BD a sostengno della salute delle donne: un partner affidabile e all’avanguardia per lo screening del tumore alla cervice uterina con autoprelievo e genotipizzazione estesa
In BD, ci impegniamo costantemente a sviluppare, produrre e fornire prodotti della massima qualità per soddisfare le esigenze dei laboratori nel campo della diagnostica, tra cui quello specifico dedicato allo screening del tumore alla cervice uterina.
In particolare, BD Onclarity™ HPV assay (eseguibile sui sistemi automatizzati BD COR™ e BD Viper™ LT) rileva e identifica il DNA dei 14 genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno in un’unica analisi e fornisce informazioni sulla genotipizzazione estesa. Infatti, oltre ai genotipi HPV 16 e 18, il test fornisce risultato singolo per i tipi 45, 31, 51, 52 e in tre gruppi i tipi 33/58, 35/39/68 e 56/59/66. BD Onclarity™ HPV assay offre elevata affidabilità clinica sul risultato, in quanto – oltre alla marcatura CE-IVD e validazione secondo i criteri di Meijer per l’uso come HPV test primario nei programmi di screening in Europa1 – ha ottenuto approvazione US-FDA, non solo per il risultato HPV POS/NEG, ma anche per la genotipizzazione estesa2, indipendentemente dall’algoritmo di screening applicato (ASC-US triage, co-testing o HPV test primario). Tali validazioni sono state possibili grazie a numerosi studi clinici internazionali, tra cui un trial clinico longitudinale che ha previsto l’arruolamento di più di 33.000 donne (comprese vaccinate per HPV16 e 18)3. Attualmente, l’analisi può essere eseguita a partire da campioni raccolti in BD SurePath™ Collection Vial e Hologic PreservCyt® Solution (per eseguire anche Pap test in fase liquida a partire dallo stesso prelievo), BD Cervical Brush Device (CBD) e con dispositivi per autoprelievo (self-sampling)4.
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Relativamente alla possibilità di eseguire HPV DNA test su campioni raccolti in modalità AUTOPRELIEVO, sappiamo che si tratta di una strategia di screening molto attenzionata negli ultimi anni dal mondo scientifico e che può supportare gli screening regionali nel superare ostacoli allo screening, raggiungendo le donne che attualmente non accedono5-7.
Oggi, siamo lieti di annunciare che, nel mese di Novembre 2024, è stato installato il primo sistema BD Viper™ LT in territorio italiano dedicato totalmente all’analisi HPV DNA test su campioni raccolti in modalità autoprelievo, venendo incontro all’esigenza delle amministrazioni locali responsabili dell’organizzazione dello screening cervicale pubblico.
Questo ci rende estremamente orgogliosi, perché siamo consapevoli di essere concretamente a supporto della prevenzione del tumore alla cervice uterina anche nello screening pubblico italiano, dopo avere già contribuito in altre realtà europee come Svezia8, Danimarca9 e Olanda10.
Per avere maggiori dettagli sulle referenze scientifiche disponibili a sostegno delle soluzioni BD per AUTOPRELIEVO, chiedici una copia dell’EVIDENCE COMPENDIUM!
Scopri di più anche sulle altre soluzioni molecolari che BD ha a disposizione a supporto della salute delle donne:
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Referenze:
1. Documento GISCI-ONS. TEST HPV VALIDATI PER LO SCREENING DEL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA. Rapporto N. 9.1, Gennaio 2025. www.gisci.it
2. https://news.bd.com/2020-07-22-BD-receives-FDA-Approval-for-HPV-Test-with-Extended-Genotyping-Capabilities
3. Stoler, M. H. et al. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol 149, 498-505, doi:10.1016/j.ygyno.2018.04.007 (2018).
4. https://news.bd.com/2021-05-13-BD-Announces-Industry-First-CE-Marked-Assay-for-HPV-Screening-from-At-Home-Self-Collected-Vaginal-Samples
5. Lozar T et al. Cervical Cancer Screening Postpandemic: Self-Sampling Opportunities to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer. Int J Womens Health. 2021;13:841–59.
6. Arbyn M et al. Detecting cervical precancer and reaching underscreened women by using HPV testing on self samples: updated meta-analyses. BMJ. 2018;363:k4823.
7. Arbyn M et al. The European response to the WHO call to eliminate cervical cancer as a public health problem. Int J Cancer. 2021;148(2):277–84.
8. Karolinska Institute – Sweden, Stockholm region. https://www.who.int/europe/news/item/08-09-2022-hpv-self-sampling-in-sweden-leading-to-faster-elimination-of-cervical-cancer
9. Hvidovre Hospital, greater Copenhagen region. https://www.hpvworld.com/articles/self-sampling-to-reach-non-participating-women/
10. RIVM Committed to health and sustainability. https://www.rivm.nl/en/news/self-sampling-device-to-be-sent-automatically-making-it-easier-to-take-part-in-cervical-cancer
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