Siamo felici di annunciare la prima installazione di BD COR™ in Italia
In BD, ci impegniamo costantemente a sviluppare, produrre e fornire prodotti di qualità per soddisfare le esigenze dei laboratori nel campo della diagnostica, tra cui quello specifico dedicato allo screening del tumore alla cervice uterina.
Oggi, siamo lieti di annunciare che, nella prima settimana di ottobre, è stato inaugurato il primo sistema BD COR™ (configurazioe Px-Gx) installato in territorio Italiano – che si aggiunge ai sistemi già presenti in 21 laboratori di altre Countries europee. Il sistema BD COR™ permette una totale automazione del flusso di lavoro per uno dei test più importanti nello screening del tumore al collo dell’utero: il test per la ricerca del DNA di papillomavirus umano (HPV).
In particolare, BD Onlclarity™ HPV assay (eseguibile anche sul sistema BD Viper™ LT) rileva e identifica il DNA dei 14 genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno in un’unica analisi e fornisce informazioni sulla genotipizzazione. Il test include il risultato del genotipo in modo esteso: oltre ai genotipi HPV 16, 18 e 45 include i tipi 31, 51, 52 e i tre gruppi 33/58, 35/39/68 e 56/59/66. BD Onclarity™ HPV assay garantisce la massima affidabilità clinica sul risultato, in quanto – oltre alla validazione CE-IVD e secondo i criteri di Meijer per l’uso come HPV test primario nei programmi di screening in Europa1 – ha ottenuto approvazione US-FDA, non solo per il risultato HPV POS/NEG, ma anche per la genotipizzazione estesa², indipendentemente dall’algoritmo di screening applicato (ASC-US triage, co-testing o HPV test primario). Tali validazioni sono state possibili grazie a numerosi studi clinici internazionali, tra cui un trial clinico longitudinale che ha previsto l’arruolamento di più di 33.000 donne (comprese vaccinate per HPV16 e 18)³. Attualmente, l’analisi può essere eseguita a partire da campioni raccolti in BD SurePath™ Collection Vial e Hologic PreservCyt® Solution (per eseguire anche Pap test in fase liquida a partire dallo stesso prelievo), BD Cervical Brush Device (CBD) e con dispositivi per autoprelievo (self-sampling)⁴.
Questa nuova strumentazione all’avanguardia permetterà ai laboratori utilizzatori la genotipizzazione estesa dei genotipi HPV ad alto rischio con un flusso di lavoro più efficiente e totalmente tracciato, in modo da offrire un controllo puntuale dell’analisi lungo tutta la filiera di Laboratorio, anche con volumi molto elevati. Oltre ad HPV test, il sistema BD COR™ offre la possibilità di eseguire anche altri test molecolari nell’ambito delle malattie sessualmente trasmesse, grazie allo sviluppo di un secondo modulo (Mx), per venire incontro alle esigenze sempre in evoluzione dei grandi laboratori centralizzati⁵.
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Referenze
1. Documento GISCI-ONS. TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA. Rapporto N. 7, Giugno 2022. https://gisci.it/documenti/documenti_gisci/Rapporto_N7_Test_HPV_Validati.pdf
2. https://news.bd.com/2020-07-22-BD-receives-FDA-Approval-for-HPV-Test-with-Extended-Genotyping-Capabilities
3. Stoler, M. H. et al. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol 149, 498-505, doi:10.1016/j.ygyno.2018.04.007 (2018).
4. https://news.bd.com/2021-05-13-BD-Announces-Industry-First-CE-Marked-Assay-for-HPV-Screening-from-At-Home-Self-Collected-Vaginal-Samples
5. https://news.bd.com/2021-12-17-BD-Expands-Fully-Automated-High-Throughput-Molecular-Diagnostic-Platform-for-Core-Labs
