Tamponi vaginali con procedura di auto-prelievo per HPV DNA test nella prevenzione del tumore alla cervice uterina
L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) nel 2020 ha lanciato un programma di azione per arrivare a eliminare il cancro cervicale provocato dal Papilloma Virus Umano (HPV) mediante vaccinazione e trattamento di almeno il 90% delle donne entro il 2030¹.
Molto si era comunque già cominciato a fare prima della pandemia, con campagne di sensibilizzazione riguardo il tema fondamentale della prevenzione¹-².
In Italia esistono programmi di screening organizzati a livello locale, che da decenni hanno permesso l’accesso gratuito delle donne tra i 25 e i 64 anni al Pap test/HPV DNA test, portando l’incidenza di tumore a livelli inferiori rispetto alla media mondiale. L’incidenza comunque non è ancora a zero, per cui è importante mantenere elevata la guardia e migliorare sempre di più l’accesso e l’adesione ai test preventivi³. Come attestato dallo IARC fin dal 1996, l’infezione da HPV è la condizione necessaria per lo sviluppo del carcinoma del collo dell’utero: si tratta del primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Scoperto dal Prof. Harald Zur Hausen nel 1976 e 30 anni dopo insignito del premio Nobel, nel 2008.
Esistono circa 120 tipi di virus HPV, ma solo 12 causano il carcinoma del collo dell’utero. Risultare positivi all’HPV non significa avere per forza il tumore in quel momento, ma vuol dire essere a maggior rischio di sviluppo futuro. La maggior parte delle infezioni si risolve spontaneamente senza sintomi ma l’infezione che persiste oltre i due anni può determinare l’insorgenza di lesioni pre-tumorali e il carcinoma⁴. In Italia, nel 2020, il carcinoma della cervice uterina ha rappresentato il quinto tumore per frequenza nelle donne sotto i 50 anni di età (2.400 nuovi casi stimati nel 2020, pari all’1,3% di tutti i tumori che colpiscono la popolazione femminile⁵.
L’eliminazione del tumore della cervice uterina è oggi un obiettivo di sanità pubblica mondiale lanciato dall’OMS nel 2018 e un impegno dell’Unione Europea che lo ha incluso nel Europe’s Beating Cancer Plan⁶. Lo screening per il carcinoma del collo dell’utero ha proprio l’obiettivo di individuare le infezioni persistenti da parte di questi tipi di virus dal potenziale oncogeno e le lesioni para-neoplastiche per attuare il corretto follow-up e trattamento prima di arrivare al tumore vero e proprio³.
Oggigiorno non è più necessario recarsi solo dal ginecologo per eseguire il test per la ricerca dell’HPV ma si può anche decidere di prelevare il campione direttamente a casa e portarlo nei centri diagnostici abilitati per avere un risultato chiaro e in tempi rapidi, nell’interesse di preservare la propria salute. Il tutto sotto controllo del clinico che gestirà il follow up della donna in caso di positività. Il test dell’HPV DNA è semplice, efficace e la raccolta del campione può essere effettuata anche autonomamente dalla donna grazie alle procedure di auto-prelievo usando dispositivi idonei e validati⁷-⁸. Con l’auto-prelievo, come già avviene per lo screening di prevenzione del tumore del colon retto ad esempio, la donna può prelevare in autonomia e a casa propria il campione di cellule per il test HPV DNA, senza doversi recare in consultorio o dal ginecologo, rendendo così ancora più facile partecipare alla campagna di screening. Sono stati fatti numerosi studi clinici⁹ per valutare l’affidabilità e l’accuratezza del risultato ottenuto con autoprelievo e sia la donna che il clinico possono fidarsi della procedura.
Per lo screening dell’infezione da HPV, Becton Dickinson offre BD Onclarity™ HPV test, che viene eseguito in laboratorio su piattaforme automatizzate BD Viper™ LT (per laboratori medio-piccoli) e BD COR™ (per laboratori centralizzati ad alta produttività). Il test rispetta perfettamente il Regolamento Europeo essendo marchiato CE IVD ed è clinicamente validato secondo i criteri Meijer¹⁰ per l’applicabilità in screening cervicale con HPV DNA test primario. Il test è validato CE-IVD sui campioni raccolti per eseguire anche citologia in fase liquida (Pap test) in fiale BD SurePath™ o ThinPrep®.
BD Onclarity™ HPV test consente di:
● rilevare il DNA dei 14 genotipi HPV a rischio oncogeno (HR- HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) associati allo sviluppo del tumore cervicale, con possibilità di genotipizzazione estesa oltre ai genotipi HPV 16 e 18. Sei genotipi sono genotipizzati singolarmente e i restanti sono genotipizzati in 3 gruppi diversi (P1, P2 e P3)
● analizzare i geni per le oncoproteine virali E6 e E7, riducendo il rischio di falsi negativi che si possono riscontrare con l’analisi del DNA nel gene L1, a seguito di integrazione del DNA virale in quello cellulare
● ridurre falsi positivi dovuto alla cross reattività con genotipi HPV a basso rischio oncogeno
● accertare la rilevazione di possibili coinfezioni da parte dei diversi 14 genotipi ad alto rischio oncogeno
MUSA™ – Lasciati ispirare dalla semplicità
Da queste premesse e dalla volontà di BD di essere pioniere e in prima linea al fianco dei laboratori e delle donne italiane nel supportare la salute delle donne e lo screening contro l’HPV, nasce MUSA™, l’iniziativa creata per aumentare la consapevolezza dell’importanza della prevenzione del tumore al collo dell’utero partendo dalla diagnosi del Papillomavirus Umano.
In stretta collaborazione con il Centro Diagnostico Italiano – CDI, MUSA™ promuove l’importanza dello screening come arma imprescindibile per combattere questa malattia, grazie anche alla nuova soluzione del Test HPV in modalità autoprelievo: comoda, facile ed efficace che può essere fatto dove e quando si vuole. Attraverso un comodo form di richiesta, si può acquistare l’autoprelievo, in inglese “self-sampling”, che arriverà a casa e consentirà di prelevare il campione per il test HPV da fare autonomia e di inviarlo al Laboratorio per posta/corriere. Questa modalità di prelievo è stata pensata per cercare di massimizzare e rendere più agevole la partecipazione ai programmi di screening delle donne che hanno difficoltà o imbarazzo a recarsi agli ambulatori¹¹-¹².
Negli ultimi anni sono stati svolti studi clinici a livello italiano e internazionale mirati a valutare sia il gradimento dell’autoprelievo, sia la sicurezza e l’efficacia del test HPV DNA effettuato su campione autoprelevato rispetto a quello prelevato dal clinico (ginecolog*/ostetric*). I risultati hanno dimostrato l’affidabilità dell’autoprelievo e un alto livello di gradimento da parte delle donne ¹¹-¹².
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Referenze
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health probmem. OMS 2020
- European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. 2015
- Camara H, Zhang Y, Lafferty L, Vallely AJ, Guy R, Kelly-Hanku A. Self-collection for HPV-based cervical screening: a qualitative evidence meta-synthesis. BMC Public Health. 2021 Aug 4;21(1):1503.
- Sito-web Gisci. https://www.gisci.it/il-nuovo-programma-di-screening-con-il-test-hpv-sostituisce-il-pap-test. Visitato il 27 febbraio 2022
- Redazione ANSA. https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2022/05/31/hpv-in-italia-quinto-tumore-per-le-donne-under50_364100ce-cd7c-4410-9ca2-e4190785e0da.html Visitato il 01 giugno 2022
- Europe’s Beating Cancer Plan
- Rossi P, Marsili LM, Camilloni L, Iossa A, Lattanzi A, Sani C, Di Pierro C, Grazzini G, Angeloni C, Capparucci P, Pellegrini A, Schiboni ML, Sperati A, Confortini M, Bellanova C, D’Addetta A, Mania E, Visioli CB, Sereno E, Carozzi F. The effect of self-sampled HPV testing on participation to cervical canrcer screening in Italy: a randomised controlled trial (ISRCTN96071600). British Journal of Cancer (2011) 104, 248 – 254.
- Snijders P, Verhoef V, Arbyn M, Ogilvie G, Minozzi S, Banzi R, van Kemenade F, Heideman D, Meijer C. High-risk HPV testing on self-sampled versus clinician-collected specimens: A review on the clinical accuracy and impact on population attendance in cervical cancer screening. International Journal of Cancer (2013) 132(10):2223-36
- Canfell K, Smith MA, Bateson DJ. Self-collection for HPV screening: a game changer in the elimination of cervical cancer. Med J Aust. 2021 Oct 18;215(8):347-348.
- BD Onclarity™ HPV Assay EU Package Insert (8089899).
- Del Mistro A, et al. Efficacy of self-sampling in promoting participation to cervical cancer screening also in subsequent round. Prev Med Rep . 2016 Dec 23;5:166-168. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.12.017. eCollection 2017 Mar
- Arbyn M et al. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4823. doi: 10.1136/bmj.k4823.
