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Lotta all’Antibiotico Resistenza: necessità del laboratorio e soluzioni a supporto

Lo scorso Maggio, presso il BD^® Academy Center di Milano, si è svolto il primo di una serie di incontri denominati “Innovation Lab – Soluzioni per supportare il laboratorio nella lotta all’AMR”. L’occasione è stata un fruttuoso momento di confronto e dicussione, con scambio di esperienze tra diversi professionisti sanitari che sono parte attiva nella lotta all’antimicrobicoresistenza (AMR). Insieme alle sfide e alle necessità quotidiane degli operatori, è emersa l’importanza del ruolo del Laboratorio di Microbiologia.

Ora, nella settimana mondiale per la consapevolezza sull’AMR, vogliamo cogliere l’occasione per riprendere i punti importanti emersi durante l’incontro e ricordare che una seconda edizione di “Innovation Lab – Soluzioni per supportare il laboratorio nella lotta all’AMR” è in svolgimento questa settimana, nonché una terza edizione è prevista prima dell’Estate 2025. Inoltre, qui in BD^® Academy è disponibile ora la nuova sezione dedicata alla Lotta all’AMR, per scoprire di più sulle soluzioni disponibili e l’impegno di BD su questo fronte.

Oggi in Italia, sono circa 11.000 le morti causate da infezioni di microorganismi resistenti agli antibiotici.¹ La situazione, già allarmante, è peggiorata in seguito ad un uso non corretto degli antibiotici durante la pandemia del 2020, come emerge dall’analisi dei dati nuovi forniti della piattaforma clinica globale dell’OMS per il Covid-19.²

L’allarme riguarda tutta l’Europa e si stima che dal 2050 la situazione potrebbe aggravarsi ulteriormente. L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) promuove un alto livello di sicurezza sanitaria all’interno dell’Unione. In particolare, in ambito microbiologico, l’ECDC ha il mandato di “incoraggiare la cooperazione tra esperti e laboratori referenti al fine di rinforzare lo sviluppo di capacità sufficienti nella comunità per la diagnosi, rilevazione, identificazione e caratterizzazione degli agenti infettivi che possono minacciare la salute pubblica.”⁴ L’ECDC sottolinea come il laboratorio di microbiologia sia la prima linea di difesa della salute pubblica contro le malattie trasmissibili e l’AMR.⁴

In Italia, si lavora molto per ridurre la mortalità da infezioni di microrganismi resistenti, tuttavia ancora tanto resta da fare. Il recente Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico Resistenza (PNCAR 2022-2025) prevede molti interventi che ancora oggi non hanno visto una completa realizzazione. L’eterogeneità dell’agire delle Regioni italiane gioca a sfavore di un approccio coordinato centralmente, approccio che prevede tre pilastri principali: sorveglianza, monitoraggio e prevenzione. Nella lotta all’AMR, fare rete è infatti fondamentale. Alcune realtà virtuose hanno infatti sviluppato delle piattaforme regionali per la sorveglianza che raccolgono i dati da diversi laboratori sul territorio e producono una reportistica con frequenza regolare, al fine di monitorare e supportare il processo decisionale con la forza del dato epidemiologico.

I principali bisogni del laboratorio per la lotta all’AMR in ambito ospedaliero

Dalla discussione tra i partecipanti sono emerse diverse esigenze che – se soddisfatte – potrebbero ottimizzare il lavoro di monitoraggio, diagnosi e scelta terapeutica ottimale e tempestiva (Diagnostic e Antimicrobial Stewardship).

In particolare, è emerso il bisogno di:
• formazione degli operatori sanitari coinvolti nel monitoraggio e nella ricerca di patogeni resistenti, ma anche degli operatori che lavorano nei reparti in cui c’è un maggiore rischio infettivologico;
• favorire un maggiore dialogo tra clinici e microbiologi che afferiscono al laboratorio di analisi, in particolare nella condivisione dei dati che deve essere rapida, accurata e completa;
• migliorare e potenziare il sistema informatico ospedaliero (non solo di laboratorio), che spesso non permette di tracciare in modo continuo e automatizzato dal prelievo del campione, all’analisi fino all’alert finale al reparto coinvolto e, quindi, al paziente che dovrà essere curato;
• il referto finale deve essere leggibile, completo, interpretabile, attendibile, riproducibile e utile al clinico che deve prendere le decisioni terapeutiche;
• monitoraggio dell’ambiente ospedaliero (microbiologia ambientale), che si prefigge l’obiettivo di individuare patogeni resistenti non solo a partire dal campione biologico da paziente, ma anche da campionamenti ambientali. Questo approccio è ancora da comprendere e studiare nel dettaglio.

Alcuni partecipanti hanno condiviso la loro esperienza diretta che vede grande collaborazione tra microbiologi e clinici, sottolineando la centralità del laboratorio nella gestione del paziente complesso e l’importanza dell’antibiogramma nella pratica clinica. L’avvento di nuove tecnologie per l’identificazione e i test di sensibilità hanno comportato un rimodellamento del laboratorio di analisi e una nuova gestione dei flussi di lavoro. Infatti, è importante conoscere e sfruttare tutti i limiti e i vantaggi degli strumenti di analisi che si hanno a disposizione. Le nuove tecnologie come quelle molecoari non devono sostituire quelle traduzionali, ma essere utilizzate in sinergia, tenendo presente che forniscono informazioni complementari. Le tecniche tradizionali hanno tempi un po’ lunghi e prevedono manualità, tuttavia danno ancora informazioni fondamentali, come la MIC.

Altro punto chiave emerso è l’importanza di disporre di report epidemiologici locali aggiornati e condivisi. In collaborazione con gli infettivologi, in alcune realtà sono già stati implementati percorsi virtuosi relativamente alla sorveglianza e alla gestione delle emocolture con integrazione delle metodiche a disposizione. Anche l’utilità di individuare i marker di resistenza è stata sottolineata. Ad esempio, il monitoraggio attivo e specifico di gene NDM ha per messo di evidenziare un drammatico aumento della sua espressione a partire da Aprile 2023, a fronte di un tasso di infezioni e colonizzazioni di ceppi di Klebsiella pneumoniae resistente alla carbapenemasi mediamente costante e che non rispecchiava il medesimo trend.

Il ruolo del Laboratorio di Microbiologia³

Diagnostica
Il ruolo del laboratorio di microbiologia è centrale per supportare i professionisti e per svolgere un servizio che raccolga in modo efficacie le sfide attuali e assicuri le migliori cure ai pazienti.

Il laboratorio porta con sé una catena di attività, critiche in primis nella diagnostica, che hanno un grande impatto sull’AMR. Per una corretta diagnostica, la fase pre-analitica è fondamentale e deve essere seguita mediante test rapidi e accurati. L’implementazione della diagnostica rapida (come i test molecolari) aumenta la complessità del flusso di laboratorio, ma può accelerare la disponibilità dei risultati. La comunicazione dei risultati è un fattore chiave. Il laboratorio di microbiologia deve avere un ruolo decisionale su quale percorso intraprendere (convenzionale o rapido), sulla base del tipo di campione e l’anamnesi del paziente. È, infatti, fondamentale eseguire il test corretto, sul paziente corretto e soprattutto al momento giusto. Questo approccio, che riflette la Antimicrobial Stewardship, dovrebbe essere implemento in ogni realtà ospedaliera.

Antibiogramma
L’antibiogramma ha un ruolo importante nella decisione della terapia più appropriata. In particolare, la MIC è ancora oggi un dato che fa la differenza nella scelta terapeutica, in base alla situazione clinica del paziente, al sito di infezione o al tipo di antibiotico e alla specie microbica identificata. La MIC permette di fare il profilo fenotipico della specie microbica, determinare la sua sensibilità e dare informazioni sul dosaggio di antibiotico necessario.

Report
I report degli esami colturali devono essere affidabili, accurati e introdurre ai test di sensibilità per la valutazione della terapia migliore. Queste fasi possono aprire al processo di sorveglianza e all’emanazione di un Alert sia nella struttura ospedaliera interessata all’infezione, sia a livello nazionale quando necessario. La reportistica è importante anche per l’ottenimento di dati epidemiologici condivisibili e semplici da consultare. Gli antibiogrammi cumulativi, oggi ancora oggetto di dibattito, sono importanti e devono gestiti con sistemi informatici avanzati e compatibili con il sistema LIS.

Le soluzioni di BD
I sistemi e i servizi che BD offre partono proprio dalla consapevolezza delle sfide che deve affrontare il nostro Sistema Sanitario Nazionale, come mancanza di personale, aumento dei costi, diffusione di patogeni resistenti, mancanza di risultati accurati e tempestivi e di una comunicazione rapida del dato. Le risposte della sanità a questi limiti sono l’uso dei processi automatizzati per accorciare i tempi, la costruzione di una struttura che permetta di risparmiare sui costi, l’implementazione di programmi per contrastare la diffusione dei patogeni resistenti e in ultimo l’uso di sistemi informatizzati di alto livello.

Come BD Italia, abbiamo ritenuto importante pensare a occasioni di confronto per gli operatori sanitari quali gli Innovation Lab su tematica AMR presso la sede BD a Milano. Infatti, da più di 50 anni siamo al fianco degli operatori sanitari nella lotta all’AMR, fornendo non solo soluzioni che supportano i laboratori nell’ottenere risultati accurati ed in tempi utili per la corretta gestione dei pazienti, ma anche servizi e formazione per un miglioramento continuo delle attività di diagnostica e dell’erogazione delle cure nelle strutture sanitarie.

Scopri di più sul nostro impegno nella lotta all’AMR attraverso la nostra pagina dedicata e scaricando i 5 pillars contro l’AMR di BD.

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Bibliografia

1. Antimicrobicoresistenza. In Italia circa 11.000 morti l’anno. Priorità a interventi per la ricerca e per la sostenibilità degli antibiotici Reserve – Quotidiano Sanità https://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=118376
2. Uso eccessivo di antibiotici in ospedale nei pazienti con Covid-19 potrebbe aver esacerbato la resistenza antimicrobica – Quotidiano Sanità. https://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=121814 e
3. Morency-Potvin P, et al Antimicrobial Stewardship: How the Microbiology Laboratory Can Right the Ship Clin Microbiol Rev 30:381– 407. https:// doi.org/10.1128/CMR.00066-16.
4. ECDC public health microbiology strategy 2018–2022 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/ECDC-public-health-microbiology-strategy-2018-2022.pdf

16 previsioni per i laboratori clinici per il 2024

Di Chris Wolsky – Per leggere l’articolo originale, visitare il sito di CLP: https://clpmag.com/diagnostic-technologies/16-clinical-laboratory-predictions-for-2024/

CLP ha recentemente chiesto agli esperti del settore dei laboratori clinici di valutare le loro previsioni per il 2024. Di seguito, in nessun ordine particolare, trovate le prime 16 previsioni.

#1 – La carenza di personale continuerà nonostante la spinta verso salari elevati

Non è un segreto che i laboratori clinici si trovino ad affrontare significative carenze di personale, in parte a causa della domanda esponenziale di test di laboratorio.

In qualità di membro del comitato consultivo editoriale (EAB) del CLP, Rachele Moore, MBA, MLS (ASCP), osserva che la domanda non è l’unica ragione per cui stiamo affrontando una carenza di nuovi laboratoristi, e la soluzione non è così semplice come investire denaro.

“I laboratori sono attualmente alle prese con una grave carenza di professionisti dei laboratori medici a causa di vari fattori come la chiusura dei programmi di formazione, una diminuzione degli studenti richiedenti e vincoli finanziari“, afferma Moore, che è anche direttore esecutivo dei servizi di laboratorio per l’Aultman Health Foundation. “Per affrontare questa carenza, è essenziale che i laboratori lavorino per ottenere compensi competitivi, una cultura del lavoro positiva e opportunità di avanzamento di carriera. In questo modo, possono attrarre e trattenere personale qualificato per soddisfare la crescente domanda di test di laboratorio”.

E, sebbene un aumento dei compensi possa aiutare, Moore aggiunge che ci sono altre variabili da tenere in considerazione.

“Nonostante le sfide affrontate dai laboratori, c’è una crescente attenzione all’acquisizione e alla fidelizzazione dei talenti“, afferma. “Le organizzazioni riconoscono sempre più la necessità di offrire salari e benefit competitivi per attrarre persone qualificate. Ma affidarsi esclusivamente a salari elevati non è sufficiente. Creare un ambiente di lavoro positivo e opportunità di crescita professionale sono ugualmente cruciali per trattenere i talenti nel lungo termine”.

#2 – I laboratori clinici continueranno a puntare sull’uso dell’intelligenza artificiale, dell’apprendimento automatico e dei flussi di lavoro digitali

I laboratori clinici, come altri settori, hanno visto l’intelligenza artificiale, l’apprendimento automatico e i flussi di lavoro digitali cambiare ed evolvere il loro modo di fare affari. Nikos Pavlidis, presidente ad interim di BD Diagnostic Solutions, prevede che ciò continui anche nel 2024.

“Non c’è dubbio che l’automazione e l’informatica rimangono potenti motori nei laboratori clinici”, afferma. “Con la carenza di personale che continua a rappresentare una sfida per il settore, è fondamentale che i laboratori implementino automazione e processi dalla fase pre-analitica e alla reportistica dei risultati, supportati da flussi di lavoro interconnessi abilitati all’informatica, per migliorare l’efficienza e consentire ai laboratoristi di dedicare meno tempo a gravosi processi manuali e più tempo per compiti complessi.”

Pavlidis non è l’unico a vedere il 2024 come un anno sempre più digitale. Michelle MacPherson, direttrice della gestione dei prodotti ematologici per Beckman Coulter Diagnostics, prevede una trasformazione digitale in ematologia.

“Con l’alba della digitalizzazione delle immagini alle spalle, ora abbiamo le basi per accelerare plausibilmente la medicina di precisione utilizzando la morfologia cellulare per comprendere meglio la problematica, monitorare il trattamento e prevedere i risultati con una precisione significativamente maggiore”, afferma. “I test ematologici, vale a dire l’emocromo completo (CBC), sono parte integrante della valutazione medica e dell’iter diagnostico dei pazienti e, con meno di 100 µl di sangue, possiamo guidare il percorso diagnostico in malattie come la malaria, la leucemia e l’anemia . L’avvento dell’apprendimento automatico e del deep learning ci ha ora offerto l’opportunità di saperne di più sulla malattia e sulla terapia non solo digitalizzando tutte le informazioni ma anche combinandole con altri test e informazioni sui pazienti. Ciò porterà alla fine a una diagnosi più rapida, a trattamenti più efficaci e a una migliore gestione delle cure, il tutto con una provetta con il tappo lilla”.

#3 – Le offerte di laboratori clinici supporteranno la fornitura di assistenza sanitaria non tradizionale

La pandemia globale da COVID-19 ha cambiato molti aspetti della medicina, inclusa la crescente consapevolezza del valore dei test clinici. Ha anche dato inizio ad un’evoluzione nel modo in cui l’assistenza sanitaria è stata fornita ai pazienti.

Pavlidis prevede che i servizi di laboratorio si evolveranno per soddisfare la fornitura non tradizionale di cure mediche nel 2024. “Un’altra tendenza è la modernizzazione delle offerte di laboratorio per supportare l’evoluzione dell’erogazione dell’assistenza sanitaria condotta in luoghi non tradizionali (come a casa) o attraverso visite virtuali, nonché la necessità di aumentare l’accesso attraverso l’espansione dei programmi di sensibilizzazione“, afferma.

Brad Moore, presidente e CEO di Roche Diagnostics North America, vede la tendenza in un contesto più ampio, con il vantaggio di un migliore accesso alle cure. “Modalità di test nuove e innovative stanno avvicinando fisicamente la diagnostica al paziente. Ciò alla fine amplierà l’accesso alle cure e potenzialmente aiuterà a migliorare i risultati complessivi dei pazienti, in particolare in aree patologiche, come la salute sessuale, dove esistono disparità o stigmatizzazione”, afferma. “L’innovazione e la tecnologia continueranno ad essere importanti nella cura del diabete, l’area della diagnostica storicamente più vicina al paziente. Le persone con diabete apprezzano i moderni strumenti di gestione del diabete che alleviano lo stress e l’ansia legati alla loro condizione. Apprezzano la facilità d’uso, la precisione, l’affidabilità e il supporto per il monitoraggio dei dati di cui hanno bisogno ogni giorno per rimanere al passo con la gestione di tutto, dai carboidrati all’HbA1c.”

#4 – L’autoprelievo darà potere ai pazienti e migliorerà l’assistenza

Sebbene l’accesso sia un vero problema per molti pazienti, alcuni trovano difficile il processo di prelievo dei campioni per una serie di ragioni personali, culturali o logistiche. Pavlidis prevede che l’autoprelievo sarà un punto di svolta per i laboratori.

“La disponibilità dell’autoprelievo sarà un fattore abilitante significativo che consentirà ai laboratori di fornire servizi preziosi alla popolazione e di migliorare l’accesso; prendiamo come esempio l’autoprelievo dell’HPV”, afferma. “L’autoprelievo per il test HPV è già in uso in molti paesi del mondo. Sono in corso sforzi per portare questa opzione negli Stati Uniti e, se ci sarà un’approvazione tempestiva da parte della FDA, potremmo vedere – si spera di vedere – un aumento dello screening HPV, il che significa che più persone con una cervice trarranno vantaggio dalla comodità e dalla privacy della propria auto-raccolta di campione per effettuare uno screening critico. La Danimarca, ad esempio, ha visto un ulteriore 31% di donne precedentemente non sottoposte a screening partecipare al programma nazionale HPV del paese dopo che gli era stata offerta la possibilità di autoprelievo. Un maggior numero di test raccolti direttamente dal paziente destinati ai laboratori richiederà ai laboratori di sfruttare meglio la propria scala e capacità di ottimizzare le proprie prestazioni e standardizzare la qualità e i costi della diagnostica, dove ancora una volta l’automazione e l’informatica aiuteranno”.

#5 – La convergenza tra Life Science e Diagnostica diventa reale

La medicina standardizzata e valida per tutti sta finendo e assistiamo all’emergere di trattamenti personalizzati e su misura. Questa è la previsione di Yves Dubaquie, PhD, vicepresidente senior di Revvity. Ma questo è solo il primo passo verso la creazione di un ambiente sanitario più dinamico.

“Silos e lacune tecnologiche impediscono alla medicina personalizzata di raggiungere il suo massimo potenziale”, afferma. “Man mano che la scienza diventa più complessa e più personalizzata, vedremo una collaborazione ancora maggiore tra life science e diagnostica. Questa convergenza è fondamentale per contribuire a promuovere nuove scoperte scientifiche nei laboratori, portare un nuovo prodotto attraverso la clinica e, in definitiva, personalizzare una diagnostica unica che possa aiutare a identificare gli individui che trarranno il massimo beneficio da questa nuova terapia o cura. Questo “continuum” completo che coinvolge dalla ricerca allo sviluppo, dalla diagnosi alla cura, migliorerà l’assistenza sanitaria per tutti, ovunque”.

#6 – Il cambiamento climatico alimenterà la necessità di una nuova diagnostica

Il cambiamento climatico sta sicuramente influenzando molte discussioni sul futuro. Tyler Radke, MLS(ASCP)CM, collaboratore abituale del CLP, è tra coloro che vedono crescere nuove minacce alla nostra salute a causa del cambiamento climatico e di altri fattori.

“Continua ad esserci una battaglia in corso che si verifica lentamente nel tempo con lo sviluppo di resistenza nella Candida auris, Candida glabrata e Candida krusei, probabilmente a causa delle pressioni antifungine“, afferma. “Alcuni dei quali potrebbero essere dovuti a trattamenti migliorati e alla durata di vita prolungata dei pazienti immunocompromessi, creando un nuovo tipo di ambiente per lieviti e muffe opportunistici”.

E anche se è improbabile che vedremo un’epidemia apocalittica stile The Last of Us, la minaccia di infezioni fungine sta crescendo, afferma Radke.

“Un ottimo esempio della diffusione sempre più ampia delle muffe è un affascinante articolo della Washington University School of Medicine. Il team conclude che le muffe dimorfiche si trovano sempre più spesso in aree al di fuori della loro geografia storicamente endemica”, afferma. “Con titoli come questi, è difficile immaginare che le infezioni fungine non diventino un obiettivo più importante per la comunità dei laboratori. Con un po’ di fortuna, ciò porterà a metodi di test diagnostici avanzati che vanno oltre gli strumenti di cui disponiamo oggi, i quali presentano tutti limiti significativi in ​​termini di velocità, complessità tecnica, sensibilità, specificità o costo. Si stanno facendo alcuni progressi con un test di nuova concezione per rilevare gli anticorpi contro Coccidioides spp.”.

Rodney E. Rohde, PhD, SM(ASCP)CM, SVCM, MBCM, FACSc, professore di Regents e membro globale del Medical Laboratory Science Program presso la Texas State University, prevede inoltre che sia le malattie infettive emergenti che quelle riemergenti “continueranno per amplificarsi di fronte ai continui cambiamenti climatici, geopolitici e di altro tipo”. Cita, in particolare, la resistenza antimicrobica come un problema globale continuo.

#7 – L’uso dei biomarcatori migliorerà la diagnosi di molteplici malattie

Ogni giorno sembra che vengano scoperti nuovi biomarcatori per una serie di malattie, che supportano la diagnosi precoce e trattamenti migliori e più efficaci. Aspettatevi di vederne di più, secondo Stephanie Franco, PhD, Senior Scientific Affairs Liaison per EUROIMMUN (parte di Revvity)

“Con l’entusiasmo che circonda l’approvazione di Leqembi da parte della FDA e l’approvazione in attesa di donanemab (trattamenti anti-amiloide per la malattia di Alzheimer (AD), riteniamo che ulteriori indagini cliniche sui biomarcatori ematici (BBBM) e sullo screening genetico siano indispensabili per promuovere miglioramenti nella diagnosi di AD e trattamenti“, afferma. “È stato dimostrato che i portatori di ApoE e4 corrono un rischio maggiore di sviluppare anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA) quando vengono sottoposti a trattamenti anti-amiloide, come Leqembi e donanemab le istruzioni per l’uso di Leqembi per eseguire lo screening genetico dell’ApoE prima del trattamento, il che suggerisce che questo screening genetico potrebbe diventare un requisito per il trattamento. Inoltre, si sta studiando il valore di diversi biomarcatori nuovi ed esistenti nel plasma (ad esempio p-tau-217). diagnosi accurate e trattamenti più convenienti, facilmente accessibili e meno invasivi rispetto ai prelievi del liquido cerebrospinale e agli screening PET. Vediamo anche ulteriori indagini su terapie combinate con obiettivi diversi dall’amiloide per aiutare a ridurre il declino cognitivo nei pazienti con AD da lieve a moderata. Ulteriori esplorazioni dei BBBM e dei test genetici sull’ApoE saranno sicuramente cruciali nei prossimi capitoli della diagnosi e dei trattamenti dell’AD. Il panorama in evoluzione della ricerca sulla malattia di Alzheimer e dei dati degli studi clinici presentati alla più recente conferenza Clinical Trials for Alzheimer’s Disease (CTAD) è stato descritto come profondo e noi siamo d’accordo”.

Nel 2024, i laboratori e le istituzioni sanitarie stanno espandendo le proprie capacità interne per soddisfare la crescente domanda di test tramite immagini di scansione del liquido cerebrospinale e PET, gli unici metodi approvati dalla FDA attualmente disponibili per confermare la patologia amiloide, necessaria anche per le nuove terapie, secondo a Brad Moore di Roche.

Allo stesso modo, Moore ritiene che i biomarcatori aiutino a identificare e curare meglio le malattie oltre l’Alzheimer. “Ad esempio, l’American Diabetes Association (ADA) raccomanda che le persone con diabete siano sottoposte a una valutazione annuale del rischio per individuare precocemente l’insufficienza cardiaca, anche se al momento non presentano alcun sintomo“, afferma. “Le linee guida richiedono test per rilevare livelli elevati di peptide natriuretico di tipo B e/o livelli insoliti di troponina cardiaca ad alta sensibilità, che sono biomarcatori di malattie cardiovascolari sottostanti e possono essere elevati prima dello sviluppo dei sintomi”.

#8 – Test diagnostici innovativi per la tubercolosi saranno sviluppati come parte della strategia di eradicazione della malattia

Sebbene la tubercolosi sia una malattia prevenibile e curabile, continua a mietere innumerevoli vittime ogni anno, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. Ruth Brignall, PhD, responsabile degli affari scientifici globali presso Revvity, prevede che nuovi tipi di test saranno fondamentali per sradicare la malattia.

“Gli attuali test diagnostici per la tubercolosi si basano sulla conferma microbiologica dei batteri della tubercolosi da campioni di espettorato o sui segni visivi della tubercolosi nel polmone osservati su una radiografia del torace. Di conseguenza, circa il 36% dei nuovi casi di tubercolosi, che non hanno tubercolosi polmonare o non possono produrre un campione di espettorato, non vengono diagnosticati o non segnalati. La sfida principale risiede nell’assenza di una diagnostica non basata sull’espettorato. Lo sviluppo di test accurati non basati sull’espettorato è fondamentale per diagnosticare individui affetti da tubercolosi attiva che non possono produrre espettorato”, afferma. “Nel 2024, prevediamo che lo sviluppo di strumenti diagnostici innovativi per la tubercolosi, come la diagnostica non basata sull’espettorato, inizierà ad affrontare le esigenze insoddisfatte nell’ambito della tubercolosi. Prevediamo inoltre che vedremo un migliore accesso ai test esistenti per una migliore copertura dove più necessario”.

#9 – Maggiore supervisione degli LDT da parte della FDA

La proposta della FDA di aumentare la supervisione dei test sviluppati in laboratorio (LDT) potrebbe avere profondi effetti sul settore dei laboratori clinici e sulla cura dei pazienti, prevede Ron Blum, PhD, membro del CLP EAB e Chief Science Officer di Sinai Labs.

“Nel 2022, il Congresso non è riuscito ad approvare l’atto VALID, una legislazione volta a spostare la supervisione degli LDT dalla CLIA alla FDA. A quel tempo, i funzionari della FDA hanno indicato che se la legge VALID non fosse passata, avrebbero pianificato la pubblicazione unilateralmente della propria proposta per regolamentare gli LDT”, afferma Blum. “Nella sua analisi, Bruce Quinn, MD, PhD, esperto di rimborsi e politiche sanitarie, identifica alcune sconcertanti stime dei costi che la FDA ritiene saranno necessarie per implementare la propria supervisione, per un importo di 50 miliardi di dollari. La FDA afferma di voler regolamentare gli LDT per migliorare la qualità dei test e la sicurezza dei pazienti, ma molti degli esempi citati come ragioni per implementare la supervisione non sono corretti. Gli LDT hanno svolto un ruolo vitale nel colmare le lacune critiche nell’assistenza sanitaria per i test sulle popolazioni svantaggiate, in particolare nel cancro, nella genetica e nelle malattie infettive, e costringere i laboratori a presentare i loro nuovi test attraverso il processo della FDA soffocherebbe l’innovazione e danneggerebbe effettivamente coloro che la FDA sostiene che una supervisione più rigorosa trarrebbe beneficio”.

#10 – La stratificazione del rischio per la prognosi diventerà uno strumento di supporto per i pazienti con malattie croniche

Per i pazienti con patologie croniche, una migliore comprensione della progressione della malattia prenderà probabilmente la forma di nuovi tipi di test, secondo Sharon Bracken, responsabile della diagnostica per Siemens Healthineers.

“C’è un’area di opportunità all’interno di ogni stato patologico per supportare i pazienti nelle prime fasi della diagnosi, per prevenire idealmente il progresso della malattia”, afferma. “Fino a quando non verranno rivelati o stabiliti nuovi biomarcatori per supportare lo sviluppo di test in grado di diagnosticare precocemente la malattia, l’attenzione, parallelamente, sarà focalizzata su opportunità più immediate per supportare la cura del paziente attraverso la prognosi e la stratificazione del rischio dei pazienti che sono a maggior rischio di progressione”. agli stadi più avanzati della malattia. L’identificazione di questi pazienti può supportare un monitoraggio più efficiente della progressione della malattia e anche una somministrazione o una modifica più precoce del trattamento. Possiamo anticipare che questi strumenti di intervento precoce assumeranno la forma di test e algoritmi di intelligenza artificiale e sono ormai all’orizzonte. Il più grande ostacolo all’utilizzo di questi nuovi strumenti al massimo potenziale sarà l’accessibilità di diversi set di dati che rappresentano scenari del mondo reale”.

#11 – I test per la malattia minima residua (MRD) diventeranno uno standard di cura in oncologia

Secondo Yuri Fesko, MD, vice president, medical affairs, oncology, per Quest Diagnostics, il test della malattia minima residua che utilizza un semplice prelievo di sangue per aiutare a identificare le cellule tumorali nel DNA tumorale circolante dopo un trattamento iniziale, sarà adottato in modo più ampio.

“Ci aspettiamo che questo venga adottato più ampiamente, insieme ad altre tecnologie diagnostiche avanzate come il sequenziamento di prossima generazione per l’analisi dei tumori per aiutare a selezionare un trattamento“, afferma. “I medici in genere monitorano i pazienti per diversi anni per rilevare segni di recidiva del cancro, utilizzando test che includono la biopsia tissutale o l’imaging. Tuttavia, le biopsie e l’imaging possono essere invasivi, scomodi o costosi, quindi i test della MRD forniscono un modo nuovo e complementare per aiutare a monitorare longitudinalmente nel tempo il cancro residuo o ricorrente attraverso un semplice esame del sangue. Quest’anno a circa 1,9 milioni di persone verrà diagnosticato un cancro. I casi di cancro continuano ad aumentare in tutto il Paese, con picchi di casi più aggressivi anche per alcuni tipi di cancro e tra i più giovani. Strumenti di medicina di precisione come quelli in grado di testare la MRD saranno fondamentali per affrontare la recidiva del cancro, non solo nel 2024, ma oltre, e contribuiranno a garantire risultati sanitari migliori”.

#12 – Il sequenziamento di nuova generazione migliorerà lo screening neonatale

Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è stato utilizzato per testare un’ampia gamma di patologie nel laboratorio clinico, ma offre ai medici strumenti potenti per fornire assistenza ai neonati, secondo Madhuri Hegde, FACMG, SVP e direttore scientifico di Revvity.

“Il sequenziamento di prossima generazione (NGS) sta fornendo informazioni efficienti e olistiche sul genoma umano, che è diventata un’opzione praticabile per lo screening a livello di popolazione, compreso lo screening neonatale (NBS)”, afferma Hegde. “Un recente studio condotto da Revvity Omics ha dimostrato il valore clinico dello screening proattivo basato sul sequenziamento in neonati apparentemente sani. L’uso dello screening genomico proattivo consentirebbe agli operatori sanitari di scoprire un’ampia gamma di rischi per le incombenti patologie ad esordio pediatrico, consentendo interventi precoci e piani di trattamento personalizzati basati sulla composizione genetica individuale. Man mano che NGS diventa sempre più accessibile al grande pubblico, sfruttare questo strumento potrebbe avere un profondo impatto sulla salute e sul benessere delle famiglie e delle generazioni future”.

#13 – Ci sarà un ulteriore consolidamento dei laboratori clinici e delle società diagnostiche

La pandemia ha offerto alle aziende molte opportunità e ha reso il valore dei test una priorità per clienti e stakeholder. Tuttavia, Blum prevede che ciò abbia avuto un costo costante: il consolidamento.

“Una delle caratteristiche sorprendenti della conferenza AACC/ADLM del 2023 è stata la moltitudine di aziende che ora sono sotto l’egida di società diagnostiche più grandi. I vari nomi e loghi aziendali che apparivano sulle pareti dei congressi erano una sorta di “NASCAR del settore dei laboratori e della diagnostica”. Con il declino del COVID e la conseguente diminuzione delle entrate dei test obbligatori, le aziende diagnostiche e i laboratori sono stati costretti a recuperare per le perdite finanziarie in vari modi, inclusi licenziamenti, chiusure e aumento di fusioni e acquisizioni. Ulteriori fattori trainanti di questo consolidamento includono i tagli proposti in corso al rimborso per i test di laboratorio da parte di PAMA e una sempre minore forza lavoro di professionisti qualificati”, osserva. “Le aziende stanno diversificando le tecnologie di test e le aree di interesse e cercando nuovi flussi di entrate in segmenti ausiliari per integrare la diminuzione della domanda e le pressioni economiche. Con l’economia in recessione, sembra che il trend di consolidamento continuerà nel 2024, soprattutto perché cresce l’incertezza su chi guiderà il Paese [Stati Uniti d’America] nel 2025”.

#14 – L’innovazione nei test multidroga d’abuso diventerà comune

Per certi versi messa in ombra dalla pandemia, la crisi degli oppioidi sta ora diventando una priorità, in particolare con l’arrivo sulla scena di nuovi farmaci psicoattivi. Ciò richiederà una continua innovazione nei test, secondo Jack Kain, PharmD, direttore e collegamento per le scienze mediche, Drug Monitoring & Toxicology per Quest Diagnostics.

“Negli ultimi 10-15 anni, l’epidemia di oppioidi ha continuato ad evolversi, attraversando periodi pieni di abuso di oppioidi da prescrizione e, negli ultimi anni, di fentanil. Prevedo che il 2024 segnerà una nuova fase: l’epidemia delle nuove droghe psicoattive. Le nuove sostanze psicoattive (NPS) sono una gamma di farmaci progettati per imitare le droghe illecite consolidate come cannabis, cocaina, MDMA e LSD. I produttori illeciti di questi farmaci sviluppano nuove sostanze chimiche per sostituire quelle vietate, rendendo gli effetti a lungo termine di queste sostanze impossibili da monitorare da parte dei medici e imprevedibili per coloro che le usano”, afferma Kain. “Mentre il NIDA segnala che i decessi legati a oppioidi sintetici e stimolanti continuano ad aumentare in tutto il paese, l’emergere di questi nuovi farmaci sintetici ha eluso il rilevamento con gli attuali metodi di test. Le NPS devono essere monitorate per prevenire danni alle comunità, ma molti laboratori attualmente non le stanno testando. Prevediamo che i laboratori svilupperanno nuovi metodi di test nel 2024 come la xilazina e altre NPS che emergono come minacce per la salute pubblica”.

#15 – La ricerca per vivere più a lungo spingerà ulteriormente la diagnostica nel mondo del consumismo

La pandemia ha causato un cambiamento nel modo in cui le persone gestiscono tutti gli aspetti della propria salute, e Bracken prevede che ciò continui in modo profondo anche nel 2024.

“La pandemia ha cambiato per sempre il modo in cui le persone pensano ai test diagnostici. Una volta non si pensava molto a sottoporsi a prelievi di sangue presso lo studio del medico o in un luogo di raccolta, ma il COVID ha aperto le porte all’autoprelievo, ai test in nuove posizioni, all’ordinazione delle proprie analisi del sangue direttamente da un laboratorio e ad altri processi non tradizionali,” afferma. “Un colpo di scena inaspettato è stata l’ascesa degli influencer dei social media che hanno suscitato interesse per il concetto di longevità. Gli influencer non si limitano più a consigliare prodotti, ma portano con sé i loro affascinati follower nella ricerca per vivere una vita più lunga e più sana. In effetti, dati recenti rivelano che nell’ultimo anno i pazienti hanno riposto maggiore fiducia nei loro amici e familiari quando si tratta di informazioni sanitarie, portando l’influenza dei pari a un livello equivalente di fiducia che ripongono nei medici e negli infermieri. Inoltre, il 44% dei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 34 anni) ritiene che la propria ricerca possa renderli altrettanto competenti sulla maggior parte delle questioni sanitarie quanto i medici. Questa mentalità porterà a una maggiore consumerizzazione della diagnostica e a un’attenzione al benessere e alla longevità a un ritmo più accelerato man mano che sempre più persone prenderanno in mano la propria assistenza sanitaria. L’attuale carenza di forza lavoro nel sistema sanitario creerà un’ottima opportunità affinché questo cambiamento avvenga”.

#16 – I test sulle cellule T guadagneranno ulteriore popolarità nella terapia di Long COVID e CAR-T

Secondo James Foster, CEO di Virax Biolabs, i test sulle cellule T offrono una serie di opportunità diagnostiche, in particolare per identificare e aiutare a trattare il COVID a lungo termine e convalidare la terapia con cellule CAR-T.

“Sebbene le terapie con cellule CAR-T abbiano mostrato un notevole successo in alcuni pazienti affetti da cancro, sono necessari metodi di validazione robusti per garantirne la sicurezza e l’efficacia. I test sulle cellule T svolgono un ruolo fondamentale in questo processo di validazione valutando la funzionalità, la specificità e la persistenza delle cellule CAR-T”, afferma. Secondo Foster, il test sulle cellule T aiuta a identificare la funzionalità, confermare la specificità e la persistenza delle terapie cellulari CAR-T a lungo termine.

“I test sulle cellule T sono emersi come un potente strumento per la validazione delle terapie con cellule CAR-T per il trattamento del cancro e per il progresso della ricerca Long COVID-19. La sua capacità di valutare la funzionalità, la specificità e la persistenza delle cellule CAR-T garantisce trattamenti più sicuri ed efficaci per i pazienti affetti da cancro. Allo stesso tempo, nel contesto della lunga durata del COVID-19, i test sulle cellule T aiutano a svelare le complessità della risposta immunitaria, portando potenzialmente a migliori strategie di gestione di questa condizione enigmatica”, aggiunge Foster. “Poiché la ricerca in entrambi i campi continua ad evolversi, è probabile che i test sulle cellule T svolgano un ruolo sempre più vitale nel plasmare il futuro delle terapie con cellule CAR-T e nella nostra comprensione del COVID-19 lungo. Sfruttando la potenza dei test sulle cellule T, possiamo realizzare terapie e approfondimenti innovativi che hanno il potenziale per trasformare il panorama dell’assistenza sanitaria”.

Chris Wolski è caporedattore di CLP.

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AMCLI 2024 – Monitoraggio nella fase preanalitica delle emocolture: contesto e razionale del Progetto BD DREAM BSI

Il  Congresso nazionale AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) 2024, giunto alla sua 51° edizione, si è svolto dall’8 all’11 marzo al Palacongressi di Rimini. 

BD, come azienda fornitrice non solo di prodotti ma anche di servizi ha ospitato il workshop dal titolo “Misurarsi per migliorare la preanalitica delle emocolture” moderato dal Dr. Pierangelo Clerici, all’interno del quale si è discusso dell’importanza di misurare le performance della fase preanalitica delle emocolture e di come esse abbiano un impatto sul processo di gestione dei pazienti settici, presentando la nostra innovativa soluzione, il progetto BD DREAM BSI.

Il progetto BD DREAM BSI (Blood Stream Infections) ha l’obiettivo di supportare gli Ospedali nella lotta alle infezioni del torrente circolatorio attraverso la disponibilità di un servizio che fornisce un monitoraggio continuo dei KPIs (Key Performance Indicators, altrimenti detti “indicatori chiave di performance”) nell’intero percorso diagnostico che coinvolge il paziente con sospetta sepsi. Il servizio fornisce informazioni utili per migliorare la fase preanalitica ma anche l’appropriatezza delle richieste delle emocolture e la comprensione dell’epidemiologia locale, con uno speciale focus sui Multi Drug Resistant Organisms (MDROs).

Il percorso diagnostico delle infezioni del torrente circolatorio è complesso ed articolato ed il Prof. Fabio Arena del Policlinico di Foggia, ha sottolineato quanto sia necessario intraprendere un processo di miglioramento continuo basato sul monitoraggio di quelli che vengono definiti appunto gli indicatori chiave.

È importante considerare gli indicatori soprattutto nella fase preanalitica delle emocolture, che è quella più soggetta a variabilità ed errore. La raccolta dei dati necessari per il calcolo dei KPIs è tuttavia complessa e fuori dalla portata della maggior parte dei Laboratori di Microbiologia. Pertanto, servono strumenti specifici e robusti per il calcolo e l’elaborazione rapida dei dati, al fine di restituire agli operatori le informazioni chiave per poter intervenire sul percorso con attività correttive.

BD DREAM BSI – come ribadito dal Professore – è un servizio che può essere utile nel migliorare la gestione ospedaliera del paziente con sospetto di sepsi, attraverso un monitoraggio continuo di questi KPI all’interno dell’intero percorso diagnostico. Sulla base dei dati rilevati è possibile infine valutare insieme a degli esperti l’attuazione di ogni specifica azione correttiva. Infine, i KPI vengono monitorati a scadenze programmate per verificare se i processi intrapresi sono quelli adeguati, con l’obiettivo di migliorare il più possibile il percorso di gestione della sepsi. Sviluppare e mantenere una cultura della sicurezza serve a tutelare non solo i pazienti, ma anche gli operatori sanitari, riducendo i rischi derivanti da pratiche inappropriate ed efficientando tutto il sistema.

La Prof.ssa Antonella Mencacci, nel suo intervento, ha sottolineato l’importanza del “misurarsi” in quanto rappresenta la possibilità di migliorarsi ed avere il quadro della situazione locale. La Professoressa ha successivamente proiettato i dati della sua esperienza personale “real life” presso l’Ospedale di Perugia, in cui – dopo aver misurato le performance della fase preanalitica delle emocolture – sono state implementate numerose azioni correttive, per esempio eventi formativi ed audit che hanno portato a importanti miglioramenti nel processo e nella nuova misurazione dei KPI. In particolare, il tasso di contaminazione delle emocolture eseguite con sangue prelevato da vena periferica (VP) è risultato diminuito drasticamente, grazie al miglioramento della qualità del prelievo dei campioni conseguito a seguito delle azioni correttive.

Si può quindi comprendere come, per gestire la diagnosi di infezione, sia necessario un approccio basato sulla stratificazione del rischio di sepsi e shock settico, oltre che un’integrazione delle nuove attività di gestione della diagnostica (dette diagnostic stewardship) e dei trattamenti. L’obiettivo della diagnostic stewardship è, infatti, quello di scegliere il giusto percorso diagnostico per ciascun paziente, generando il più rapidamente possibile risultati clinicamente rilevanti e accurati, al fine di influire il più positivamente possibile sull’outcome del paziente stesso.

In questo senso, la Prof.ssa Giampaola Monti dell’Ospedale Niguarda di Milano, ha dimostrato attraverso studi pubblicati quali debbano essere i KPIs da misurare e quale impatto essi abbiano sull’outcome del paziente. Il volume del campione, ad esempio, è determinante per il riscontro di patogeni in tempi appropriati; infatti, un volume inadeguato comporta tempi di riscontro più lunghi e possibilità di errore diagnostico. Anche l’utilizzo di un singolo set di emocolture porta ad una perdita dal 10 al 40% delle diagnosi di batteriemie (Lee A. J Clin Microbiol 2007); infine, è stato mostrato come le contaminazioni provochino aumento dell’ospedalizzazione, di terapie inappropriate e di costi.

Ad AMCLI abbiamo gettato le basi per far avanzare la gestione del paziente settico e porci come partner di fiducia dei laboratori e degli ospedali nell’ottimizzazione della gestione delle emocolture e dei pazienti settici. Grazie per aver partecipato e se vuoi essere contattato/a da un consulente BD per parlare di BD DREAM BSI, compila il form qui sotto.

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Diffusione di MDR-TB e come la diagnostica molecolare può aiutare

La tubercolosi (TB) è una malattia trasmessa per via aerea e causata dall’infezione del tratto respiratorio superiore da Mycobacterium tuberculosis. La trasmissione si verifica quando le particelle sospese nell’aria vengono espulse da individui infetti tramite tosse, urla o starnuti.¹ La tubercolosi è una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo ed è la principale causa di morte per singolo agente infettivo.² Nel 2020, in 29 Stati membri dell’Ue/See sono stati riportati 33.148 casi di tubercolosi (7,3 casi per 100.000 abitanti) e, in particolare, in Italia sono stati notificati 2.287 casi di TB (3,8 casi per 100.000 abitanti), in leggero calo rispetto all’anno precedente³. Secondo il documento congiunto ECDC e OMS Europa “Tuberculosis surveillance and monitoring in Europe 2022 (2020 data)”, tra il 2019 e il 2020 si rileva un forte calo nel numero di notifiche di casi nuovi e di recidive di tubercolosi, dovuto, in parte, al diminuito rilevamento e alla sottonotifica dei casi a seguito delle misure di sanità pubblica e sociali introdotte nei Paesi in risposta alla pandemia COVID-19.³

Il peso della tubercolosi resistente ai farmaci

L’isoniazide (INH) e la rifampicina (RIF) sono i farmaci di prima linea più efficaci usati per trattare la maggior parte delle persone affette da tubercolosi.¹ Altri trattamenti farmacologici di prima linea includono l’etambutolo e la pirazinamide.¹ L’uso improprio di questi farmaci, compreso il trattamento subottimale persistente, ha portato a forme di tubercolosi resistenti ai farmaci, mono-resistente o multi-resistente (MDR-TB) o ampiamente-resistente ai farmaci (XDR-TB).⁴

Esistono quattro classificazioni principali per la tubercolosi resistente:

• La tubercolosi monoresistente è la resistenza a uno solo dei farmaci antitubercolari di prima linea, come RR-TB.¹
• La MDR-TB è causata da microrganismi resistenti a INH e RIF.¹
• La tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB) è un raro tipo di MDR-TB resistente a INH e RIF, nonché a qualsiasi fluorochinolone e ad almeno uno dei tre farmaci iniettabili di seconda linea (amikacina, kanamicina o capreomicina ).¹
• Pre-XDR-TB è la tubercolosi causata da ceppi che soddisfano la definizione di RR-TB e MDR-TB e sono anche resistenti a qualsiasi fluorochinolone.⁷

Nel 2019 sono stati segnalati 70.000 casi di tubercolosi RIF-resistente (RR- TB) e MDR-TB in Europa. Nel 2020, il 92% dei casi di TB polmonare confermati microbiologicamente, notificati nella Regione europea, sono risultati resistenti a RIF. Nel 34,3% dei casi di TB polmonare testati è stata riscontrata una TB resistente alla rifampicina o multiresistente (RR/MDR-TB).³

La tubercolosi resistente ai farmaci è più difficile da curare e più costosa e minaccia i progressi compiuti.⁵

Si ritiene che nei prossimi 35 anni la MDR-TB costerà all’economia globale 16,7 trilioni di dollari.⁵ Se le tendenze attuali continueranno, la MDR-TB potrebbe uccidere circa 75 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050.⁵ Se non tenuta sotto controllo, i modelli hanno stimato che nel tempo la percentuale di tubercolosi resistente ai farmaci continuerà ad aumentare e diventerà più difficile e più costosa da trattare.⁵

Trattamento della tubercolosi sensibile vs trattamento di tubercolosi resistente ai farmaci

I quattro farmaci di prima linea utilizzati per il trattamento della tubercolosi sono RIF, INH, pirazinamide ed etambutolo.⁶ Essi costituiscono il nucleo dei regimi terapeutici nella fase iniziale di trattamento di 6-9 mesi e possono essere somministrati in diverse combinazioni.⁶ Motivi del fallimento della terapia della tubercolosi includono la diagnosi tardiva, la mancanza di una somministrazione tempestiva e corretta di farmaci efficaci, la minore disponibilità di farmaci meno tossici e convenienti, la lunga durata del trattamento, la mancata aderenza al regime farmacologico e l’evoluzione di ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci.⁶

Il trattamento per MDR-TB è solitamente più lungo (9 mesi o più) e consiste in farmaci selezionati di prima linea insieme a diverse combinazioni di farmaci di seconda linea, che se usati insieme sono più costosi (≥ US $ 1000 a persona) e aumentano la tossicità .² Per questi motivi, è importante che la MDR-TB sia correttamente identificata al fine di identificare il trattamento appropriato e più efficace. L’OMS ha riportato un tasso di successo globale del 57% per il trattamento della MDR-TB.²

Test diagnostici per la tubercolosi

Le classiche tecniche di laboratorio, come la microscopia diretta, per la diagnosi della tubercolosi hanno una bassa sensibilità (60-80%).⁸ Inoltre, le colture richiedono 2-8 settimane per la crescita batterica e richiedono precauzioni di biosicurezza e personale di laboratorio istruito.⁸

Altri test diagnostici includono test immunologici, che finora hanno mostrato prestazioni limitate, e test sierologici, anch’essi limitati nel determinare se una persona ha avuto una precedente infezione da tubercolosi e quindi non possono informare se la persona ha un’infezione da tubercolosi attiva.⁸

La diagnostica molecolare efficiente e accurata è uno strumento vitale nella diagnosi e nella guida per il trattamento della MDR-TB e da utilizzarsi in combinazione con le metodiche convenzionali.¹² Il rapido tempo di refertazione del test molecolare facilita la gestione del paziente e l’inizio del trattamento appropriato in giornata. Inoltre, il test molecolare può identificare le mutazioni nel genoma del Mycobacterium tuberculosis (MTB)⁸, mostrando una sensibilità molto elevata nei pazienti positivi allo striscio dell’espettorato e una sensibilità del 61-76% circa nei pazienti con espettorato negativo allo striscio.⁹ L’elevata sensibilità del test molecolare indica che si tratta di un test diagnostico più accurato rispetto ad altri esami microscopici e immunologici convenzionali.

Approvazione dell’OMS dei NAAT

L’attuale metodo gold standard per la conferma batteriologica della tubercolosi è ancora la coltura utilizzando terreni liquidi disponibili in commercio. Tuttavia, nel suo manuale operativo aggiornato sulla tubercolosi, l’OMS approva più test molecolari basati su amplificazione di acidi nucleici (NAAT).¹⁰ I NAAT sono raccomandati come test diagnostici iniziali al fine di ridurre al minimo i ritardi nell’avvio di un trattamento appropriato.^10,12

Per i test diagnostici in adulti e bambini per cui vi è sospetto di tubercolosi, l’OMS afferma che i Paesi devono dare la priorità all’uso di test molecolari rapidi rispetto alla microscopia convenzionale, alla coltura o ai test di sensibilità ai farmaci come test iniziale per aiutare a garantire la disponibilità di diagnosi precoci e accurate.11

I test diagnostici rapidi approvati dall’OMS dovrebbero essere fondamentali per il lavoro diagnostico per tutti i casi presunti di tubercolosi; la microscopia convenzionale dovrebbe essere utilizzata solo come test diagnostico iniziale in contesti di laboratorio in cui non sono disponibili test molecolari rapidi e se il trasporto tempestivo del campione in un laboratorio in cui queste tecniche sono prontamente disponibili, non è possibile.¹¹

Le soluzioni di BD per la diagnostica della tubercolosi

Grazie alla sua lunga esperienza, dalla raccolta dei campioni al risultato finale, BD garantisce il suo supporto per soddisfare a 360° le esigenze dei laboratori di microbiologia per i test genotipici e fenotipici per TB e la gestione del dato di laboratorio attraverso software informatici. Tutto in linea con quanto indicato nel nuovo Percorso Diagnostico di AMCLI, recentemente aggiornato.¹² In particolare:

Scopri maggiori dettagli sul test molecolare BD MAX™ MDR-TB

Scopri maggiori dettagli sulle soluzioni per la diagnostica TB

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Referenze

1. Centers for Disease Control and Prevention. Core Curriculum on Tuberculosis: What the Clinician Should Know.; 2021. Available at: https://www.cdc.gov/tb/education/corecurr/pdf/CoreCurriculumTB-508.pdf. Accessed October 27, 2021.
2. World Health Organization. Global Tuberculosis Report.; 2020. Available at: http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/index.html. Accessed October 27, 2021.
3. Sito Web Epicentro. Tubercolosi: epidemiologia. https://www.epicentro.iss.it/tubercolosi/epidemiologia Visitato il 2 Dicembre 2022.
4. Centers for Disease Prevention and Control. Tuberculosis ( TB ) Drug-Resistant TB. 2021:1-4. Available at: https://www.cdc.gov/tb/topic/drtb/default.htm. Accessed October 28, 2021.
5. Tuberculosis WD. DRUG-RESISTANT TUBERCULOSIS: Worth the investment.; 2021. Available at: https://www.eiu.com/graphics/marketing/pdf/Drug-resistant-tuberculosis-Article.pdf.
6. Singh R, Dwivedi SP, Gaharwar US, et al. Recent updates on drug resistance in Mycobacterium tuberculosis. J Appl Microbiol 2020;128:1547-1567. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jam.14478.
7. World Health Organisation. WHO announces updated definitions of extensively drug-resistant tuberculosis. WHO 2021;2015:1-2. Available at: https://www.who.int/news/item/27-01-2021-who-announces-updated-definitions-of-extensively-drug-resistant-tuberculosis. Accessed October 27, 2021.
8. Niemz A, Boyle DS. Nucleic acid testing for tuberculosis at the point-of-care in high-burden countries. Expert Rev Mol Diagn 2012;12:687-701. Available at: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/erm.12.71.
9. Nurwidya F, Handayani D, Burhan E, et al. Molecular Diagnosis of Tuberculosis. Chonnam Med J 2018;54:1-9. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29399559.
10. World Health Organization (WHO). Consolidated Guidelines on Tuberculosis. Module 3 : Diagnosis -Rapid diagnostics for tuberculosis detection.; 2021.
11. WHO Regional Office for Europe. Algorithm for laboratory diagnosis and treatment-monitoring of pulmonary tuberculosis and drug-resistant tuberculosis using state-of-the-art rapid molecular diagnostic technologies.; 2017. Available at: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/333960/ELI-Algorithm.pdf. Accessed October 27, 2021.
12. AMCLI ETS. Percorso Diagnostico ” Tubercolosi” – Rif. 2023-18, rev. 2023″ https://www.amcli.it/wp-content/uploads/2023/05/18_PD_TUBERCOLOSI_def25mag23-2.pdf

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Buone norme per il prelievo ematico e la gestione della fase preanalitica

Il prelievo e l’analisi di campioni ematici è una pratica fondamentale per la diagnosi, la scelta terapeutica e il monitoraggio della salute dei pazienti. Tuttavia, il processo di raccolta e processamento del campione, fino all’analisi di laboratorio non è immune da errori che possono inficiare la qualità del dato clinico. Ogni fase del processo è importante ma dati recenti indicano che il 60-70% degli errori si concentra nella fase pre-analitica, ovvero nella fase di prelievo e gestione del campione prima dell’analisi di laboratorio, soprattutto quando vi è un intervento manuale da parte degli operatori.¹

Il momento della raccolta del campione è una fase particolarmente delicata in cui si possono riscontrare errori nell’identificazione del pazienti e la produzione di campioni non processabili perché non idonei (emolisati, in volume non sufficiente, coagulati o non idonei per altre ragioni).¹ Altri fattori che spesso determinano errori e devono essere sempre tenuti in considerazione sono le variabili legate al paziente, come il suo stato di salute, , le modalità di esecuzione del prelievo e l’uso di dispositivi adeguati.¹

Al fine di minimizzare gli errori e al contempo proteggere dai rischi, sia per la salute del paziente che degli operatori, sono state emanate diverse raccomandazioni in Italia e all’estero. Tra queste si ricordano le raccomandazioni del Clinical and Laboratory Standards Institute (“Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens” 7a edizione, 2017) e le raccomandazioni della SIBioC (“Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso” 2008) e le Linee Guida della World Health Organization.^1,2,3

Secondo le più recenti Linee Guida WHO, la buona pratica del prelievo ematico dipende dai seguenti fattori²:

• adeguata pianificazione
• appropriatezza del luogo di prelievo
• controllo della qualità del prelievo
• raccolta di un campione di qualità
• uso di standard per la cura di qualità dei pazienti e per la sicurezza degli operatori tra cui:
– disponibilità di strumenti e forniture protettive adeguati,
– disponibilità di profilassi post-esposizione,
– evitare contaminazione degli strumenti per il prelievo,
– formazione adeguata in prelievo ematico,
– cooperazione da parte del paziente.

L’importanza della formazione

A differenza di alcuni Paesi occidentali, in Italia non è prevista la figura professionale del “prelevatore” (phlebotomist) e non esiste un riferimento legislativo o delle raccomandazioni relative a questa figura. Questo contribuisce a generare un’eterogeneità relativa alle procedure¹.

Anche per questo è cruciale introdurre in Italia corsi di formazione specifici rivolti a tutti i professionisti sanitari abilitati alla pratica¹. Anche la WHO sottolinea l’importanza di formare gli operatori².

Il monitoraggio del processo pre-analitico

La raccolta e la manipolazione dei campioni ematici pongono rischi significativi ed evitabili per il paziente e per l’operatore sanitario¹. Occorre applicare degli standard globali per il monitoraggio di tutte queste procedure al fine di ridurre i rischi e di ottenere un campione di qualità e biologicamente rappresentativo, che permetta anche di raggiungere risultati omogenei e confrontabili tra i diversi laboratori³.

Le procedure devono essere automatizzate e standardizzate il più possibile al fine di limitare l’azione manuale dell’operatore¹. Inoltre, le procedure devono essere messe per iscritto e facilmente consultabili².

Identificazione del paziente

Accertare l’identità del paziente è la prima operazione da compiere da parte dell’operatore per evitare errori^1,2. Si raccomanda di utilizzare almeno 3 criteri per accertarsi dell’identità del paziente¹, ad esempio:
• controllo del braccialetto se il paziente è ospedalizzato,
• controllo della tessera sanitaria o di un altro documento,
• comunicazione verbale dell’identità del paziente (nome, cognome e data di nascita, attraverso una domanda aperta),
• verifica del nome sulla prescrizione.

Etichettatura delle provette

Si raccomanda di utilizzare provette già etichettate in precedenza e che riportino oltre all’identificazione del paziente, l’indicazione dell’area diagnostica, il volume del campione o il livello minimo di riempimento (es. “Coagulazione – Tappo Azzurro – 4,5 ml”). L’etichettatura dovrebbe essere eseguita mediante sistemi di produzione automatica¹.

Ordine di raccolta delle provette

Per evitare problemi di contaminazione da provette contenenti reagenti alle provette usate successivamente è raccomandato seguire una precisa sequenza nella raccolta dei campioni, come suggerito dal Clinical and Laboratory Standards Institute¹:

1. Flaconi destinati all’emocoltura,
2. Provette contenenti sodio-citrato destinate ad esami di coagulazione,
3. Provette di siero,
4. Provette contenenti litio-eparina,
5. Provette contenenti EDTA,
6. Provette contenenti citrato e destrosio,
7. Provette contenenti ossalato e/o fluoruro.

L’impegno di BD

Oggi BD è impegnata nello sviluppo di strumenti per il controllo delle variabili critiche del processo di raccolta del campione. Le soluzioni sviluppate permettono di ottimizzare le pratiche di laboratorio attraverso l’implementazione di soluzioni tecnologiche innovative e l’efficientamento dei processi.

In particolare, questi strumenti consentono una guida agli operatori nel processo di prelievo ed evita gli errori legati alla manualità del singolo attuando un monitoraggio del processo preanalitico in tutte le sue fasi: selezione della provetta utilizzata, identificazione del paziente, ordine di raccolta dei campioni, ritardi nella consegna dei campioni e qualità del campione, evidenziando gli ambiti di miglioramento.

I vantaggi della digitalizzazione

La piattaforma digitale permette di registrare i dati relativi al paziente e al prelievo e di organizzarli in una dashboard intuitiva e personalizzabile ad uso dell’operatore. L’accesso immediato a questi dati è un valido supporto al raggiungimento degli standard di qualità desiderati.

L’impegno di BD nella formazione

noltre, BD crede nell’importanza del coinvolgimento degli operatori sanitari e per questo ha sviluppato il BD Professional Service che si prefigge l’obiettivo di formare in modo adeguato e approfondito gli operatori sanitari adibiti al prelievo ematico, sia con training on site che con sistemi digitali per la formazione a distanza.

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Referenze

1. Lippi G, et al. Raccomandazioni per il prelievo di sangue venoso. Documenti SIBioC. Biochimica Clinica, 2008, vol. 32, n. 6
2. WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy
2. CLSI GP41-ED7:2017 Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens, 7th Edition

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