who have sex with Men) che sono andati incontro a un incremento del 77% circa dei casi annui di IST segnalati dal 2010 al 2021. L’andamento dei casi di Sifilide primaria e secondaria, invece, è rimasto relativamente stabile fino al 2000. Dopo il 2000 si è verificato un incremento delle segnalazioni con un aumento di circa cinque volte nel 2005 rispetto al 2000 e un nuovo picco nel 2016. Tuttavia, dal 2016 al 2020 si è osservata una riduzione dei casi del 23% e un successivo picco nel 2021 sovrapponibile a quello del 2016. Complessivamente, dal 1991 al 2021, il Sistema di sorveglianza ha segnalato un totale di 11.383 nuovi casi di CT e 10.597 nuovi casi di GC.¹²
L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) riconosce che l’incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili può essere controllata da:
• riduzione del rischio di trasmissione durante il rapporto sessuale (ad esempio, fornendo preservativi)¹
• riduzione della frequenza di cambio di partner sessuale¹
• riduzione del periodo di infettività negli individui, incoraggiando la diagnosi precoce e una gestione efficace dei pazienti con STI.¹

 

Test diagnostici accurati sono fondamentali per attuare la terza strategia poiché i sintomi delle malattie sessualmente trasmissibili comuni tendono ad essere non specifici e possono essere causati da una varietà di agenti patogeni che possono richiedere trattamenti diversi. I pazienti possono anche essere asintomatici. Se le malattie sessualmente trasmissibili in tali pazienti non vengono individuate e trattate, possono portare a gravi complicazioni, tra cui cecità, deformità ossee, danni cerebrali, cancro, malattie cardiache, infertilità, malformazioni congenite e persino morte.³

Le quattro classi principali di test diagnostici di laboratorio sono la microscopia a fresco, il rilevamento dell’antigene, la coltura e i test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT).

 

 

Specificità e sensibilità dei NAAT rispetto ad altri test diagnostici

La microflora mista della vagina e della cervice interferisce con l’identificazione precoce e rapida della Gonorrea. Ciò è ulteriormente complicato da sistemi di coltura non di facile utilizzo e dalla mancanza di disponibilità immediata dei risultati.⁴ L’introduzione dei NAAT ha portato a progressi significativi nella diagnosi della Gonorrea nelle donne grazie alla sua elevata sensibilità, fattore di importanza cruciale per diagnosi di infezioni asintomatiche.⁵ I NAAT per la rilevazione della gonorrea forniscono un’elevata specificità del 99-100% rispetto a una sensibilità di altri metodi diagnostici dell’88-96%.⁶ Ecco perché i NAAT sono i test diagnostici raccomandati per gli individui sintomatici e asintomatici nella Linee guida Europee 2020.⁷ Questi test di amplificazione degli acidi nucleici sono adatti a diversi tipi di campioni, compresi i tamponi cervicali, endocervicali e i campioni di urina.

I NAAT sono raccomandati dalle linee guida statunitensi ed europee anche per la diagnosi della Chlamydia⁵, per cui hanno mostrato un’elevata specificità (>99%) e sensibilità (>90%).⁸ Il metodo più comune per il rilevamento di Trichomonas vaginalis (TV) è la microscopia a fresco. Nella microscopia, un campione (ad esempio, secreto vaginale) viene posto su un vetrino e mescolato con una soluzione salina. Al microscopio, il vetrino viene quindi valutato per batteri, lieviti, TV, globuli bianchi o clue cells che suggeriscono vaginosi batterica.⁹

TV è un protozoo che può infettare la vagina, l’uretra e le ghiandole parauretrali nelle donne. Negli uomini, l’infezione è solitamente dell’uretra. La tecnica di microscopia a montaggio a fresco è rapida ed economica, ma sensibile solo dal 36% al 75% se confrontato con le tecniche di coltura microbica, anche se eseguita da un microscopista esperto. L’uso di NAAT è raccomandato dalle linee guida europee/OMS per il rilevamento della TV nelle donne e negli uomini, poiché hanno una sensibilità maggiore rispetto sia ai test colturali che alla microscopia di preparazione a fresco.⁵ Il rilevamento dell’antigene è anche un’opzione per il rilevamento di TV, con una sensibilità dell’82-95% e una specificità del 97-100%.¹¹ I NAAT hanno una sensibilità maggiore rispetto al rilevamento dell’antigene.

 

 

L’importanza della diagnostica molecolare nella rilevazione delle STI

La necessità di una diagnosi efficiente e accurata è fondamentale per controllare la diffusione e il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili. I NAAT continuano ad essere il test diagnostico preferito per il rilevamento di molte STI. Le molteplici fasi coinvolte in un NAAT richiedono sistemi completamente integrati (da estrazione ad amplificazione) che consentano il processamento standardizzato di più campioni contemporaneamente e risultati in tempi rapidi. Tali test accurati e rapidi aiuteranno la gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili come quelle da Chlamydia, Gonococco e TV, offrendo la possibilità di testare questi tre target contemporaneamente e aiutare a guidare la terapia per affrontare le esigenze dei clinici e dei pazienti.

L’utilizzo di metodiche molecolari per la rilevazione dei microrganismi responsabili di infezioni sessualmente trasmesse è stato di recente raccomandato da AMCLI anche nell’ambito dello screening iniziale delle coppie che decidono di affrontare un percorso di procreazione medicalmente assistita in Italia (screening pre-PMA)¹³, nonché nell’ambito del Percorso diagnostico per Cerviciti¹⁴.

 

 

Le soluzioni BD per la rilevazione delle infezioni sessualmente trasmesse

Da più di 125 anni, BD è partner dei laboratori di microbiologia in tutto il mondo ed è rimasta all’avanguardia anche nello sviluppo di soluzioni per la diagnostica molecolare delle infezioni sessualmente trasmesse.

In particolare, BD ha a disposizione il test BD MAX™ CT/GC/TV² per la rilevazione multiplex di Chlamydia trachomatis, Gonococco e Trichomonas vaginalis su campione di urine, tampone vaginale, tampone endocervicale e campione raccolto per citologia in fase liquida. Per i tamponi vaginali ed endocervicali BD è in grado di fornire specifico dispositivo di prelievo, raccolta e conservazione del campione, confezionato singolarmente con il tampone e caricabile direttamente sullo strumento per il processamento.

 

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In caso di necessità di test per Mycoplasma genitalium, Sifilide e/o Herpes Virus sono disponibili soluzioni sviluppate da terze parti appositamente per la piattaforma molecolare BD MAX™. Chiedi al tuo rappresentante di zona per maggiori dettagli.

Infine, BD è in grado di soddisfare a pieno anche l’esigenza di test per la diagnosi di Vaginiti/Vaginosi batterica, grazie alla presenza sul mercato del BD MAX™ Vaginal Panel, che in un unico test permette di rilevare i principali batteri e lieviti associati a vaginiti e vaginosi e Trichomonas vaginalis, fornendo un risultato che tiene conto anche della quantità di Lactobacilli presenti nel campione, nonché la differenziazione tra Candida glabrata e Candida kruzei per la definizione della terapia più appropriata in caso di positività.

Tutti i test elencati sono validati per l’uso sulla piattaforma totalmente automatizzata BD MAX™, che permette analisi molecolare standardizzata, senza intervento dell’operatore, da estrazione ad amplificazione e rilevazione del target.

 

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Referenze

  1. World Health Organization. Laboratory diagnosis of sexually transmitted infections, including human immunodeficiency virus. 2013. Available at: https://www.who.int/reproductivehealth/publications/rtis/9789241505840/en/. Accessed July 2021
  2. European Centre for Disease Prevention and Control. Developing a national strategy for the prevention and control of sexually transmitted infections. 2019. Available at: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/developing-national-strategy-prevention-and-control-sexually-transmitted. Accessed July 2021
  3. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Sexually Transmitted Diseases (STDs) Diagnosis 2009. Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/std-diagnosis. Accessed July 2021
  4. Su W, Tsou T, Chen C, Ho T, Lee W, Yu Y, Chen T, Tan C, and Wang P. Are we satisfied with the tools for the diagnosis of gonococcal infection in females?. J Chin Med Assoc. 2011; 74(10):430-434.
  5. Gannon-Loew K, and Holland-Hall C. A review of current guidelines and research on the management of sexually transmitted infections in adolescents and young adults. Ther Adv Infect Dis. 2020; 21(7):204993612096066.
  6. Van Dyck E, Leven M, Pattyn S, Van Damme L, and Laga M. Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by Enzyme Immunoassay, Culture, and Three Nucleic Acid Amplification Tests. J Clin Microbiol. 2001; 39(5):1751-1756.
  7. Unemo M, Ross JDC, Serwin AB et al. 2020 European guideline for the diagnosis and treatment of gonorrhoea. Int J STD AIDS. 2020 Oct 29.
  8. Janssen KJH, Dirks JAMC, Dukers-Muijrers NHTM, et al. Review of Chlamydia trachomatis viability methods: assessing the clinical diagnostic impact of NAAT positive results. Expert Review of Molecular Diagnostics 2018;18:739-747. Available at: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737159.2018.1498785.
  9. University of Michigan Health. Vaginal Wet Mount. 2020. Available at: https://www.uofmhealth.org/health-library/hw6026#hw6029. Accessed July 2021
  10. Gaydos C, Klausner J, Pai N, Kelly H, Coltar C, and Peeling R. Rapid and point-of-care tests for the diagnosis of Trichomonas vaginalis in women and men. Sex Transm Infect. 2017; 93(S4):S31-S35.
  11. van Schalkwyk J, Yudin MH, Allen V, et al. Vulvovaginitis: Screening for and Management of Trichomoniasis, Vulvovaginal Candidiasis, and Bacterial Vaginosis. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada 2015;37:266-274.
  12. Sito web Epicentro. Epidemiologia delle Infezioni sessualmente trasmesse. https://www.epicentro.iss.it/ist/epidemiologia-italia Visitato il 24 Gennaio 2024.
  13. AMCLI ETS. Percorso Diagnostico – Infertilita’ di coppia nella procreazione medicalmente assistita (pma) Rif. 2022-20 https://www.amcli.it/wp-content/uploads/2024/02/2022-20_INFERTILITA-DI-COPPIA-NELLA-PROCREAZIONE-E-FLOWCHART.pdf
  14. AMCLI ETS. Percorso Diagnostico – Cerviciti Rif. 2023-06.https://www.amcli.it/wp-content/uploads/2024/02/2023-06_CERVICITI-E-FLOWCHART.pdf

 

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AMCLI 2024 – Monitoraggio nella fase preanalitica delle emocolture: contesto e razionale del Progetto BD DREAM BSI

 

AMCLI 2024 – Monitoraggio nella fase preanalitica delle emocolture: contesto e razionale del Progetto BD DREAM BSI

Il  Congresso nazionale AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) 2024, giunto alla sua 51° edizione, si è svolto dall’8 all’11 marzo al Palacongressi di Rimini. 

BD, come azienda fornitrice non solo di prodotti ma anche di servizi ha ospitato il workshop dal titolo “Misurarsi per migliorare la preanalitica delle emocolture” moderato dal Dr. Pierangelo Clerici, all’interno del quale si è discusso dell’importanza di misurare le performance della fase preanalitica delle emocolture e di come esse abbiano un impatto sul processo di gestione dei pazienti settici, presentando la nostra innovativa soluzione, il progetto BD DREAM BSI.

 

Il progetto BD DREAM BSI (Blood Stream Infections) ha l’obiettivo di supportare gli Ospedali nella lotta alle infezioni del torrente circolatorio attraverso la disponibilità di un servizio che fornisce un monitoraggio continuo dei KPIs (Key Performance Indicators, altrimenti detti “indicatori chiave di performance”) nell’intero percorso diagnostico che coinvolge il paziente con sospetta sepsi. Il servizio fornisce informazioni utili per migliorare la fase preanalitica ma anche l’appropriatezza delle richieste delle emocolture e la comprensione dell’epidemiologia locale, con uno speciale focus sui Multi Drug Resistant Organisms (MDROs).

 

 

Il percorso diagnostico delle infezioni del torrente circolatorio è complesso ed articolato ed il Prof. Fabio Arena del Policlinico di Foggia, ha sottolineato quanto sia necessario intraprendere un processo di miglioramento continuo basato sul monitoraggio di quelli che vengono definiti appunto gli indicatori chiave.

È importante considerare gli indicatori soprattutto nella fase preanalitica delle emocolture, che è quella più soggetta a variabilità ed errore. La raccolta dei dati necessari per il calcolo dei KPIs è tuttavia complessa e fuori dalla portata della maggior parte dei Laboratori di Microbiologia. Pertanto, servono strumenti specifici e robusti per il calcolo e l’elaborazione rapida dei dati, al fine di restituire agli operatori le informazioni chiave per poter intervenire sul percorso con attività correttive.

 

BD DREAM BSI – come ribadito dal Professore – è un servizio che può essere utile nel migliorare la gestione ospedaliera del paziente con sospetto di sepsi, attraverso un monitoraggio continuo di questi KPI all’interno dell’intero percorso diagnostico. Sulla base dei dati rilevati è possibile infine valutare insieme a degli esperti l’attuazione di ogni specifica azione correttiva. Infine, i KPI vengono monitorati a scadenze programmate per verificare se i processi intrapresi sono quelli adeguati, con l’obiettivo di migliorare il più possibile il percorso di gestione della sepsi. Sviluppare e mantenere una cultura della sicurezza serve a tutelare non solo i pazienti, ma anche gli operatori sanitari, riducendo i rischi derivanti da pratiche inappropriate ed efficientando tutto il sistema.

 

 

La Prof.ssa Antonella Mencacci, nel suo intervento, ha sottolineato l’importanza del “misurarsi” in quanto rappresenta la possibilità di migliorarsi ed avere il quadro della situazione locale. La Professoressa ha successivamente proiettato i dati della sua esperienza personale “real life” presso l’Ospedale di Perugia, in cui – dopo aver misurato le performance della fase preanalitica delle emocolture – sono state implementate numerose azioni correttive, per esempio eventi formativi ed audit che hanno portato a importanti miglioramenti nel processo e nella nuova misurazione dei KPI. In particolare, il tasso di contaminazione delle emocolture eseguite con sangue prelevato da vena periferica (VP) è risultato diminuito drasticamente, grazie al miglioramento della qualità del prelievo dei campioni conseguito a seguito delle azioni correttive.

 

Si può quindi comprendere come, per gestire la diagnosi di infezione, sia necessario un approccio basato sulla stratificazione del rischio di sepsi e shock settico, oltre che un’integrazione delle nuove attività di gestione della diagnostica (dette diagnostic stewardship) e dei trattamenti. L’obiettivo della diagnostic stewardship è, infatti, quello di scegliere il giusto percorso diagnostico per ciascun paziente, generando il più rapidamente possibile risultati clinicamente rilevanti e accurati, al fine di influire il più positivamente possibile sull’outcome del paziente stesso.

In questo senso, la Prof.ssa Giampaola Monti dell’Ospedale Niguarda di Milano, ha dimostrato attraverso studi pubblicati quali debbano essere i KPIs da misurare e quale impatto essi abbiano sull’outcome del paziente. Il volume del campione, ad esempio, è determinante per il riscontro di patogeni in tempi appropriati; infatti, un volume inadeguato comporta tempi di riscontro più lunghi e possibilità di errore diagnostico. Anche l’utilizzo di un singolo set di emocolture porta ad una perdita dal 10 al 40% delle diagnosi di batteriemie (Lee A. J Clin Microbiol 2007); infine, è stato mostrato come le contaminazioni provochino aumento dell’ospedalizzazione, di terapie inappropriate e di costi.

 

 

Ad AMCLI abbiamo gettato le basi per far avanzare la gestione del paziente settico e porci come partner di fiducia dei laboratori e degli ospedali nell’ottimizzazione della gestione delle emocolture e dei pazienti settici. Grazie per aver partecipato e se vuoi essere contattato/a da un consulente BD per parlare di BD DREAM BSI, compila il form qui sotto.

 

 

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Diffusione di MDR-TB e come la diagnostica molecolare può aiutare

 

 

Diffusione di MDR-TB e come la diagnostica molecolare può aiutare

La tubercolosi (TB) è una malattia trasmessa per via aerea e causata dall’infezione del tratto respiratorio superiore da Mycobacterium tuberculosis. La trasmissione si verifica quando le particelle sospese nell’aria vengono espulse da individui infetti tramite tosse, urla o starnuti.1 La tubercolosi è una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo ed è la principale causa di morte per singolo agente infettivo.2 Nel 2020, in 29 Stati membri dell’Ue/See sono stati riportati 33.148 casi di tubercolosi (7,3 casi per 100.000 abitanti) e, in particolare, in Italia sono stati notificati 2.287 casi di TB (3,8 casi per 100.000 abitanti), in leggero calo rispetto all’anno precedente3. Secondo il documento congiunto ECDC e OMS Europa “Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2022 (2020 data)”, tra il 2019 e il 2020 si rileva un forte calo nel numero di notifiche di casi nuovi e di recidive di tubercolosi, dovuto, in parte, al diminuito rilevamento e alla sottonotifica dei casi a seguito delle misure di sanità pubblica e sociali introdotte nei Paesi in risposta alla pandemia COVID-19.3

 

 

Il peso della tubercolosi resistente ai farmaci

L’isoniazide (INH) e la rifampicina (RIF) sono i farmaci di prima linea più efficaci usati per trattare la maggior parte delle persone affette da tubercolosi.1 Altri trattamenti farmacologici di prima linea includono l’etambutolo e la pirazinamide.1 L’uso improprio di questi farmaci, compreso il trattamento subottimale persistente, ha portato a forme di tubercolosi resistenti ai farmaci, mono-resistente o multi-resistente (MDR-TB) o ampiamente-resistente ai farmaci (XDR-TB).4

 

Esistono quattro classificazioni principali per la tubercolosi resistente:

 

  • La tubercolosi monoresistente è la resistenza a uno solo dei farmaci antitubercolari di prima linea, come RR-TB.1
  • La MDR-TB è causata da microrganismi resistenti a INH e RIF.1
  • La tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB) è un raro tipo di MDR-TB resistente a INH e RIF, nonché a qualsiasi fluorochinolone e ad almeno uno dei tre farmaci iniettabili di seconda linea (amikacina, kanamicina o capreomicina ).1
  • Pre-XDR-TB è la tubercolosi causata da ceppi che soddisfano la definizione di RR-TB e MDR-TB e sono anche resistenti a qualsiasi fluorochinolone.7

 

Nel 2019 sono stati segnalati 70.000 casi di tubercolosi RIF-resistente (RR- TB) e MDR-TB in Europa. Nel 2020, il 92% dei casi di TB polmonare confermati microbiologicamente, notificati nella Regione europea, sono risultati resistenti a RIF. Nel 34,3% dei casi di TB polmonare testati è stata riscontrata una TB resistente alla rifampicina o multiresistente (RR/MDR-TB).3

 

 

La tubercolosi resistente ai farmaci è più difficile da curare e più costosa e minaccia i progressi compiuti.5

Si ritiene che nei prossimi 35 anni la MDR-TB costerà all’economia globale 16,7 trilioni di dollari.5 Se le tendenze attuali continueranno, la MDR-TB potrebbe uccidere circa 75 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050.5 Se non tenuta sotto controllo, i modelli hanno stimato che nel tempo la percentuale di tubercolosi resistente ai farmaci continuerà ad aumentare e diventerà più difficile e più costosa da trattare.5

 

 

Trattamento della tubercolosi sensibile vs trattamento di tubercolosi resistente ai farmaci

I quattro farmaci di prima linea utilizzati per il trattamento della tubercolosi sono RIF, INH, pirazinamide ed etambutolo.6 Essi costituiscono il nucleo dei regimi terapeutici nella fase iniziale di trattamento di 6-9 mesi e possono essere somministrati in diverse combinazioni.6 Motivi del fallimento della terapia della tubercolosi includono la diagnosi tardiva, la mancanza di una somministrazione tempestiva e corretta di farmaci efficaci, la minore disponibilità di farmaci meno tossici e convenienti, la lunga durata del trattamento, la mancata aderenza al regime farmacologico e l’evoluzione di ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci.6

 

Il trattamento per MDR-TB è solitamente più lungo (9 mesi o più) e consiste in farmaci selezionati di prima linea insieme a diverse combinazioni di farmaci di seconda linea, che se usati insieme sono più costosi (≥ US $ 1000 a persona) e aumentano la tossicità .2 Per questi motivi, è importante che la MDR-TB sia correttamente identificata al fine di identificare il trattamento appropriato e più efficace. L’OMS ha riportato un tasso di successo globale del 57% per il trattamento della MDR-TB.2

 

 

Test diagnostici per la tubercolosi

Le classiche tecniche di laboratorio, come la microscopia diretta, per la diagnosi della tubercolosi hanno una bassa sensibilità (60-80%).⁸ Inoltre, le colture richiedono 2-8 settimane per la crescita batterica e richiedono precauzioni di biosicurezza e personale di laboratorio istruito.⁸

Altri test diagnostici includono test immunologici, che finora hanno mostrato prestazioni limitate, e test sierologici, anch’essi limitati nel determinare se una persona ha avuto una precedente infezione da tubercolosi e quindi non possono informare se la persona ha un’infezione da tubercolosi attiva.⁸

La diagnostica molecolare efficiente e accurata è uno strumento vitale nella diagnosi e nella guida per il trattamento della MDR-TB e da utilizzarsi in combinazione con le metodiche convenzionali.12 Il rapido tempo di refertazione del test molecolare facilita la gestione del paziente e l’inizio del trattamento appropriato in giornata. Inoltre, il test molecolare può identificare le mutazioni nel genoma del Mycobacterium tuberculosis (MTB)⁸, mostrando una sensibilità molto elevata nei pazienti positivi allo striscio dell’espettorato e una sensibilità del 61-76% circa nei pazienti con espettorato negativo allo striscio.⁹ L’elevata sensibilità del test molecolare indica che si tratta di un test diagnostico più accurato rispetto ad altri esami microscopici e immunologici convenzionali.

 

 

Approvazione dell’OMS dei NAAT

L’attuale metodo gold standard per la conferma batteriologica della tubercolosi è ancora la coltura utilizzando terreni liquidi disponibili in commercio. Tuttavia, nel suo manuale operativo aggiornato sulla tubercolosi, l’OMS approva più test molecolari basati su amplificazione di acidi nucleici (NAAT).10 I NAAT sono raccomandati come test diagnostici iniziali al fine di ridurre al minimo i ritardi nell’avvio di un trattamento appropriato.10,12

Per i test diagnostici in adulti e bambini per cui vi è sospetto di tubercolosi, l’OMS afferma che i Paesi devono dare la priorità all’uso di test molecolari rapidi rispetto alla microscopia convenzionale, alla coltura o ai test di sensibilità ai farmaci come test iniziale per aiutare a garantire la disponibilità di diagnosi precoci e accurate.11

I test diagnostici rapidi approvati dall’OMS dovrebbero essere fondamentali per il lavoro diagnostico per tutti i casi presunti di tubercolosi; la microscopia convenzionale dovrebbe essere utilizzata solo come test diagnostico iniziale in contesti di laboratorio in cui non sono disponibili test molecolari rapidi e se il trasporto tempestivo del campione in un laboratorio in cui queste tecniche sono prontamente disponibili, non è possibile.11

 

 

Le soluzioni di BD per la diagnostica della tubercolosi

Grazie alla sua lunga esperienza, dalla raccolta dei campioni al risultato finale, BD garantisce il suo supporto per soddisfare a 360° le esigenze dei laboratori di microbiologia per i test genotipici e fenotipici per TB e la gestione del dato di laboratorio attraverso software informatici. Tutto in linea con quanto indicato nel nuovo Percorso Diagnostico di AMCLI, recentemente aggiornato.12 In particolare:

 

 

Scopri maggiori dettagli sul test molecolare BD MAX™ MDR-TB

 

 

Scopri maggiori dettagli sulle soluzioni per la diagnostica TB

 

 

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Referenze

1. Centers for Disease Control and Prevention. Core Curriculum on Tuberculosis: What the Clinician Should Know.; 2021. Available at: https://www.cdc.gov/tb/education/corecurr/pdf/CoreCurriculumTB-508.pdf. Accessed October 27, 2021.
2. World Health Organization. Global Tuberculosis Report.; 2020. Available at: http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/index.html. Accessed October 27, 2021.
3. Sito Web Epicentro. Tubercolosi: epidemiologia. https://www.epicentro.iss.it/tubercolosi/epidemiologia Visitato il 2 Dicembre 2022.
4. Centers for Disease Prevention and Control. Tuberculosis ( TB ) Drug-Resistant TB. 2021:1-4. Available at: https://www.cdc.gov/tb/topic/drtb/default.htm. Accessed October 28, 2021.
5. Tuberculosis WD. DRUG-RESISTANT TUBERCULOSIS: Worth the investment.; 2021. Available at: https://www.eiu.com/graphics/marketing/pdf/Drug-resistant-tuberculosis-Article.pdf.
6. Singh R, Dwivedi SP, Gaharwar US, et al. Recent updates on drug resistance in Mycobacterium tuberculosis. J Appl Microbiol 2020;128:1547-1567. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jam.14478.
7. World Health Organisation. WHO announces updated definitions of extensively drug-resistant tuberculosis. WHO 2021;2015:1-2. Available at: https://www.who.int/news/item/27-01-2021-who-announces-updated-definitions-of-extensively-drug-resistant-tuberculosis. Accessed October 27, 2021.
8. Niemz A, Boyle DS. Nucleic acid testing for tuberculosis at the point-of-care in high-burden countries. Expert Rev Mol Diagn 2012;12:687-701. Available at: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/erm.12.71.
9. Nurwidya F, Handayani D, Burhan E, et al. Molecular Diagnosis of Tuberculosis. Chonnam Med J 2018;54:1-9. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29399559.
10. World Health Organization (WHO). Consolidated Guidelines on Tuberculosis. Module 3 : Diagnosis -Rapid diagnostics for tuberculosis detection.; 2021.
11. WHO Regional Office for Europe. Algorithm for laboratory diagnosis and treatment-monitoring of pulmonary tuberculosis and drug-resistant tuberculosis using state-of-the-art rapid molecular diagnostic technologies.; 2017. Available at: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/333960/ELI-Algorithm.pdf. Accessed October 27, 2021.
12. AMCLI ETS. Percorso Diagnostico ” Tubercolosi” – Rif. 2023-18, rev. 2023″ https://www.amcli.it/wp-content/uploads/2023/05/18_PD_TUBERCOLOSI_def25mag23-2.pdf

 

 

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Norma ISO 15189 – Focus sulla qualità delle prestazioni di laboratorio

 

Norma ISO 15189 – Focus sulla qualità delle prestazioni di laboratorio

La norma ISO 15189 rappresenta un importante riferimento per il riconoscimento della competenza, ma l’obiettivo primario dell’accreditamento è il miglioramento degli outcome clinici e l’accrescimento del servizio erogato dai laboratori medici. Nel dicembre 2022 è stata pubblicata la quarta edizione della norma ISO 15189Medical laboratories – Requirements for quality and competence”, che annulla e sostituisce quella precedente del 2012.

 

La norma mira ad aumentare la qualità dei risultati rilasciati, ad assicurare la validità dei risultati ottenuti e ad evitare il rilascio di risultati di test errati. La nuova norma ISO 15189 si focalizza maggiormente sui rischi e sul benessere del paziente, e incentra i requisiti su aspetti strategici come il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del servizio. Inoltre, è applicabile non solo ai laboratori medici, ma anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing). L’inclusione dei POCT pone questa opzione di analisi sullo stesso piano dei laboratori medici, grazie ai requisiti di qualità molto più stringenti rispetto al passato. Pertanto, la nuova 15189 incorpora i requisiti della norma relativa ai POCT ISO 22870:2016 che non sarà più applicata.

 

 

La norma ISO 15189 in Europa

L’accreditamento dei laboratori medici basato sui requisiti della norma ISO 15189 è oggi diffuso in Europa e nel mondo, sia in termini di accreditamento volontario che come requisito cogente in diversi Paesi europei come Regno Unito, Francia, Belgio, Olanda, Germania e Irlanda. La nuova regolamentazione, inoltre, è stata dichiarata “preferred standard” il 23 novembre 2022 a Bruxelles, dall’Assemblea Generale di EA (European co-operation for Accreditation).

 

 

La situazione in Italia

Al momento, nel nostro Paese solo alcune decine di laboratori sono accreditate in conformità con la ISO 15189:2012, ma il numero è destinato ad aumentare, proprio per la necessità di incontrare gli standard richiesti a livello europeo.

 

Infatti, nonostante tale accreditamento non sia obbligatorio, molte realtà della sanità pubblica stanno facendo il percorso di accreditamento, tra cui l’IRCSS, Centro di riferimento oncologico-Dipartimento della Ricerca e della Diagnostica avanzata dei tumori di Aviano, (Pordenone) e l’Unità Operativa Complessa Oncoemoatologia Pediatrica (UOC) dell’Azienda Ospedaliera-Università di Padova¹.

 

La Provincia Autonoma di Trento è ancora più avanti, infatti, nella Delibera 1020 del 23 giugno 2017 ha stabilito che l’autorizzazione è un prerequisito obbligatorio per ottenere e mantenere l’accreditamento istituzionale rilasciato dall’Autorità competente (la Provincia).

 

 

Tempistiche previste per l’accreditamento

ILAC (International Laboratory Accreditation) e EA hanno previsto un periodo di tre anni per la transizione degli accreditamenti dei laboratori già accreditati 15189:2012 che dovranno essere conformi alla ISO 15189:2022 dal 7 dicembre 2025.

 

 

Le novità

L’obiettivo di questa rinnovata versione è sottolineare l’importanza di alcuni requisiti relativi ad aspetti strategici per l’attività di laboratorio come garantire una pratica clinica di qualità, con risultati trasparenti e affidabili, in cui al centro ci sono il benessere e la sicurezza degli utenti, oltre alla soddisfazione delle esigenze del settore diagnostico. I capitoli standard sono stati ristrutturati e le sezioni presenti nella versione precedente sono stati completamente revisionati.

 

Sono state consolidate e ampliate le definizioni dei termini al fine di minimizzare le interpretazioni scorrette, anche nell’ottica di una maggiore multidisciplinarietà degli argomenti che riflette le esigenze e le caratteristiche dei laboratori medici di oggi. Le principali novità che possiamo ritrovare nella nuova norma e riguardano globalmente la gestione della qualità del personale, delle attrezzature e dei processi in tutte le fasi dell’analisi. Inoltre, al controllo di qualità interno, la nuova versione affianca una sezione relativa controllo di qualità esterno ancora più ampia.

 

 

 

Tracciabilità dei campioni e dei processi

Ad oggi un requisito fondamentale per i laboratori è la possibilità di risalire ai dati relativi a tutte le fasi del processo che è stato condotto con il minimo margine di errore. Per raggiungere tale obiettivo è necessario dotarsi di strumenti aggiornati e validati che permettano di mantenere le registrazioni complete e accurate di tutti i dati del percorso diagnostico.

Nella sezione 6.5 “Equipment calibration and metrological traceability” viene sottolineato che il laboratorio deve specificare i requisiti di calibrazione e di tracciabilità in modo che siano sufficienti a mantenere una comunicazione coerente dei risultati degli esami. Per i metodi quantitativi di un analita misurato, le specifiche devono includere requisiti di calibrazione e di tracciabilità metrologica.
I metodi qualitativi e i metodi quantitativi che misurano le caratteristiche e gli analiti discreti determinano la caratteristica da valutare e i requisiti necessari per la riproducibilità nel tempo.

 

Tracciabilità metrologica dei risultati di misura

a) Il laboratorio deve stabilire e mantenere la tracciabilità metrologica dei suoi risultati di misura mediante una catena documentata ininterrotta di calibrazioni, ciascuna delle quali contribuisce all’incertezza di misura, collegandola a un riferimento appropriato;

b) il laboratorio deve garantire che i risultati delle misurazioni siano riconducibili al massimo livello possibile di tracciabilità e al sistema internazionale di unità (SI) mediante:

– taratura effettuata da un laboratorio competente; oppure
– valori certificati dei materiali di riferimento forniti da un produttore competente con comprovata tracciabilità metrologica al SI;

c) qualora non sia possibile fornire la tracciabilità secondo 6.5.3 si applicano altri mezzi per garantire la fiducia nei risultati, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti: risultati di procedure di misurazione di riferimento, metodi specifici o standard consensuali, chiaramente descritti e accettati come idonei all’uso previsto e garantiti da un confronto adeguato; misurazione del calibratore con un’altra procedura;

d) per gli esami genetici occorre stabilire la tracciabilità delle sequenze genetiche di riferimento.

e) per i metodi qualitativi, la tracciabilità può essere dimostrata mediante prove su materiali noti o su campioni precedenti sufficienti a dimostrare un’identificazione coerente e, nel caso, l’intensità della reazione.

 

 

Nella sezione “7.2.3 “Requests for providing laboratory examinations” (capitolo 7 “Process requirements”), sono compresi i criteri per le richieste di analisi di laboratorio, e anche qui la tracciabilità assume una maggiore importanza.

La richiesta d’esame deve fornire informazioni sufficienti a garantire:
– tracciabilità inequivocabile del paziente alla richiesta e al campione;
– identità e informazioni di contatto del richiedente;
– identificazione del l’esame(i) richiesto;
– possono essere fornite consulenze cliniche e tecniche informate e interpretazione clinica.

 

Le informazioni richieste per l’esame possono essere fornite in un formato o su un supporto ritenuto appropriato dal laboratorio e accettabile per l’utilizzatore.
Se necessario per la cura del paziente, il laboratorio comunica con gli utilizzatori o i loro rappresentanti per chiarire la richiesta dell’utilizzatore.

 

Anche la sezione 7.4.1.8 (capitolo 7 “Process requirements”) enfatizza l’importanza della tracciabilità delle eventuali modifiche ai risultati (amendments).

 

Modifiche ai risultati comunicati
Le procedure per il rilascio di risultati modificati o riveduti garantiscono che:

a) il motivo della modifica è registrato e incluso nella relazione riveduta, se del caso.

b) I risultati riveduti sono forniti solo sotto forma di un documento o di un trasferimento di dati supplementari, chiaramente identificati come riveduti, e sono indicati la data e l’identità del paziente nella relazione originale.

c) L’utente è informato della revisione.

d) Quando è necessario emettere una relazione completamente nuova, questa deve essere identificata in modo univoco e contenere un riferimento e una tracciabilità alla relazione originale che sostituisce.

e) Quando il sistema di segnalazione non è in grado di rilevare le revisioni, deve essere tenuto un registro di tali revisioni.

 

 

La fase preanalitica

Le norme indicate nelle standard ISO 15189:2022 sono focalizzate in modo preponderante sulla fase preanalitica. Le parti aggiornate relative alla fase preanalitica sono incluse nel paragrafo 7.2.4 “Primary sample collection and handling” (capitolo 7 “Process requirements”), di cui riportiamo un sunto delle parti che introducono le maggiori novità.

 

Il laboratorio deve avere delle procedure per la raccolta e la manipolazione dei campioni. Le informazioni dovranno essere disponibili per il personale responsabile della raccolta. Ogni deviazione dalla procedura prestabilita per la raccolta dovrà essere registrata. Il rischio potenziale e l’impatto sull’outcome del paziente di accettazione o rigetto del campione deve essere valutata, registrata e comunicata al personale dedicato.

 

Il laboratorio deve periodicamente revisionare i requisiti per il volume del campione, i device per la raccolta e i conservanti per ogni tipo di campione, se pertinente, per assicurare che non venga mai raccolto una quantità eccessiva o insufficiente di campione o che il campione sia raccolto in modo corretto in modo da preservare l’analita.

 

Il laboratorio deve fornire informazioni e istruzioni relative alle attività di pre-raccolta con dettaglio sufficiente al fine di assicurare che l’integrità del campione non sia compromessa.
Queste informazioni devono includere:

a) preparazione del paziente (ad es. istruzioni al caregiver, per l’operatore che raccoglie il campione e per il paziente);

b) tipo e quantità di campione primario che deve essere raccolto con descrizione del contenitore e di ogni additivo necessario e l’ordine corretto di raccolta dei campioni;

c) tempistica particolare di raccolta del campione, quando rilevante;

d) fornire informazioni cliniche rilevanti che possano impattare sulla raccolta del campione, o rilevanti per l’analisi o per l’interpretazione del risultato (ad es storia di somministrazione dei farmaci);

e) etichettatura del campione per un’identificazione inequivocabile del paziente e della fonte e del sito di raccolta, ed etichettatura dei diversi campioni provenienti dallo stesso paziente che dovranno essere raccolti, compresi slides o parti di tessuti diversi;

f) i criteri di laboratorio per l’accettazione o il rigetto del campione specifici per l’analisi richiesta.

 

 

Per garantire la sicurezza, l’accuratezza e l’appropriatezza clinica della raccolta del campione e della conservazione nella fase di pre-analisi il laboratorio deve fornire le istruzioni per:

a) la verifica dell’identità del paziente da cui è stato raccolto il campione primario;

b) la verifica e quando rilevante, la registrazione che il paziente incontra i requisiti per la fase preanalitica (status clinico come digiuno, tempo l’ultima dose di un farmaco, interruzione di una terapia; raccolta del campione in un determinato momento o intervallo di tempo);

c) raccolta dei campioni primari, con descrizione dei contenitori e di ogni additivo necessario, dell’ordine della raccolta dei campioni quando rilevante;

d) etichettatura dei campioni primari in modo da collegare in maniera inequivocabile il campione al paziente da cui sono stati raccolti;

e) registrazione dell’identità della persona che raccoglie il campione primario, data di raccolta e quando rilevante, registrazione dell’ora di raccolta;

f) requisiti per la separazione e la suddivisione del campione primario quando necessaria;

g) stabilizzazione e condizioni di conservazione adeguati prima che i campioni raccolti siano inviati al laboratorio;

h) smaltimento in sicurezza dei materiali utilizzati nel processo di raccolta.

 

 

A queste indicazioni si aggiungono indicazioni sul trasporto del campione e sulla sua ricezione in ottica di mantenimento dell’integrità e della bontà del campione e sulla gestione del rischio preanalitico sempre relativamente al campione raccolto.

 

Eccezioni all’accettabilità del campione:

a) il laboratorio deve disporre di un processo che consideri il miglior interesse del paziente nel ricevere le cure quando il campione è compromesso a causa di:
– Identificazione non corretta del paziente
– Instabilità del campione dovuta ad esempio ad un ritardo nel trasposto.
– Conservazione non corretta o temperatura scorretta durante il maneggiamento
– Contenitore non appropriato
– Volume di campione insufficiente.

b) Quando un campione clinicamente critico o insostituibile compromesso è accettato, dopo aver considerato il rischio per la sicurezza del paziente, la relazione finale indica la natura del problema e, se del caso, consiglia cautela nell’interpretare i risultati che possono essere interessati.

 

 

 

Trasparenza dei risultati

Le nuove raccomandazioni richiedono la produzione di documentazione ancora più rigorosa e completa, rispetto al passato, relativa ai processi e alle procedure. L’adeguamento della documentazione già in essere può essere un compito impegnativo per i laboratori e dotarsi di strumenti che possano facilitare e velocizzare tale processo è di grande supporto. Nella sezione 7.6 “Control of data and information management” troviamo i criteri per il controllo dei dati e gestione delle informazioni e del sistema informativo.

 

• Il laboratorio ha accesso ai dati e alle informazioni necessari per svolgere le attività di laboratorio
• Il laboratorio garantisce che siano specificate le autorità e le responsabilità per la gestione dei sistemi informativi, comprese la manutenzione e la modifica dei sistemi informativi che possono influire sulla cura dei pazienti.
• Il laboratorio è in ultima analisi responsabile dei sistemi informativi di laboratorio.

 

Il sistema (i sistemi) informativo utilizzato per la raccolta, l’elaborazione, la registrazione, la comunicazione, l’archiviazione o il recupero dei dati e delle informazioni d’esame è:

a) convalidato dal fornitore e verificato dal laboratorio relativamente alla funzionalità prima dell’introduzione. Qualsiasi modifica al sistema, compresa la configurazione del software di laboratorio o le modifiche al software commerciale, deve essere autorizzata, documentata e convalidata prima dell’implementazione;

b) documentato: la documentazione deve essere prontamente disponibile per gli utenti autorizzati, anche per il funzionamento quotidiano del sistema;

c) attuato tenendo conto della sicurezza informatica, per proteggere il sistema da accessi non autorizzati e proteggere i dati da manomissioni o perdite;

d) in un ambiente conforme alle specifiche del fornitore o, nel caso di sistemi non computerizzati, in condizioni che salvaguardino l’accuratezza della registrazione e delle trascrizioni manuali;

e) mantenuto in modo da garantire l’integrità dei dati e delle informazioni e che possa includere la registrazione dei guasti del sistema e le opportune azioni immediate e correttive.

 

Infine, i calcoli e i trasferimenti di dati devono essere verificati in modo appropriato e sistematico. Becton Dickinson grazie alla divisione BD Integrated Diagnostic Solution, offre soluzioni innovative, strumenti digitali e di automazione dei processi, che consentono una ottimale tracciabilità del campione e dei dati, consentendo la riduzione delle variabili preanalitiche che possono influenzare la raccolta del campione e del dato. Tali strumenti permettono la tracciabilità anche di eventi, materiali, operatori e prestazioni in questa delicata fase del processo, permettendo un controllo completo e la riduzione degli errori.

 

 

Competenza del personale

Come evidenziato dalla norma ISO 15189, i corsi di formazione sono un aspetto cruciale in quanto consentono di assicurare la presenza di personale sempre ben addestrato e aggiornato. Le richieste attuali in tema di formazione sono più stringenti rispetto al passato e viene richiesto la tracciabilità dei percorsi formativi. Ciò permette di verificare e monitorare la formazione del personale in modo costante e quindi di mantenere un’elevata qualità nelle fasi processuali dipendenti dall’operatore. L’investimento da parte dei laboratori nella formazione del personale è quindi un passo fondamentale per l’accreditamento ma può anche rappresentare una difficoltà, soprattutto in presenza di personale numeroso.

 

L’esperto responsabile della qualità riconoscerà i parallelismi con la norma ISO 9001:2015. La norma rivista richiede che un laboratorio di prova accreditato risponda in modo continuo e dimostrabile ai requisiti delle parti interessate. Oltre ai pazienti e alle strutture sanitarie, le parti interessate includono il pubblico, i legislatori e altre parti interessate che ogni laboratorio di test deve identificare da solo.

 

La sezione 6.2 “Personnel” è incentrata sui requisiti di competenza e sulle esigenze di formazione continua e sviluppo professionale:

a) il laboratorio specifica i requisiti di competenza per ciascuna funzione che influiscono sui risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti in materia di istruzione, qualificazione, formazione, riqualificazione, conoscenze tecniche, competenze ed esperienza;

b) il laboratorio garantisce che tutto il personale abbia la competenza per svolgere le attività di laboratorio di cui è responsabile;

c) il laboratorio deve disporre di un processo per la gestione della competenza del proprio personale, che comprenda requisiti per la frequenza della valutazione delle competenze;

d) il laboratorio deve disporre di informazioni documentate che dimostrino la competenza del proprio personale.

 

Il personale che partecipa ai processi manageriali e tecnici dispone di un programma di formazione continua. Tutto il personale partecipa alla formazione continua e al regolare sviluppo professionale o ad altre attività di collegamento professionale. L’adeguatezza dei programmi e delle attività è riesaminata periodicamente.

 

La norma sottolinea la necessità di includere le informazioni che riguardano la selezione, la supervisione e il monitoraggio continuo. Il laboratorio deve disporre di procedure per:

a) determinare i requisiti di competenza specificati al 6.2.2 a);

b) descrizioni delle posizioni;

c) formazione e riqualificazione;

d) autorizzazione del personale;

e) controllo della competenza del personale

 

BD può rappresentare un valido supporto per i laboratori che non hanno ancora ottimizzato le attività e il tracciamento, grazie ai servizi di formazione, sia in presenza che a distanza, e ai fondamentali servizi di mappatura e monitoraggio di tutte le attività formative intraprese.

 

 

Sicurezza dei dati

L’attuale documento ISO 15189 richiede requisiti ancora più rigorosi per la protezione del dato e per la sicurezza dei sistemi informatici al fine di garantire la sicurezza del dato sensibile sia per i pazienti che per gli operatori. Vediamo le nuove indicazioni nella sezione 8.3 “Control of management system documents”, relativa al controllo dei documenti dei sistemi di gestione.

 

Il laboratorio controlla i documenti (interni ed esterni) relativi all’adempimento del presente documento. Il laboratorio deve assicurare che:

a) i documenti siano identificati in modo univoco;

b) i documenti siano approvati per l’adeguatezza prima del rilascio da personale autorizzato che disponga delle competenze e delle competenze necessarie per determinare l’adeguatezza;

c) i documenti siano periodicamente riesaminati e aggiornati, se necessario;

d) le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili presso i punti di utilizzo e, se necessario, la loro distribuzione sia controllata;

e) siano identificate le modifiche e l’attuale stato di revisione dei documenti;

f) i documenti siano protetti da modifiche non autorizzate e da qualsiasi cancellazione o rimozione.
g) i documenti siano protetti da accessi non autorizzati;

h) sia impedito l’uso involontario di documenti obsoleti e sia applicata un’adeguata identificazione se conservati per qualsiasi scopo;

i) almeno una copia cartacea o elettronica di ciascun documento controllato obsoleto sia conservata per un determinato periodo di tempo o conformemente ai requisiti specifici applicabili.

 

 

Creazione di record

Il laboratorio stabilisce e conserva registrazioni leggibili per dimostrare il rispetto dei requisiti del presente documento. Al momento dell’esecuzione di ciascuna attività che influisce sulla qualità di un’analisi, devono essere creati dei registri.

 

 

Modifica dei registri

Il laboratorio deve garantire che le modifiche apportate alle registrazioni siano riconducibili a versioni precedenti o a osservazioni originali. I dati e gli archivi originali e modificati sono conservati, compresa la data e, se disponibile, l’ora, l’ora della modifica, l’indicazione degli aspetti modificati e il personale che effettua le modifiche.

 

 

Conservazione delle registrazioni

a) Il laboratorio deve applicare le procedure necessarie per l’identificazione, la conservazione, la protezione da accessi e modifiche non autorizzati, il backup, l’archiviazione, il recupero, il tempo di conservazione e lo smaltimento dei suoi registri.
b) Devono essere specificati i tempi di conservazione delle registrazioni.
c) I risultati degli esami riportati devono essere reperibili per tutto il tempo necessario o come richiesto.
d) Tutte le registrazioni devono essere accessibili per l’intero periodo di conservazione, leggibili su qualsiasi supporto in cui il laboratorio conservi le registrazioni e disponibili per la revisione della gestione del laboratorio.

 

Gli strumenti digitali di BD per la raccolta e la conservazione dei dati sensibili permettono di ridurre il rischio di perdita o diffusione del dato. Assicurano l’accessibilità e la leggibilità su diversi supporti.

 

 

Identificazione e controllo delle non conformità

Oggi al laboratorio è richiesta la capacità di identificare e gestire le non conformità mediante una procedura dedicata che esplori tutte le fasi del processo. La procedura deve prevedere azioni immediate da intraprendere in caso di non conformità. I prodotti BD e le eventuali criticità associate vengono gestite da personale dedicato ed esperto di aspetti normativi, sempre pronto a supportare i laboratori in caso di non conformità emergenti.

Nella sezione 8.7 “Nonconformities and corrective actions” vediamo i requisiti per la gestione delle non conformità e le azioni correttive. In caso di non conformità, il laboratorio dovrà:

a) rispondere alla non conformità e nel caso:
1) adottare misure immediate per controllare e correggere la non conformità.
2) affrontare le conseguenze, con particolare attenzione alla sicurezza dei pazienti, compresa l’escalation verso la persona appropriata.

b) Determinare la causa(e) della non conformità.
c) Valutare la necessità di un’azione correttiva per eliminare la causa(e) della non conformità, al fine di ridurre la probabilità che si verifichi ancora o che accada in altri contesti, mediante:
1) revisione e analisi della non conformità.
2) determinazione dell’esistenza o del potenziale verificarsi di simili non conformità.
3) valutazione del rischio(i) potenziale e dell’effetto(i) del ripresentarsi della non conformità.

d) Attuare delle azioni necessarie.
e) Esaminare e valutare l’efficacia delle eventuali azioni correttive adottate.
f) Aggiornare i rischi e le opportunità di miglioramento, se necessario.
g) Effettuare modifiche al sistema di gestione, se necessario.

 

Le azioni correttive sono adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate e attenuano la causa(e) individuata.

Il laboratorio conserva le registrazioni come prova di:
a) natura delle non conformità, causa (cause) e delle azioni successive adottate, e
b) valutazione dell’efficacia di qualsiasi azione correttiva.

 

 

Gestione del rischio

Lo standard ISO 15189-2022 introduce norme più restrittive sulla gestione del rischio, che è in linea con i requisiti normativi della norma ISO 22367:2020.

 

La pianificazione, l’attuazione e la dimostrazione dell’efficacia delle misure adottate per attenuare i rischi potenziali hanno lo scopo di ridurre i rischi potenziali per paziente, operatori e terzi. Il tema della gestione dei rischi è essenziale anche per le azioni correttive e preventive.
Il tema della gestione dei rischi e delle opportunità ha una sezione dedicata (8.5), a differenza dello standard precedente in cui tale argomento era trattato in modo più superficiale nella sezione 4.11 “Misure preventive”.

 

Vediamo le novità presenti nella sezione 8.5 “Actions to address risks and opportunities for improvement”. Il laboratorio individua i rischi e le opportunità di miglioramento associati alle attività di laboratorio al fine di:

a) prevenire o ridurre gli impatti indesiderati e i potenziali danni nelle attività di laboratorio.
b) migliorare, agendo sulle opportunità.
c) assicurare che il sistema di gestione raggiunga i risultati previsti.
d) ridurre i rischi per la cura dei pazienti.
e) contribuire al raggiungimento dello scopo e degli obiettivi del laboratorio.

 

Il laboratorio dà la priorità e agisce in base ai rischi individuati. Le misure adottate per affrontare i rischi sono proporzionali al potenziale impatto sui risultati delle analisi di laboratorio, nonché sulla sicurezza dei pazienti e del personale. Registra le decisioni prese e le azioni intraprese in merito ai rischi e alle opportunità. Integra e attua azioni sui rischi individuati e sulle opportunità di miglioramento nel suo sistema di gestione e ne valuta l’efficacia

 

 

Gestione delle emergenze

Nella sezione 7.8 “Continuity and emergency preparedness planning” troviamo le novità relative alla gestione delle emergenze in termini di pianificazione della continuità e preparazione all’emergenza.

 

Il laboratorio garantisce che siano stati identificati i rischi associati a situazioni di emergenza o ad altre condizioni in cui le attività di laboratorio sono limitate o non disponibili e che esista una strategia coordinata che preveda piani, procedure e misure tecniche per consentire il proseguimento delle operazioni dopo un’interruzione.

 

I piani sono sottoposti a prove periodiche e la capacità di risposta prevista è esercitata, ove possibile. Il laboratorio deve:

a) stabilire una risposta pianificata alle situazioni di emergenza, tenendo conto delle esigenze e delle capacità di tutto il personale di laboratorio interessato;
b) fornire informazioni e formazione adeguate al personale di laboratorio interessato;
c) rispondere a situazioni di emergenza reali;
d) adottare misure per prevenire o attenuare le conseguenze di situazioni di emergenza, adeguate all’entità dell’emergenza e al potenziale impatto.

 

Sostenibilità e impatto ambientale dei processi

Il tema della sostenibilità dei processi e l’impatto degli stessi sul nostro ambiente sono requisiti imprescindibili ormai per tutte le realtà aziendali. Anche la norma ISO 15189 sottolinea l’importanza di effettuare una valutazione e del raggiungimento di alcuni standard anche nei processi diagnostici. BD, grazie all’utilizzo di materiali bio-compatibili e processi ecosostenibili , aiuta a ridurre l’impatto del laboratorio e al raggiungimento dei parametri stringenti oggi richiesti.

 

Globalmente, BD rappresenta un valido supporto per i laboratori che intendono allineare i propri standard qualitativi ai requisiti della norma ISO 15189:2022. Grazie ai servizi informatizzati e strumentali, alla formazione di elevata qualità, ai sistemi di tracciabilità e di gestione della qualità, BD può semplificare e velocizzare l’adeguamento dei laboratori di patologia clinica e di microbiologia ai fini dell’accreditamento entro i tempi stabiliti.

 

Tutto ciò, attraverso un’ampia gamma di soluzioni e servizi:
servizi e forniture: fornendo soluzioni per il trattamento e la conservazione dei campioni ematici di qualità;
identificazione e controllo delle non-conformità: attraverso l’ufficio Post Market Quality di BD Italia, con l’ausilio di personale esperto interamente dedicato;
azioni preventive e miglioramento continuo: attraverso servizi di formazione continuativa (es. FAD, piattaforme e.learning ecc.);
istruzioni d’uso: attraverso documentazione e bibliografia;
addestramento e valutazione delle competenze: attraverso l’implementazione di un approccio standardizzato e strutturato (con servizi professionali quali ad es. PAQC, DREAM etc.) BD con la sua divisione Integrated Diagnostic Solution – IDS può supportare nell’individuazione sia delle cause alla base degli errori preanalitici sia delle soluzioni per migliorare il flusso di lavoro e l’efficienza. Quindi pianificare attività di formazione e addestramento adeguati.

 

 

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Referenze

1. Banca Dati Accredia – Sito web https://services.accredia.it/
• Laura Sciacovelli, Ada Aita, Andrea Padoan, Mario Plebani. Gli indicatori di qualità nel processo di armonizzazione in Medicina di Laboratorio. Biochimica Clinica, 2015, 39(6): 601.
• INTERNATIONAL STANDARD ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Fourth edition 2022-12
• Ilinca R, et al. Understanding the key differences between ISO 15189:2022 and ISO 15189:2012 for an improved medical laboratory quality of service. Revista Română de Medicină de Laborator 2023;31(2):77-82
• NATA Specific Accreditation Guidance ISO 15189:2022 Gap analysis March 2023
• Medical laboratories: ISO 15189:2022 – What’s new? (https://www.metecon.de/en/news/iso-15189-2022-was-ist-neu/u/1143/?n=4)
• Shirn A. Changes in the New ISO 15189:2022 December 16, 2022 American National Standard Institute. (https://blog.ansi.org/anab/changes-in-the-new-iso-15189-2022/

 

 

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TechTalk – Il costo della contaminazione delle emocolture

 

Il costo della contaminazione delle emocolture

Le emocolture contaminate (definite come isolamento di un microrganismo introdotto nella coltura durante il prelievo e/o il processamento del campione e che non era presente nel sangue del paziente al momento del prelievo o comunque non implicato nell’infezione in atto³) possono portare a cure non ottimali per il paziente e possono potenzialmente aumentare notevolmente i costi per gli ospedali. Un articolo pubblicato nel 2019 ha analizzato i risultati di studi che si sono concentrati su questo argomento¹.

Le emocolture sono una parte molto importante del percorso diagnostico, in quanto forniscono informazioni critiche sulla presenza di infezioni batteriche o fungine nel flusso sanguigno di un paziente. Tuttavia, le emocolture contaminate possono portare a diagnosi errate, cure inadeguate e costi aggiuntivi¹. In questo articolo, analizzeremo i risultati di studi recenti sul costo della contaminazione delle emocolture e i possibili interventi per ridurre questo rischio.

 

 

Processo di identificazione microbica

Se un’emocoltura risulta positiva, il processo di identificazione microbica del patogeno e il test di sensibilità sono necessari per determinare il trattamento antimicrobico appropriato. Tuttavia, in caso di contaminazione, il vero agente patogeno potrebbe essere erroneamente identificato o addirittura non identificato, portando a una diagnosi errata e ad un trattamento inadeguato.

 

 

Trattamento antimicrobico non necessario

Se un’emocoltura viene classificata come contaminata, il paziente potrebbe continuare a ricevere un trattamento antimicrobico non necessario, aumentando il rischio di resistenza antimicrobica e di eventi avversi da farmaci.

 

 

Durata della degenza del paziente

La durata della degenza dei pazienti con emocolture contaminate è stata riscontrata essere fino a 5 giorni più lunga della durata della degenza dei pazienti con emocolture davvero negative¹. Un altro studio ha riportato un aumento della durata del ricovero causato da emocolture contaminate di 2,35 giorni². Questo aumenta i costi di assistenza sanitaria e riduce la qualità della vita del paziente.

 

 

Costo ospedaliero totale aggiuntivo

L’analisi di tutti i fattori considerati negli studi ha portato a concludere che il costo ospedaliero totale aggiuntivo attribuibile a un’emocoltura contaminata è compreso tra $2.923 e $5.812¹. Considerando solo i costi diretti, quelli attribuibili ai requisiti farmaceutici e microbiologici aggiuntivi associati a un’emocoltura falsa positiva variano da $305 a $1.389¹.

 

 

Conclusioni

Per concludere la contaminazione delle emocolture può portare a costi aggiuntivi e cure inadeguate per i pazienti. La frequenza di contaminazioni delle emocolture non dovrebbe essere superiore al 3%, secondo le raccomandazioni internazionali⁴. L’esecuzione di corrette procedure di antisepsi della cute e di inoculo del campione sono indicate per ridurre il rischio di introdurre nella coltura i più comuni contaminanti³.

I risultati degli studi evidenziati in questo articolo mettono in luce l’importanza di ridurre il rischio di contaminazione attraverso l’adozione di interventi volti a migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti e della gestione delle emocolture. Questi interventi possono includere:

• una maggiore attenzione all’igiene delle mani
• la formazione del personale sanitario sulla raccolta delle emocolture, per esempio su:
• la tempistica del prelievo
• la quantità di sangue prelevata
• il trasporto dei flaconi al laboratorio di Microbiologia³
• l’implementazione di protocolli di prevenzione delle infezioni
• l’uso di tecnologie avanzate per la raccolta e l’analisi delle emocolture¹.

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Referenze
1. Dempsey C, Skoglund E, Muldrew KL, Garey KW. Economic health care costs of blood culture contamination: A systematic review. Am J Infect Control. 2019;47(8):963-967.2.
2. Lalezari A, Cohen MJ, Svinik O, et al. A simplified blood culture sampling protocol for reducing contamination and costs: a randomized controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2020;26(4):470-474.
3. CLSI. Principles and procedures for blood cultures; Approved Guidelines. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2007.
4. Baron Ej, Miller JM, Weinstein MP et al. A guide to utilization of the microbiology laboratory for diagnosis of infectious diseases: 2013 recommendations by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society for Microbiology (ASM)(a). Clin Infect Dis 2013;57:e22-2121

 

 

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Buone norme per il prelievo ematico e la gestione della fase preanalitica

 

Buone norme per il prelievo ematico e la gestione della fase preanalitica

Il prelievo e l’analisi di campioni ematici è una pratica fondamentale per la diagnosi, la scelta terapeutica e il monitoraggio della salute dei pazienti. Tuttavia, il processo di raccolta e processamento del campione, fino all’analisi di laboratorio non è immune da errori che possono inficiare la qualità del dato clinico. Ogni fase del processo è importante ma dati recenti indicano che il 60-70% degli errori si concentra nella fase pre-analitica, ovvero nella fase di prelievo e gestione del campione prima dell’analisi di laboratorio, soprattutto quando vi è un intervento manuale da parte degli operatori.¹

 

Il momento della raccolta del campione è una fase particolarmente delicata in cui si possono riscontrare errori nell’identificazione del pazienti e la produzione di campioni non processabili perché non idonei (emolisati, in volume non sufficiente, coagulati o non idonei per altre ragioni).¹ Altri fattori che spesso determinano errori e devono essere sempre tenuti in considerazione sono le variabili legate al paziente, come il suo stato di salute, , le modalità di esecuzione del prelievo e l’uso di dispositivi adeguati.¹

 

Al fine di minimizzare gli errori e al contempo proteggere dai rischi, sia per la salute del paziente che degli operatori, sono state emanate diverse raccomandazioni in Italia e all’estero. Tra queste si ricordano le raccomandazioni del Clinical and Laboratory Standards Institute (“Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens” 7a edizione, 2017) e le raccomandazioni della SIBioC (“Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso” 2008) e le Linee Guida della World Health Organization.1,2,3

 

Secondo le più recenti Linee Guida WHO, la buona pratica del prelievo ematico dipende dai seguenti fattori2:

• adeguata pianificazione
• appropriatezza del luogo di prelievo
• controllo della qualità del prelievo
• raccolta di un campione di qualità
• uso di standard per la cura di qualità dei pazienti e per la sicurezza degli operatori tra cui:
– disponibilità di strumenti e forniture protettive adeguati,
– disponibilità di profilassi post-esposizione,
– evitare contaminazione degli strumenti per il prelievo,
– formazione adeguata in prelievo ematico,
– cooperazione da parte del paziente.

 

 

L’importanza della formazione

A differenza di alcuni Paesi occidentali, in Italia non è prevista la figura professionale del “prelevatore” (phlebotomist) e non esiste un riferimento legislativo o delle raccomandazioni relative a questa figura. Questo contribuisce a generare un’eterogeneità relativa alle procedure1.

Anche per questo è cruciale introdurre in Italia corsi di formazione specifici rivolti a tutti i professionisti sanitari abilitati alla pratica1. Anche la WHO sottolinea l’importanza di formare gli operatori2.

 

 

Il monitoraggio del processo pre-analitico

La raccolta e la manipolazione dei campioni ematici pongono rischi significativi ed evitabili per il paziente e per l’operatore sanitario1. Occorre applicare degli standard globali per il monitoraggio di tutte queste procedure al fine di ridurre i rischi e di ottenere un campione di qualità e biologicamente rappresentativo, che permetta anche di raggiungere risultati omogenei e confrontabili tra i diversi laboratori3.

Le procedure devono essere automatizzate e standardizzate il più possibile al fine di limitare l’azione manuale dell’operatore1. Inoltre, le procedure devono essere messe per iscritto e facilmente consultabili2.

 

 

Identificazione del paziente

Accertare l’identità del paziente è la prima operazione da compiere da parte dell’operatore per evitare errori1,2. Si raccomanda di utilizzare almeno 3 criteri per accertarsi dell’identità del paziente1, ad esempio:
• controllo del braccialetto se il paziente è ospedalizzato,
• controllo della tessera sanitaria o di un altro documento,
• comunicazione verbale dell’identità del paziente (nome, cognome e data di nascita, attraverso una domanda aperta),
• verifica del nome sulla prescrizione.

 

 

Etichettatura delle provette

Si raccomanda di utilizzare provette già etichettate in precedenza e che riportino oltre all’identificazione del paziente, l’indicazione dell’area diagnostica, il volume del campione o il livello minimo di riempimento (es. “Coagulazione – Tappo Azzurro – 4,5 ml”). L’etichettatura dovrebbe essere eseguita mediante sistemi di produzione automatica1.

 

 

Ordine di raccolta delle provette

Per evitare problemi di contaminazione da provette contenenti reagenti alle provette usate successivamente è raccomandato seguire una precisa sequenza nella raccolta dei campioni, come suggerito dal Clinical and Laboratory Standards Institute1:

1. Flaconi destinati all’emocoltura,
2. Provette contenenti sodio-citrato destinate ad esami di coagulazione,
3. Provette di siero,
4. Provette contenenti litio-eparina,
5. Provette contenenti EDTA,
6. Provette contenenti citrato e destrosio,
7. Provette contenenti ossalato e/o fluoruro.

 

 

L’impegno di BD

Oggi BD è impegnata nello sviluppo di strumenti per il controllo delle variabili critiche del processo di raccolta del campione. Le soluzioni sviluppate permettono di ottimizzare le pratiche di laboratorio attraverso l’implementazione di soluzioni tecnologiche innovative e l’efficientamento dei processi.

In particolare, questi strumenti consentono una guida agli operatori nel processo di prelievo ed evita gli errori legati alla manualità del singolo attuando un monitoraggio del processo preanalitico in tutte le sue fasi: selezione della provetta utilizzata, identificazione del paziente, ordine di raccolta dei campioni, ritardi nella consegna dei campioni e qualità del campione, evidenziando gli ambiti di miglioramento.

 

 

I vantaggi della digitalizzazione

La piattaforma digitale permette di registrare i dati relativi al paziente e al prelievo e di organizzarli in una dashboard intuitiva e personalizzabile ad uso dell’operatore. L’accesso immediato a questi dati è un valido supporto al raggiungimento degli standard di qualità desiderati.

 

 

L’impegno di BD nella formazione

noltre, BD crede nell’importanza del coinvolgimento degli operatori sanitari e per questo ha sviluppato il BD Professional Service che si prefigge l’obiettivo di formare in modo adeguato e approfondito gli operatori sanitari adibiti al prelievo ematico, sia con training on site che con sistemi digitali per la formazione a distanza.

 

 

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Referenze

1. Lippi G, et al. Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso. Documenti SIBioC. Biochimica Clinica, 2008, vol. 32, n. 6
2. WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy
2. CLSI GP41-ED7:2017 Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens, 7th Edition

 

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Webcast HPV IEO – Il valore degli HPV DNA Test nella lotta al tumore alla cervice uterina

 

Webcast IEO – Il valore degli HPV DNA Test nella lotta al tumore alla cervice uterina

 

“Dagli anni ’70 lo screening per il tumore al collo dell’utero è avvenuto tramite esame citologico: il Pap Test. Nel luglio 2012 il report dell’Health Technology Assessment rende pubblico il fatto che uno screening basato su HPV Test validati come test di primo livello possa essere più efficace di uno screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi della cervice uterina. Nel 2013 le linee guida europee, recepite in Italia dal documento di indirizzo del Ministero della Salute, hanno quindi sancito l’utilizzo dell’HPV Test come test primario per lo screening del tumore cervicale, lasciando poi alla citologia il ruolo di triage per  gli HPV Test positivi. Questo perché tra i dati di letteratura è emerso che la sensibilità dell’HPV Test fosse nettamente più efficace del Pap Test che rimane invece un buon test di triage per la sua elevata specificità” – Dott. Fabio Bottari (IEO).

 

Per comprendere meglio l’evoluzione della diagnosi e dello screening dell’HPV, il ruolo centrale dei laboratori di anatomia patologica e quali sono oggi gli strumenti a disposizione degli operatori sanitari nella lotta al tumore alla cervice uterina e la loro efficacia, abbiamo intervistato attraverso 3 puntate il Dott. Fabio Bottari e la Dott.ssa Anna Daniela Iacobone dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO).

 

 

 

Prima Puntata – Dott. Fabio Bottari – HPV Test disponibili e il valore per il laboratorio

 

 

Seconda Puntata – Dott.ssa Anna Daniela Iacobone – Il valore dell’HPV Test nella prevenzione del tumore della cervice uterina, “Il valore per il Ginecologo”

 

Terza Puntata – Dott.ssa Anna Daniela Iacobone & Dott. Fabio Bottari – Il valore aggiunto dell’AUTOPRELIEVO per HPV Test nella prevenzione del tumore della cervice uterina

 

 

 

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Tamponi vaginali con procedura di auto-prelievo per HPV DNA test nella prevenzione del tumore alla cervice uterina

Tamponi vaginali con procedura di auto-prelievo per HPV DNA test nella prevenzione del tumore alla cervice uterina

L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) nel 2020 ha lanciato un programma di azione per arrivare a eliminare il cancro cervicale provocato dal Papilloma Virus Umano (HPV) mediante vaccinazione e trattamento di almeno il 90% delle donne entro il 2030¹.

Molto si era comunque già cominciato a fare prima della pandemia, con campagne di sensibilizzazione riguardo il tema fondamentale della prevenzione¹-².

 

In Italia esistono programmi di screening organizzati a livello locale, che da decenni hanno permesso l’accesso gratuito delle donne tra i 25 e i 64 anni al Pap test/HPV DNA test, portando l’incidenza di tumore a livelli inferiori rispetto alla media mondiale. L’incidenza comunque non è ancora a zero, per cui è importante mantenere elevata la guardia e migliorare sempre di più l’accesso e l’adesione ai test preventivi³. Come attestato dallo IARC fin dal 1996, l’infezione da HPV è la condizione necessaria per lo sviluppo del carcinoma del collo dell’utero: si tratta del primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Scoperto dal Prof. Harald Zur Hausen nel 1976 e 30 anni dopo insignito del premio Nobel, nel 2008.

 

Esistono circa 120 tipi di virus HPV, ma solo 12 causano il carcinoma del collo dell’utero. Risultare positivi all’HPV non significa avere per forza il tumore in quel momento, ma vuol dire essere a maggior rischio di sviluppo futuro. La maggior parte delle infezioni si risolve spontaneamente senza sintomi ma l’infezione che persiste oltre i due anni può determinare l’insorgenza di lesioni pre-tumorali e il carcinoma⁴. In Italia, nel 2020, il carcinoma della cervice uterina ha rappresentato il quinto tumore per frequenza nelle donne sotto i 50 anni di età (2.400 nuovi casi stimati nel 2020, pari all’1,3% di tutti i tumori che colpiscono la popolazione femminile⁵.

 

L’eliminazione del tumore della cervice uterina è oggi un obiettivo di sanità pubblica mondiale lanciato dall’OMS nel 2018 e un impegno dell’Unione Europea che lo ha incluso nel Europe’s Beating Cancer Plan⁶. Lo screening per il carcinoma del collo dell’utero ha proprio l’obiettivo di individuare le infezioni persistenti da parte di questi tipi di virus dal potenziale oncogeno e le lesioni para-neoplastiche per attuare il corretto follow-up e trattamento prima di arrivare al tumore vero e proprio³.

 

Oggigiorno non è più necessario recarsi solo dal ginecologo per eseguire il test per la ricerca dell’HPV ma si può anche decidere di prelevare il campione direttamente a casa e portarlo nei centri diagnostici abilitati per avere un risultato chiaro e in tempi rapidi, nell’interesse di preservare la propria salute. Il tutto sotto controllo del clinico che gestirà il follow up della donna in caso di positività. Il test dell’HPV DNA è semplice, efficace e la raccolta del campione può essere effettuata anche autonomamente dalla donna grazie alle procedure di auto-prelievo usando dispositivi idonei e validati⁷-⁸. Con l’auto-prelievo, come già avviene per lo screening di prevenzione del tumore del colon retto ad esempio, la donna può prelevare in autonomia e a casa propria il campione di cellule per il test HPV DNA, senza doversi recare in consultorio o dal ginecologo, rendendo così ancora più facile partecipare alla campagna di screening. Sono stati fatti numerosi studi clinici⁹ per valutare l’affidabilità e l’accuratezza del risultato ottenuto con autoprelievo e sia la donna che il clinico possono fidarsi della procedura.

 

Per lo screening dell’infezione da HPV, Becton Dickinson offre BD Onclarity™ HPV test, che viene eseguito in laboratorio su piattaforme automatizzate BD Viper™ LT (per laboratori medio-piccoli) e BD COR™ (per laboratori centralizzati ad alta produttività). Il test rispetta perfettamente il Regolamento Europeo essendo marchiato CE IVD ed è clinicamente validato secondo i criteri Meijer¹⁰ per l’applicabilità in screening cervicale con HPV DNA test primario. Il test è validato CE-IVD sui campioni raccolti per eseguire anche citologia in fase liquida (Pap test) in fiale BD SurePath™ o ThinPrep®.

 

BD Onclarity™ HPV test consente di:

rilevare il DNA dei 14 genotipi HPV a rischio oncogeno (HR- HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) associati allo sviluppo del tumore cervicale, con possibilità di genotipizzazione estesa oltre ai genotipi HPV 16 e 18. Sei genotipi sono genotipizzati singolarmente e i restanti sono genotipizzati in 3 gruppi diversi (P1, P2 e P3)

analizzare i geni per le oncoproteine virali E6 e E7, riducendo il rischio di falsi negativi che si possono riscontrare con l’analisi del DNA nel gene L1, a seguito di integrazione del DNA virale in quello cellulare

ridurre falsi positivi dovuto alla cross reattività con genotipi HPV a basso rischio oncogeno

accertare la rilevazione di possibili coinfezioni da parte dei diversi 14 genotipi ad alto rischio oncogeno

 

 

MUSA™ – Lasciati ispirare dalla semplicità

Da queste premesse e dalla volontà di BD di essere pioniere e in prima linea al fianco dei laboratori e delle donne italiane nel supportare la salute delle donne e lo screening contro l’HPV, nasce MUSA™, l’iniziativa creata per aumentare la consapevolezza dell’importanza della prevenzione del tumore al collo dell’utero partendo dalla diagnosi del Papillomavirus Umano.

 

In stretta collaborazione con il Centro Diagnostico Italiano – CDI, MUSA™ promuove l’importanza dello screening come arma imprescindibile per combattere questa malattia, grazie anche alla nuova soluzione del Test HPV in modalità autoprelievo: comoda, facile ed efficace che può essere fatto dove e quando si vuole. Attraverso un comodo form di richiesta, si può acquistare l’autoprelievo, in inglese “self-sampling”, che arriverà a casa e consentirà di prelevare il campione per il test HPV da fare autonomia e di inviarlo al Laboratorio per posta/corriere. Questa modalità di prelievo è stata pensata per cercare di massimizzare e rendere più agevole la partecipazione ai programmi di screening delle donne che hanno difficoltà o imbarazzo a recarsi agli ambulatori¹¹-¹².

 

Negli ultimi anni sono stati svolti studi clinici a livello italiano e internazionale mirati a valutare sia il gradimento dell’autoprelievo, sia la sicurezza e l’efficacia del test HPV DNA effettuato su campione autoprelevato rispetto a quello prelevato dal clinico (ginecolog*/ostetric*). I risultati hanno dimostrato l’affidabilità dell’autoprelievo e un alto livello di gradimento da parte delle donne ¹¹-¹².

 

Vuoi scoprire di più? Clicca sul banner qui a seguire e segui MUSA™ su Instagram e Facebook.

 

 

 

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Referenze

  1. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health probmem. OMS 2020
  2. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. 2015
  3. Camara H, Zhang Y, Lafferty L, Vallely AJ, Guy R, Kelly-Hanku A. Self-collection for HPV-based cervical screening: a qualitative evidence meta-synthesis. BMC Public Health. 2021 Aug 4;21(1):1503.
  4. Sito-web Gisci. https://www.gisci.it/il-nuovo-programma-di-screening-con-il-test-hpv-sostituisce-il-pap-test. Visitato il 27 febbraio 2022
  5. Redazione ANSA. https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2022/05/31/hpv-in-italia-quinto-tumore-per-le-donne-under50_364100ce-cd7c-4410-9ca2-e4190785e0da.html Visitato il 01 giugno 2022
  6. Europe’s Beating Cancer Plan
  7. Rossi P, Marsili LM, Camilloni L, Iossa A, Lattanzi A, Sani C, Di Pierro C, Grazzini G, Angeloni C, Capparucci P, Pellegrini A, Schiboni ML, Sperati A, Confortini M, Bellanova C, D’Addetta A, Mania E, Visioli CB, Sereno E, Carozzi F. The effect of self-sampled HPV testing on participation to cervical canrcer screening in Italy: a randomised controlled trial (ISRCTN96071600). British Journal of Cancer (2011) 104, 248 – 254.
  8. Snijders P, Verhoef V, Arbyn M, Ogilvie G, Minozzi S, Banzi R, van Kemenade F, Heideman D, Meijer C. High-risk HPV testing on self-sampled versus clinician-collected specimens: A review on the clinical accuracy and impact on population attendance in cervical cancer screening. International Journal of Cancer (2013) 132(10):2223-36
  9. Canfell K, Smith MA, Bateson DJ. Self-collection for HPV screening: a game changer in the elimination of cervical cancer. Med J Aust. 2021 Oct 18;215(8):347-348.
  10. BD Onclarity™ HPV Assay EU Package Insert (8089899).
  11. Del Mistro A, et al. Efficacy of self-sampling in promoting participation to cervical cancer screening also in subsequent round. Prev Med Rep . 2016 Dec 23;5:166-168. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.12.017. eCollection 2017 Mar
  12. Arbyn M et al. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.

 

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